Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uraz egzoszkieletu i rdzenia kręgowego (EXTra-SCI)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Ashraf Gorgey, McGuire Research Institute

Trening egzoszkieletu po urazie rdzenia kręgowego

Celem obecnego badania jest zbadanie wpływu napędzanego egzoszkieletu (EKSO) na wydolność sercowo-naczyniową, mierzoną na podstawie spoczynkowego ciśnienia krwi i tętna, szczytowego zużycia tlenu podczas chodzenia, wydatku energetycznego oraz oceny całego i regionalnego składu ciała. Oceniony zostanie również wpływ treningu egzoszkieletu na kinematykę chodu, w tym czas wstawania, czas chodzenia, pokonany dystans i prędkość chodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zasilane egzoszkielety wykorzystujące kombinezony robotów zostały niedawno wprowadzone do rehabilitacji osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI). Egzoszkielety oferują osobom po SCI wyjątkową okazję doświadczenia stania i chodzenia przy niskich kosztach metabolicznych. Dowody sugerują, że chodzenie wspomagane egzoszkieletem może zmniejszać spastyczność i poprawiać wypróżnienia. Trening może również poprawić poziom aktywności fizycznej, a także parametry psychologiczne, które mogą zaburzać efekty rehabilitacji. Wcześniejsze badania wykazały, że częstotliwość 2-3 razy w tygodniu lub więcej przez 1-2 godziny może być korzystna w rehabilitacji osób po SCI. Korzystanie z chodzenia wspomaganego egzoszkieletem w celu poprawy poziomu aktywności fizycznej może być atrakcyjne dla osób po urazie rdzenia kręgowego.

Trening egzoszkieletu przez 12 tygodni może zwiększyć wydatek energetyczny, parametry aktywności fizycznej i przynieść jedynie niewielki wpływ zarówno na parametry sercowo-naczyniowe, jak i parametry składu ciała. Innymi słowy, osoby z tetraplegią mogą mieć większe adaptacje układu sercowo-naczyniowego i składu ciała w porównaniu z osobami z porażeniem kończyn dolnych. Dwadzieścia osób będzie uczestniczyć w zasilanym egzoszkielecie (EKSO) przez jeden lub dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Program będzie polegał na chodzeniu w skafandrach robotów przez 1 godzinę dla osób z całkowitym (n=10) i niepełnym (n=10) NZK.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemne zaświadczenie od lekarza.
  2. Uczestnicy będą musieli być 1 rok po kontuzji z jakimkolwiek stopniem kontuzji.
  3. Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 18 do 70 lat, mężczyźni/kobiety,

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy o masie ciała większej niż 220 funtów
  2. Wyniki T dla całego ciała poniżej -2,5 odchylenia standardowego spowodują eliminację z programu.
  3. Szerokość bioder, długość górnej części nogi i długość dolnej części nogi, które nie mieszczą się w kombinezonie robota.
  4. Wcześniejsze niezagojone złamania obu kończyn dolnych lub górnych
  5. Rozbieżności w długości nóg, których nie można wyeliminować za pomocą wkładek do butów
  6. Wysokie spoczynkowe ciśnienie krwi większe niż 130/80 mmHg
  7. Nagły spadek ciśnienia krwi o 20 mmHg, szczególnie u osób z tetraplegią.
  8. Stan chorobowy przed włączeniem do badania podobny do choroby układu krążenia, niekontrolowana cukrzyca typu II, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i te związane z przyjmowaniem insuliny, odleżyny stopnia 2 lub wyższego lub zakażenie lub objawy dróg moczowych.
  9. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening egzoszkieletu
Dwudziestu mężczyzn z całkowitym i niepełnym SCI zostanie włączonych do procesu.
Urządzenie: Trening egzoszkieletu
Dwadzieścia osób będzie uczestniczyć w zasilanym egzoszkielecie (EKSO) przez jeden lub dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Program obejmie chodzenie w kombinezonach robotycznych przez 1 godzinę dla osób z kompletem (n=10) iz niekompletnym (n=10).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Spoczynkowe ciśnienie krwi i ciśnienie krwi po wysiłku będą mierzone podczas każdej wizyty.
12 tygodni
Czas marszu (minuty)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jednostka zrobotyzowana będzie mierzyć czas wstawania, czas chodzenia i przebytą odległość podczas każdej wizyty.
12 tygodni
Pobór tlenu (l/min)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobór tlenu będzie mierzony podczas siedzenia, stania i chodzenia na początku i na końcu programu treningowego.
12 tygodni
Skład ciała (kg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skład ciała za pomocą antropometrii absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii będzie mierzony podczas siedzenia, stania i chodzenia na początku i na końcu programu treningowego.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test sześciominutowego marszu (metr)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test będzie konkurować na początku i na końcu badania do pomiaru odległości.
12 tygodni
Indeks chodu dla urazów rdzenia kręgowego II (WISCI II)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test będzie rywalizował na początku i na końcu studiów
12 tygodni
Elektromiografia (EMG) aktywności 6 grup mięśniowych (mV)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test będzie rywalizował na początku i na końcu studiów
12 tygodni
Zdrowie mitochondriów przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (sekundy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test będzie rywalizował na początku i na końcu studiów
12 tygodni
Test marszu na 10 metrów (m/s)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test będzie konkurował na początku i na końcu badania do pomiaru prędkości.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGuire Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02375

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Trening egzoszkieletu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami