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Esoscheletro e lesioni del midollo spinale (EXTra-SCI)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Ashraf Gorgey, McGuire Research Institute

Allenamento dell'esoscheletro dopo una lesione del midollo spinale

Lo scopo del presente studio è quello di indagare gli effetti dell'esoscheletro potenziato (EKSO) sulle prestazioni cardiovascolari misurate mediante la pressione sanguigna a riposo e la frequenza cardiaca, il consumo massimo di ossigeno durante la deambulazione, il dispendio energetico, le valutazioni della composizione corporea intera e regionale. Saranno inoltre valutati gli effetti dell'allenamento dell'esoscheletro sulla cinematica della deambulazione, inclusi il tempo in piedi, il tempo di percorrenza, la distanza percorsa e la velocità di deambulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esoscheletri motorizzati che utilizzano tute robotiche sono stati recentemente introdotti per la riabilitazione di persone con lesioni del midollo spinale (SCI). Gli esoscheletri offrono un'opportunità unica per le PLM di sperimentare la posizione eretta e la deambulazione a basso costo metabolico. Le prove suggeriscono che la deambulazione assistita dall'esoscheletro può ridurre la spasticità e migliorare il movimento intestinale. L'allenamento può anche migliorare il livello di attività fisica così come i parametri psicologici che possono interferire con i risultati della riabilitazione. Precedenti studi hanno riportato che una frequenza di 2-3 volte alla settimana o più per 1-2 ore può essere utile nella riabilitazione delle PLM. L'uso della deambulazione assistita dall'esoscheletro per migliorare il livello di attività fisica può essere interessante per le PLM.

L'allenamento dell'esoscheletro per 12 settimane può migliorare il dispendio energetico, i parametri dell'attività fisica e determinare solo effetti modesti sui parametri cardiovascolari e sulla composizione corporea. In altre parole, le persone con tetraplegia possono avere maggiori adattamenti cardiovascolari e della composizione corporea rispetto alle persone con paraplegia. Venti soggetti parteciperanno a un esoscheletro potenziato (EKSO) per una o due volte a settimana per 12 settimane. Il programma comporterà la deambulazione con le tute robotiche per 1 ora per le persone con LM completa (n=10) e per le persone con LM incompleta (n=10).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un nulla osta scritto del medico.
  2. I partecipanti dovranno essere 1 anno dopo l'infortunio con qualsiasi livello di infortunio.
  3. Tutti i partecipanti avranno tra i 18 e i 70 anni, uomini/donne,

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con peso corporeo superiore a 220 libbre
  2. I punteggi T di tutto il corpo inferiori a -2,5 di deviazione standard comporteranno l'eliminazione dal programma.
  3. Larghezza dell'anca, lunghezza della parte superiore della gamba e lunghezza della parte inferiore della gamba che non si adattano alla tuta robotica.
  4. Precedente frattura non cicatrizzata in entrambe le estremità inferiori o superiori
  5. Discrepanza nella lunghezza delle gambe che difficilmente può essere gestita con inserti per scarpe
  6. Alta pressione sanguigna a riposo superiore a 130/80 mmHg
  7. Improvviso calo della pressione sanguigna di 20 mmHg soprattutto nelle persone con tetraplegia.
  8. Condizioni mediche prima dell'arruolamento simili a malattie cardiovascolari, diabete mellito di tipo II non controllato, ipertensione incontrollata e quelli sull'insulina, piaghe da decubito stadio 2 o superiore o infezione o sintomi del tratto urinario.
  9. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esoscheletro Allenamento
Saranno arruolati nello studio venti uomini con LM completa e incompleta.
Dispositivo: Esoscheletro Allenamento
Venti soggetti parteciperanno a un esoscheletro potenziato (EKSO) per una o due volte a settimana per 12 settimane. Il programma comporterà la deambulazione con le tute robotiche per 1 ora per persone con completo (n=10) e persone con incompleto (n=10).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione arteriosa a riposo e la pressione arteriosa post-esercizio verranno misurate ad ogni visita.
12 settimane
Tempo di percorrenza (minuti)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'unità robotica misurerà il tempo in piedi, il tempo di camminata e la distanza percorsa per ogni visita.
12 settimane
Consumo di ossigeno (l/min)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'assorbimento di ossigeno sarà misurato durante la seduta, la posizione eretta e la deambulazione all'inizio e alla fine del programma di allenamento.
12 settimane
Composizione corporea (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
La composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia antropometrica sarà misurata durante la seduta, la posizione eretta e la deambulazione all'inizio e alla fine del programma di allenamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di sei minuti (metro)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test si svolgerà all'inizio e alla fine dello studio per misurare la distanza.
12 settimane
Indice di deambulazione per lesioni del midollo spinale II (WISCI II)
Lasso di tempo: 12 settimane
La prova si svolgerà all'inizio e alla fine dello studio
12 settimane
Elettromiografia (EMG) attività di 6 gruppi muscolari (mV)
Lasso di tempo: 12 settimane
La prova si svolgerà all'inizio e alla fine dello studio
12 settimane
Salute mitocondriale utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (secondi)
Lasso di tempo: 12 settimane
La prova si svolgerà all'inizio e alla fine dello studio
12 settimane
Test di camminata di 10 metri (m/sec)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test si svolgerà all'inizio e alla fine dello studio per misurare la velocità.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGuire Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Esoscheletro Allenamento

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