외골격 및 척수 손상 (EXTra-SCI)
2022년 2월 1일 업데이트: Ashraf Gorgey, McGuire Research Institute
척수 손상 후 외골격 훈련
현재 연구의 목적은 안정 시 혈압과 심박수, 보행 중 최대 산소 소비량, 에너지 소비량, 전신 및 지역 체성분 평가로 측정한 심혈관 성능에 대한 동력 외골격(EKSO)의 효과를 조사하는 것입니다.
서 있는 시간, 걷는 시간, 이동 거리 및 걷는 속도를 포함하여 걷는 운동학에 대한 외골격 훈련의 효과도 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
최근 척수 손상(SCI) 환자의 재활을 위해 로봇 슈트를 사용하는 동력 외골격이 도입되었습니다. 외골격은 SCI를 가진 사람에게 낮은 대사 비용으로 서고 걷는 것을 경험할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 외골격 보조 보행이 경직을 줄이고 배변을 개선할 수 있다는 증거가 있습니다. 훈련은 또한 재활 결과를 방해할 수 있는 심리적 매개변수뿐만 아니라 신체 활동의 수준을 향상시킬 수 있습니다. 이전 연구에서는 주당 2-3회 또는 1-2시간 이상의 빈도가 척수 손상 환자의 재활에 도움이 될 수 있다고 보고했습니다. 신체 활동 수준을 향상시키기 위해 외골격 보조 보행을 사용하는 것은 SCI 환자에게 매력적일 수 있습니다.
12주 동안의 외골격 훈련은 에너지 소비, 신체 활동 매개변수를 향상시킬 수 있으며 심혈관 및 체성분 매개변수 모두에 약간의 영향만 미칠 수 있습니다. 즉, 사지 마비가 있는 사람은 하반신 마비가 있는 사람에 비해 심혈관 및 체성분 적응이 더 클 수 있습니다. 20명의 피험자가 12주 동안 일주일에 1~2회 전동 외골격(EKSO)에 참여하게 됩니다. 이 프로그램은 완전한(n=10) 사람과 불완전한(n=10) SCI를 가진 사람을 위해 1시간 동안 로봇 슈트와 함께 걷는 것을 포함합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의사의 서면 승인.
- 참가자는 모든 수준의 부상으로 부상 후 1년이 되어야 합니다.
- 모든 참가자는 18-70세, 남성/여성,
제외 기준:
- 체중이 220파운드를 초과하는 참가자
- 전신 T 점수가 -2.5 표준 편차 미만이면 프로그램에서 제외됩니다.
- 로봇 슈트에 맞지 않는 엉덩이 너비, 다리 위 길이 및 다리 아래 길이.
- 하지 또는 상지 모두에서 이전에 치유되지 않은 골절
- 신발 삽입으로 관리하기 어려운 다리 길이 불일치
- 130/80 mmHg보다 높은 안정시 혈압
- 특히 사지 마비가 있는 사람의 혈압이 20mmHg 급격하게 떨어집니다.
- 심혈관 질환, 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 인슐린 투여, 욕창 2단계 이상 또는 요로 감염 또는 증상과 유사한 등록 이전의 의학적 상태.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 외골격 훈련
완전 및 불완전 SCI를 가진 20명의 남성이 시험에 등록됩니다.
|
20명의 피험자가 12주 동안 일주일에 1~2회 전동 외골격(EKSO)에 참여하게 됩니다.
이 프로그램은 완전한 사람(n=10)과 불완전한 사람(n=10)을 위해 1시간 동안 로봇 슈트와 함께 걷는 것을 포함합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압(mmHg)
기간: 12주
|
안정 시 혈압과 운동 후 혈압은 방문할 때마다 측정됩니다.
|
12주
|
|
걷는 시간(분)
기간: 12주
|
로봇 장치는 방문할 때마다 일어서는 시간, 걷는 시간, 걷는 거리를 측정합니다.
|
12주
|
|
산소 섭취량(l/min)
기간: 12주
|
훈련 프로그램의 시작과 끝에서 앉고 서고 걷는 동안 산소 섭취량을 측정합니다.
|
12주
|
|
체성분(kg)
기간: 12주
|
이중 에너지 X선 흡수 측정 인체 측정법을 사용하는 체성분'은 훈련 프로그램의 시작과 끝에서 앉고 서고 걷는 동안 측정됩니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
도보 6분 테스트(미터)
기간: 12주
|
테스트는 거리를 측정하기 위해 연구 시작과 끝에서 경쟁합니다.
|
12주
|
|
척수 손상 II에 대한 걷기 지수(WISCI II)
기간: 12주
|
시험은 연구의 시작과 끝에서 경쟁합니다.
|
12주
|
|
6개 근육 그룹의 근전도(EMG) 활동(mV)
기간: 12주
|
시험은 연구의 시작과 끝에서 경쟁합니다.
|
12주
|
|
근적외선 분광법을 사용한 미토콘드리아 건강(초)
기간: 12주
|
시험은 연구의 시작과 끝에서 경쟁합니다.
|
12주
|
|
10미터 걷기 테스트(m/sec)
기간: 12주
|
테스트는 속도를 측정하기 위해 연구의 시작과 끝에서 경쟁합니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 02375
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
외골격 훈련에 대한 임상 시험
-
NCT05200702완전한근이영양증 | 미토콘드리아 근병증 | 글리코겐 축적병 | 특발성 염증성 근병증 | 선천성 근병증