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急性呼吸器ウイルス感染症患者の治療におけるXC8

2018年2月21日 更新者：PHARMENTERPRISES LLC

合併症のないインフルエンザまたはその他の急性呼吸器ウイルス感染症 (ARVI) の患者を対象に、1 日 1 回 20、100、および 200 mg の XC8 の有効性、安全性、忍容性、および最適な用量範囲を評価するための臨床研究

合併症のないインフルエンザまたはその他の ARVI 患者を対象に、XC8 とプラセボの安全性、忍容性、有効性、および最適な用量範囲を評価するための多施設二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較第 II/III 相臨床試験。日帰り治療。

この研究の主な目的は、ARVI の重症度評価尺度に従って臨床症状の持続的な改善が始まるまでの時間の違いを実証し、インフルエンザやその他の ARVI の治療における XC8 の最適用量を決定することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

23 のロシアのセンターがこの研究への参加を承認されました。 20 のセンターが開始されました。 患者は 18 のセンターに登録されました。 この研究は、フェーズ II とフェーズ III の 2 つの部分で構成されていました。 各パートには、スクリーニング、治療、フォローアップの 3 つの期間が含まれていました。

研究の最初の部分 (フェーズ II) では、すべての適格な患者が 1:1:1:1 の比率で 4 つのグループ (グループ A、B、C、および D) に無作為に割り付けられました。

グループ A - 毎日 XC8 20 mg (40 人の患者);グループ B - 毎日 XC8 100 mg (40 人の患者);グループ C - 毎日 XC8 200 mg (40 人の患者);グループ D - プラセボ (40 人の患者)。

中間解析は、研究の最初の部分 (フェーズ II) の終了後に計画されました。 中間解析の結果に基づいて、最も有望な XC8 用量グループが選択され、タイプ I エラー コントロールを備えた適応設計を使用してプールされたセットの主要エンドポイントによって、このグループとプラセボ グループを比較するために必要なセットが計算されました。

研究の第 2 部 (第 III 相) では、すべての適格な患者が 1:1 の比率で 2 つのグループ (グループ C および D) に無作為に割り付けられました。

グループ C - 毎日 XC8 200 mg (80 人の患者);グループ D - プラセボ (80 人の患者)。

治療期間 (5 日間) の間、患者は標準的な対症療法を背景に毎日 XC8 / プラセボを投与されました。 フォローアップ期間は 9 日間でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
320

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Izhevsk、ロシア連邦、426063
        • Udmurt Republic Budgetary Healthcare Institution "City clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • State Educational Institution for further vocational education "Kazan State Medical Academy of Federal Healthcare Agency", Clinical site - State Independent Healthcare Institution "Republic Infectious Clinical Hospital n.a. professor Agafonov",
      • Krasnodar、ロシア連邦、350063
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603022
        • Nizhegorodsky region SBHI Nizhniy Novgorod Infectious Regional Clinical Hospital № 2
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630068
        • Novosibirsk Municipal Healthcare Budgetary Institution "City Clinical Hospital # 19",
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • Novosibirsk region SBHI "City Infectious Clinical Hospital # 1",
      • Podolsk、ロシア連邦、142105
        • ; Moscow region State Budgetary Institution "Podolsk City Clinical Hospital № 3"
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344000
        • Municipal State Budgetary Institution "Rostov-on-Don City Clinical Hospital# 1 n.a. Semashko",
      • Ryazan'、ロシア連邦、390026
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University n.a. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - SBHI of Ryazan region "Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194223
        • ArsVite Severo-Zapad LLC
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197110
        • Federal State Budgetary institution "Diagnostic center with polyclinics" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197376
        • Federal State Budgetary Institution "Research institute of influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197706
        • Saint Petersburg SHBI "City Clinical Hospital #40 of health resort administrative region"
      • Saransk、ロシア連邦、430024
        • Federal State Budgetary Institution Mordovia State Medical University n..a. N.P.Ogarev, Mordovia Republic SHBI "Republic Infectious Clinical Hospital"
      • Tomsk、ロシア連邦、, 634050
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Volgograd、ロシア連邦、400131
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Infectious Regional Clinical Hospital № 1
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150000
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Yaroslavl region State Healthcare Institution Infectious Regional Clinical Hospital # 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 45 歳までの男女。
  2. -臨床的に診断されたインフルエンザまたはその他の急性または中等度のARVI患者の体温≥37.5ºC、鼻づまりまたは大量の鼻漏、および次の中毒症状の少なくとも1つに基づく：頭痛、全身倦怠感、筋肉痛、眼球の痛み。
  3. ARVIまたはインフルエンザの単純な経過。
  4. -研究への組み入れの36時間前までの症状の発症。
  5. 生殖年齢の女性（閉経期ではなく、外科的不妊手術を受けていない）および性行為を行っている男性は、信頼できる避妊方法を使用する必要があります（この研究で許容される避妊方法は次のとおりです：子宮内避妊器具、経口避妊薬、避妊パッチ、長時間作用型の注射可能な避妊薬、研究期間中のダブルバリア法（コンドームと殺精子剤を含む横隔膜）。
  6. プロトコルによって提供される治療計画、訪問および検査室検査の遵守。
  7. 署名済みの情報提供者同意書。

