Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exoskeleton a poranění míchy (EXTra-SCI)

1. února 2022 aktualizováno: Ashraf Gorgey, McGuire Research Institute

Trénink exoskeletu po poranění míchy

Účelem této studie je prozkoumat účinky poháněného exoskeletu (EKSO) na kardiovaskulární výkon měřený klidovým krevním tlakem a srdeční frekvencí, maximální spotřebou kyslíku při chůzi, energetickým výdejem, hodnocením složení celého a regionálního těla. Budou také hodnoceny účinky tréninku exoskeletonu na kinematiku chůze včetně doby vestoje, doby chůze, uražené vzdálenosti a rychlosti chůze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poháněné exoskelety využívající robotické obleky byly nedávno představeny pro rehabilitaci osob s poraněním míchy (SCI). Exoskeletony nabízejí jedinečnou příležitost pro osoby s SCI zažít stání a chůzi s nízkými metabolickými náklady. Důkazy naznačují, že chůze s pomocí exoskeletonu může snížit spasticitu a zlepšit pohyb střev. Trénink může také zlepšit úroveň fyzické aktivity a také psychologické parametry, které pravděpodobně ovlivní výsledky rehabilitace. Předchozí studie uváděly, že frekvence 2–3krát týdně nebo více po dobu 1–2 hodin může být prospěšná při rehabilitaci osob s SCI. Použití exoskeletální asistované chůze ke zlepšení úrovně fyzické aktivity může být přitažlivé pro osoby s SCI.

Trénink exoskeletonu po dobu 12 týdnů může zvýšit energetický výdej, parametry fyzické aktivity a má pouze mírné účinky na kardiovaskulární parametry a parametry tělesné stavby. Jinými slovy, osoby s tetraplegií mohou mít větší kardiovaskulární adaptaci a adaptaci tělesného složení ve srovnání s osobami s paraplegií. Dvacet subjektů se bude podílet na poháněném exoskeletu (EKSO) jeden nebo dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Program bude zahrnovat chůzi s robotickými obleky po dobu 1 hodiny pro osoby s úplným (n=10) a osoby s neúplným (n=10) SCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemné potvrzení od lékaře.
  2. Účastníci budou muset být 1 rok po zranění s jakoukoli úrovní zranění.
  3. Všichni účastníci budou ve věku 18-70 let, muži/ženy,

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s tělesnou hmotností vyšší než 220 liber
  2. T-skóre celého těla menší než -2,5 standardní odchylky bude mít za následek vyloučení z programu.
  3. Šířka boků, délka horní části nohavic a délka dolní části nohy, které se do robotického obleku nevejdou.
  4. Předchozí nezhojená zlomenina na obou dolních nebo horních končetinách
  5. Nesoulad v délce nohou, který pravděpodobně nebude možné vyřešit pomocí vložek do bot
  6. Vysoký klidový krevní tlak vyšší než 130/80 mmHg
  7. Náhlý pokles krevního tlaku o 20 mmHg zejména u osob s tetraplegií.
  8. Zdravotní stavy před zařazením do studie podobné kardiovaskulárním onemocněním, nekontrolovaný diabetes mellitus typu II, nekontrolovaná hypertenze a pacienti na inzulínu, otlaky 2. nebo vyššího stupně nebo infekce močových cest nebo symptomy.
  9. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink exoskeletu
Do studie bude zařazeno dvacet mužů s úplným a neúplným SCI.
Přístroj: Trénink exoskeletu
Dvacet subjektů se bude podílet na poháněném exoskeletu (EKSO) jeden nebo dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Program bude zahrnovat chůzi s robotickými obleky po dobu 1 hodiny pro osoby s kompletní (n=10) a osoby s neúplnou (n=10).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 12 týdnů
Při každé návštěvě bude měřen klidový krevní tlak a krevní tlak po cvičení.
12 týdnů
Doba chůze (minuty)
Časové okno: 12 týdnů
Robotická jednotka bude měřit dobu vstávání, dobu chůze a vzdálenost chůze pro každou návštěvu.
12 týdnů
Příjem kyslíku (l/min)
Časové okno: 12 týdnů
Příjem kyslíku bude měřen během sezení, stání a chůze na začátku a na konci tréninkového programu.
12 týdnů
Složení těla (kg)
Časové okno: 12 týdnů
Tělesné složení pomocí duální energetické rentgenové absorpční antropometrie bude měřeno během sezení, stoje a chůze na začátku a na konci tréninkového programu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test šest minut chůze (metr)
Časové okno: 12 týdnů
V testu se bude soutěžit na začátku a na konci studia o měření vzdálenosti.
12 týdnů
Index chůze pro poranění míchy II (WISCI II)
Časové okno: 12 týdnů
Test se bude soutěžit na začátku a na konci studia
12 týdnů
Elektromyografická (EMG) aktivita 6 svalových skupin (mV)
Časové okno: 12 týdnů
Test se bude soutěžit na začátku a na konci studia
12 týdnů
Mitochondriální zdraví pomocí blízké infračervené spektroskopie (sekundy)
Časové okno: 12 týdnů
Test se bude soutěžit na začátku a na konci studia
12 týdnů
Test chůze 10 metrů (m/s)
Časové okno: 12 týdnů
V testu se bude na začátku a na konci studia soutěžit o měření rychlosti.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGuire Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 02375

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Trénink exoskeletu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení