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Exoskelett und Rückenmarksverletzung (EXTra-SCI)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Ashraf Gorgey, McGuire Research Institute

Exoskelett-Training nach Rückenmarksverletzung

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Auswirkungen des angetriebenen Exoskeletts (EKSO) auf die kardiovaskuläre Leistung zu untersuchen, gemessen anhand von Blutdruck und Herzfrequenz im Ruhezustand, des maximalen Sauerstoffverbrauchs beim Gehen, des Energieverbrauchs sowie der Beurteilung der gesamten und regionalen Körperzusammensetzung. Die Auswirkungen des Exoskeletttrainings auf die Gehkinematik, einschließlich Aufstehzeit, Gehzeit, zurückgelegte Distanz und Gehgeschwindigkeit, werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angetriebene Exoskelette mit Roboteranzügen wurden kürzlich für die Rehabilitation von Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) eingeführt. Exoskelette bieten Querschnittgelähmten eine einzigartige Möglichkeit, das Stehen und Gehen bei geringen Stoffwechselkosten zu erleben. Es gibt Hinweise darauf, dass durch Exoskelette unterstütztes Gehen die Spastik verringern und den Stuhlgang verbessern kann. Das Training kann auch das Niveau der körperlichen Aktivität sowie psychologische Parameter verbessern, die wahrscheinlich die Rehabilitationsergebnisse beeinträchtigen. Frühere Studien berichteten, dass eine Häufigkeit von 2-3 Mal pro Woche oder mehr für 1-2 Stunden bei der Rehabilitation von Personen mit QSL von Vorteil sein kann. Die Verwendung von Exoskelett-unterstütztem Gehen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität kann für Personen mit QSL attraktiv sein.

Ein 12-wöchiges Exoskelett-Training kann den Energieverbrauch und die Parameter der körperlichen Aktivität verbessern und nur zu bescheidenen Auswirkungen auf die kardiovaskulären Parameter und die Parameter der Körperzusammensetzung führen. Mit anderen Worten, Personen mit Tetraplegie können im Vergleich zu Personen mit Querschnittslähmung größere kardiovaskuläre und Körperzusammensetzungsanpassungen aufweisen. Zwanzig Probanden werden 12 Wochen lang ein- oder zweimal pro Woche an einem angetriebenen Exoskelett (EKSO) teilnehmen. Das Programm beinhaltet das Gehen mit den Roboteranzügen für 1 Stunde für Personen mit vollständiger (n = 10) und Personen mit unvollständiger (n = 10) QSL.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein schriftliches Attest des Arztes.
  2. Die Teilnehmer müssen 1 Jahr nach der Verletzung mit jedem Verletzungsgrad sein.
  3. Alle Teilnehmer sind zwischen 18-70 Jahre alt, Männer/Frauen,

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einem Körpergewicht von mehr als 220 lbs
  2. Ganzkörper-T-Scores von weniger als -2,5 Standardabweichung führen zum Ausschluss aus dem Programm.
  3. Hüftweite, Oberschenkellänge und Unterschenkellänge, die nicht in den Roboteranzug passen.
  4. Frühere nicht geheilte Fraktur in beiden unteren oder oberen Extremitäten
  5. Beinlängendifferenz, die wahrscheinlich nicht mit Schuheinlagen behandelt werden kann
  6. Hoher Ruheblutdruck über 130/80 mmHg
  7. Plötzlicher Blutdruckabfall um 20 mmHg besonders bei Tetraplegikern.
  8. Medizinische Bedingungen vor der Anmeldung ähnlich wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Typ-II-Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck und solche unter Insulin, Druckgeschwüre im Stadium 2 oder höher oder Harnwegsinfektionen oder -symptome.
  9. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exoskelett-Training
Zwanzig Männer mit vollständiger und unvollständiger Querschnittlähmung werden in die Studie aufgenommen.
Gerät: Exoskelett-Training
Zwanzig Probanden werden 12 Wochen lang ein- oder zweimal pro Woche an einem angetriebenen Exoskelett (EKSO) teilnehmen. Das Programm beinhaltet das Gehen mit den Roboteranzügen für 1 Stunde für Personen mit vollständiger (n = 10) und Personen mit unvollständiger (n = 10).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Ruheblutdruck und der Blutdruck nach dem Training werden bei jedem Besuch gemessen.
12 Wochen
Gehzeit (Minuten)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Robotereinheit misst bei jedem Besuch die Aufstehzeit, die Gehzeit und die Gehstrecke.
12 Wochen
Sauerstoffaufnahme (l/min)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zu Beginn und am Ende des Trainingsprogramms wird die Sauerstoffaufnahme im Sitzen, Stehen und Gehen gemessen.
12 Wochen
Körperzusammensetzung (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zu Beginn und am Ende des Trainingsprogramms wird die Körperzusammensetzung mittels dualer Röntgen-Absorptiometrie-Anthropometrie im Sitzen, Stehen und Gehen gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest (Meter)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Test wird zu Beginn und am Ende des Studiums durchgeführt, um die Entfernung zu messen.
12 Wochen
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Test wird zu Beginn und am Ende des Studiums absolviert
12 Wochen
Elektromyographie (EMG) Aktivität von 6 Muskelgruppen (mV)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Test wird zu Beginn und am Ende des Studiums absolviert
12 Wochen
Mitochondriale Gesundheit mit Nahinfrarot-Spektroskopie (Sekunden)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Test wird zu Beginn und am Ende des Studiums absolviert
12 Wochen
10-Meter-Gehtest (m/Sek.)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Test wird zu Beginn und am Ende des Studiums durchgeführt, um die Geschwindigkeit zu messen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGuire Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02375

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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