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外骨格および脊髄損傷 (EXTra-SCI)

2022年2月1日 更新者：Ashraf Gorgey、McGuire Research Institute

脊髄損傷後の外骨格トレーニング

現在の研究の目的は、安静時血圧と心拍数、歩行中のピーク酸素消費量、エネルギー消費量、全体および局所の体組成評価によって測定される心血管パフォーマンスに対する電動外骨格 (EKSO) の影響を調査することです。 立ち上がり時間、歩行時間、移動距離、歩行速度などの歩行運動学に対する外骨格トレーニングの効果も評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最近、脊髄損傷 (SCI) 患者のリハビリテーションのために、ロボット スーツを使用した動力付き外骨格が導入されました。 外骨格は、脊髄損傷者が低代謝コストで立ったり歩いたりするユニークな機会を提供します。 外骨格補助歩行が痙性を減少させ、腸の動きを改善することができるという証拠が示唆されました。 トレーニングはまた、身体活動のレベルと、リハビリテーションの結果を妨げる可能性のある心理的パラメーターを改善する可能性があります. 以前の研究では、週に 2 ～ 3 回、またはそれ以上の頻度で 1 ～ 2 時間が、SCI 患者のリハビリテーションに有益である可能性があることが報告されています。 外骨格補助歩行を使用して身体活動のレベルを改善することは、SCI を持つ人にとって魅力的かもしれません。

12 週間の外骨格トレーニングは、エネルギー消費、身体活動のパラメーターを向上させる可能性があり、心臓血管と体組成のパラメーターの両方にわずかな影響を与えるだけです。 言い換えれば、四肢麻痺の人は、対麻痺の人に比べて、心血管および体組成の適応がより優れている可能性があります。 20 人の被験者が 12 週間、週に 1 回か 2 回電動外骨格 (EKSO) に参加します。 このプログラムでは、完全 (n=10) および不完全 (n=10) の SCI を持つ人を対象に、ロボット スーツを着用して 1 時間歩くことが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 医師による書面による許可。
  2. 参加者は、負傷のレベルに関係なく、負傷後 1 年である必要があります。
  3. すべての参加者は 18 歳から 70 歳までの男女で、

除外基準:

  1. 体重が220ポンドを超える参加者
  2. 全身の T スコアが標準偏差 -2.5 未満の場合、プログラムから除外されます。
  3. ロボットスーツに収まらないヒップ幅、上肢の長さ、下肢の長さ。
  4. 下肢または上肢の両方の以前の未治癒の骨折
  5. 靴の中敷きでは対処できない脚の長さの不一致
  6. 130/80 mmHgを超える高い安静時血圧
  7. 特に四肢麻痺の人では、血圧が 20 mmHg 急激に低下します。
  8. -心血管疾患、制御されていないII型糖尿病、制御されていない高血圧、およびインスリン、褥瘡ステージ2以上、または尿路感染症または症状に類似した登録前の病状。
  9. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：外骨格トレーニング
完全および不完全なSCIの20人の男性が試験に登録されます。
デバイス：外骨格トレーニング
20 人の被験者が 12 週間、週に 1 回か 2 回電動外骨格 (EKSO) に参加します。 このプログラムでは、完全な人 (n=10) と不完全な人 (n=10) を対象に、ロボット スーツを着て 1 時間歩きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧 (mmHg)
時間枠：12週間
安静時血圧と運動後血圧を毎回測定します。
12週間
歩行時間（分）
時間枠：12週間
ロボットユニットは、訪問ごとに起立時間、歩行時間、歩行距離を測定します。
12週間
酸素摂取量 (l/分)
時間枠：12週間
トレーニングプログラムの開始時と終了時に、座っているとき、立っているとき、歩いているときの酸素摂取量を測定します。
12週間
体組成 (kg)
時間枠：12週間
デュアル エネルギー X 線吸収測定人体測定法を使用した体組成は、トレーニング プログラムの最初と最後に、座っているとき、立っているとき、歩いているときに測定されます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分歩行テスト（メートル）
時間枠：12週間
このテストは、学習の最初と最後に距離を測るために行われます。
12週間
脊髄損傷 II (WISCI II) のウォーキング インデックス
時間枠：12週間
テストは学習の最初と最後に行われます
12週間
6 筋群の筋電図 (EMG) 活動 (mV)
時間枠：12週間
テストは学習の最初と最後に行われます
12週間
近赤外分光法を使用したミトコンドリアの健康 (秒)
時間枠：12週間
テストは学習の最初と最後に行われます
12週間
10 メートル歩行テスト (m/秒)
時間枠：12週間
テストは、速度を測定するために、学習の最初と最後に競います。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McGuire Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 02375

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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