除外基準:

患者は、次の基準のいずれかを満たす研究に不適格と見なされます。

  1. インフルエンザまたはARVIの複雑な経過（細菌感染の存在/発症を含む）。
  2. -スクリーニングの7日前の抗ウイルス薬（抗ウイルス剤、インターフェロンおよびインターフェロン誘導剤、免疫調節作用のある薬）または全身作用または局所作用の抗感染薬。
  3. 心血管機能不全の発症の徴候および感染性毒性ショックの他の徴候、ならびに神経感染症候群（脳および髄膜脳反応、多発神経根神経炎、神経炎）の存在を伴う重度の感染症。
  4. ウイルス性肺炎の発症の兆候（次の症状の2つ以上の存在）：呼吸困難、咳をしたときの胸痛、全身性チアノーゼ、肺の上部と下部の対称的な評価を伴う打楽器音の鈍さ）。
  5. -研究に含める前の最後の週の感染症。
  6. 気管支喘息の病歴。
  7. 痙攣活動の増加の病歴。
  8. -重度の代償不全または不安定な身体疾患（生命を脅かす、または患者の予後を悪化させる可能性のある疾患または状態であり、臨床研究に不適格となる可能性があります）。
  9. 腫瘍性疾患、HIV、結核の病歴。
  10. XC8の賦形剤に対する過敏症。
  11. 糖尿病、乳糖不耐症、ラクターゼ欠損症。
  12. 薬物またはアルコール乱用。
  13. -過去90日間の他の臨床試験への参加。
  14. 妊娠中または授乳中。
  15. 軍隊または刑務所の人口。
  16. -研究手順に従うことが不可能または不可能。
  17. 治験責任医師の家族の一員、または治験結果に関心のあるその他の人
  18. -異常な検査結果。研究担当医師によると、患者の研究への参加を妨げます。
  19. 腎不全の病歴。

  20. 第 III 相試験に参加している患者のみ: FLU-XC8-01 の試験の最初の部分 (第 II 相) に患者が関与している。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：XC8 20 mg およびプラセボ (グループ A)
XC8 20 mg 経口。 XC8 10mg 2錠＋プラセボ100mg 2錠（計4錠）を1日1回、5日間の治療期間中
薬：XC8 20mg
5 日間、1 日 1 回。
他の名前：
  • ニスタミングルタルイミド
実験的：XC8 100 mg とプラセボ (グループ B)

XC8 100 mg 経口。

XC8 100 mg 1 錠 + プラセボ 10 mg 2 錠 + プラセボ 100 mg 1 錠 (合計 4 錠) を 5 日間の治療期間中 1 日 1 回
薬：XC8 100mg
5 日間、1 日 1 回。
他の名前：
  • ニスタミングルタルイミド
実験的：XC8 200 mg およびプラセボ (グループ C)
XC8 200 mg 経口。 XC8 100 mg 2 錠 + プラセボ 10 mg 2 錠（合計 4 錠）を 1 日 1 回、5 日間の治療期間中。
薬：XC8 200mg
5 日間、1 日 1 回。
他の名前：
  • ニスタミングルタルイミド
プラセボコンパレーター：プラセボ (グループ D)
経口プラセボ。
薬：XC8 20mg
5 日間、1 日 1 回。
他の名前：
  • ニスタミングルタルイミド
薬：XC8 100mg
5 日間、1 日 1 回。
他の名前：
  • ニスタミングルタルイミド
薬：XC8 200mg
5 日間、1 日 1 回。
他の名前：
  • ニスタミングルタルイミド
薬：プラセボ
5 日間、1 日 1 回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床症状の持続的改善までの時間
時間枠：5日目まで
ARVI の重大度評価尺度 (
5日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体温が37°C以下で、それ以上の上昇はありません
時間枠：8日目まで
症状の発症から体温が正常化するまでの時間 (時間単位で測定)
8日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PHARMENTERPRISES LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FLU-XC8-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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