Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dorsal håndledd ganglia; Aspirasjon alene vs aspirasjon og injeksjon av blodplaterik plasma

1. juni 2021 oppdatert av: University of Aberdeen

Studie for å undersøke effekten av blodplaterik plasma (PRP) for å redusere tilbakefall i dorsale håndleddganglier (DWG). Vi vil sammenligne aspirasjon alene og aspirasjon med injeksjon av PRP.

Vi planlegger å rekruttere maksimalt 200 pasienter. Vi vil vurdere effekten ved å kontakte pasientene på e-post eller telefon ved 6 uker og 12 måneder. De vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema og en pasientevaluert målscore (PEMS). Uønskede hendelser vil bli screenet for/håndtert ved en telefonsamtale +/- gjennomgang etter behov mellom 7 og 14 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Pasientvalg Alle håndhenvisninger undersøkt av Mr Lawrie eller Miss Miller, de for dorsale håndleddganglier sendte et invitasjonsbrev og pasientinformasjon. Pasienter som svarte på brevet med interesserte fikk en time hos en spesiell prøveklinikk.

    Kontaktdetaljer vil bli gitt slik at eventuelle problemer kan avklares diskutert før oppmøte på klinikken hvis pasienten ønsker det.

  2. Vurder kvalifikasjon/ påmelding til studie - klinikkbesøk 1

    1. Alle pasienter vurdert av sjefsetterforskeren David Lawrie (DFML) eller frøken Katharine Hamlin (KH).
    2. Klinisk vurdering av tilstedeværelse av ganglion.
    3. Sørg for at eksklusjonskriteriene ikke oppfylles.
    4. Hvis du er kvalifisert og villig til å fullføre studieforpliktelser, diskuter studie og svar på spørsmål.
    5. Når vi er fornøyde med at pasienten har forståelse for studien og dens risiko, vil pasienten bli spurt om de ønsker å melde seg på eller om de vil ha mer tid til å vurdere.
    6. Dersom de er villige til å delta vil de da få tilbud om behandling ved samme besøk eller gjenbesøk

  3. Intervensjon - klinikkbesøk 1 eller 2

    1. Sjekk forståelse og fortsatt ønske om å delta i studiet ved 2. besøk.
    2. Fyll ut samtykkeskjema.
    3. Pasienten fyller ut en PEM-score og demografi samlet på SOS (Surgical Outcomes System - Arthrex).
    4. Randomisering.
    5. Hvis det er i PRP-gruppe, 15 ml blodprøve tatt med Arthrex ACP dobbelsprøyte og behandlet (se behandlingsinstruksjoner i vedlegg.9.
    6. Aspirasjon.
    7. Hvis i PRP-gruppe - Injeksjon av PRP (samme volum som aspirert).
    8. Trykkdressing med gasbind, ull og crepe i 48 timer.
  4. Bivirkningsscreening/behandling Pasienter tilbys to alternativer ved behandlingsbesøket.

1. Rutinegjennomgang ved 10 - 14 dager på klinikken eller 2. Telefongjennomgang ved 7 dager av frøken Katharine Hamlin som skal ha utført prosedyren.

Ved telefongjennomgang hvis pasienten er helt fornøyd med at det ikke er noen bekymringer, vil oppfølgingen fortsette via e-post eller telefon som nedenfor.

Hvis det oppstår bekymringer, eller hvis pasienten ønsker det, vil en gjennomgang ansikt til ansikt bli arrangert innen 24 timer, men ikke lenger enn 72 timer. Gjentakelse eller andre utfall vil ikke bli vurdert på dette tidspunktet.

5. SOS/ E-post/ Telefonintervju - 1 (6 uker)

a) Ganglion-spørreskjema b) PEM-score c) Merk eventuelle uønskede hendelser

6. SOS/ E-post /Telefonintervju - 2 (12 måneder)

  1. Ganglion spørreskjema
  2. PEM-poengsum
  3. Legg merke til eventuelle uønskede hendelser

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enslig dorsal håndleddganglion.

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende patologi i håndleddet eller ipsilateral arm.
  • Kan ikke samtykke til behandling.
  • Kan eller ønsker ikke å delta på oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aspirasjon alene
Pasientene vil få aspirert dorsal håndleddsganglion og deretter trykkbandasje i 48 timer.
Fremgangsmåte: Aspirasjon alene
Aspirasjon av ganglion
Eksperimentell: Aspirasjon pluss blodplaterikt plasma
Pasientene vil få aspirert dorsal håndleddsganglion, og deretter injisert med blodplaterikt plasma (utledet fra en blodprøve tatt ved samme besøk) og deretter trykkpåføring i 48 timer.
Fremgangsmåte: Blodplaterikt plasma
Aspirasjon av ganglion og injeksjon med blodplaterikt plasma.
Andre navn:
  • PRP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med gjentakelse av ganglia
Tidsramme: 6 uker
Har ganglionen kommet tilbake?
6 uker
Antall deltakere med gjentakelse av ganglia
Tidsramme: 12 måneder
Har ganglionen kommet tilbake?
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PEM-poengsum
Tidsramme: 6 uker
Patient Evaluation Measure (PEM) (Macey og Burke, 1995) brukes til å måle utfall ved håndkirurgi. Den består av en serie på 18 spørsmål, som tar for seg ulike aspekter ved symptomer knyttet til hånd- og håndfunksjon. Spørsmålene er delt inn i tre seksjoner, den første er fem spørsmål om behandling. Den andre delen inneholder ti spørsmål om tilstanden til hånden din på dette tidspunktet (følelse, kuldeintoleranse, smerte, fingerferdighet, bevegelse, grep, ADL, arbeid, utseende og hånd generelt) og den tredje delen er en helhetsvurdering som inneholder tre spørsmål. Hvert spørsmål fra del to og tre er merket fra 1-7, 7 er det dårligste utfallet og 1 er det beste utfallet. Svarene er uttrykt som en prosentvis uførhet som varierer fra null til 100, med lavere skåre som indikerer mindre funksjonshemming og er derfor bedre. Dette spørreskjemaet er pålitelig, gyldig og responsivt for å vurdere håndleddsforstyrrelser (Dias et al., 2001).
6 uker
PEM-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Patient Evaluation Measure (PEM) (Macey og Burke, 1995) brukes til å måle utfall ved håndkirurgi. Den består av en serie på 18 spørsmål, som tar for seg ulike aspekter ved symptomer knyttet til hånd- og håndfunksjon. Spørsmålene er delt inn i tre seksjoner, den første er fem spørsmål om behandling. Den andre delen inneholder ti spørsmål om tilstanden til hånden din på dette tidspunktet (følelse, kuldeintoleranse, smerte, fingerferdighet, bevegelse, grep, ADL, arbeid, utseende og hånd generelt) og den tredje delen er en helhetsvurdering som inneholder tre spørsmål. Hvert spørsmål fra del to og tre er merket fra 1-7, 7 er det dårligste utfallet og 1 er det beste utfallet. Svarene er uttrykt som en prosentvis uførhet som varierer fra null til 100, med lavere skåre som indikerer mindre funksjonshemming og er derfor bedre. Dette spørreskjemaet er pålitelig, gyldig og responsivt for å vurdere håndleddsforstyrrelser (Dias et al., 2001).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Aberdeen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arthrex, Inc.
NHS Grampian

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Katharine Hamlin, MBChB, NHS Grampian

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1/091/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ganglion av håndledd

Kliniske studier på Aspirasjon alene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger