Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XC8 w leczeniu pacjentów z ostrą wirusową infekcją dróg oddechowych

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: PHARMENTERPRISES LLC

Badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i optymalny zakres dawek XC8 w dawkach 20, 100 i 200 mg raz dziennie u pacjentów z niepowikłaną grypą lub innymi ostrymi wirusowymi infekcjami dróg oddechowych (ARVI)

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, porównawcze badanie kliniczne fazy II/III w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i optymalnego zakresu dawek XC8 w porównaniu z placebo u pacjentów z niepowikłaną grypą lub innymi ARVI podczas 5- kuracja dzienna.

Głównym celem badania było wykazanie różnicy w czasie przed wystąpieniem trwałej poprawy objawów klinicznych według Severity Rating Scale for ARVI oraz określenie optymalnej dawki XC8 w leczeniu grypy i innych ARVI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwadzieścia trzy rosyjskie ośrodki zostały zatwierdzone do udziału w tym badaniu. Uruchomiono dwadzieścia ośrodków. Pacjenci zostali włączeni do 18 ośrodków. Badanie składało się z dwóch części: fazy II i fazy III. Każda z części obejmowała 3 okresy: skrining, leczenie, obserwacja.

W pierwszej części badania (faza II) wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do 4 grup (grupy A, B, C i D) w stosunku 1:1:1:1:

Grupa A - XC8 20 mg dziennie (40 pacjentów); Grupa B - XC8 100 mg dziennie (40 pacjentów); Grupa C - XC8 200 mg dziennie (40 pacjentów); Grupa D - placebo (40 pacjentów).

Analiza pośrednia została zaplanowana po zakończeniu pierwszej części badania (Faza II). Na podstawie wyników analizy tymczasowej wybrano najbardziej obiecującą grupę dawek XC8 i obliczono niezbędny zestaw w celu porównania tej grupy z grupą placebo pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego w zbiorczym zestawie, stosując projekt adaptacyjny z kontrolą błędów typu I.

W drugiej części badania (faza III) wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup (grupy C i D) w stosunku 1:1:

Grupa C - XC8 200 mg dziennie (80 pacjentów); Grupa D - placebo (80 Pacjentów).

W okresie leczenia (5 dni) pacjenci codziennie otrzymywali XC8/placebo na tle standardowej terapii objawowej. Okres obserwacji trwał 9 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426063
        • Udmurt Republic Budgetary Healthcare Institution "City clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • State Educational Institution for further vocational education "Kazan State Medical Academy of Federal Healthcare Agency", Clinical site - State Independent Healthcare Institution "Republic Infectious Clinical Hospital n.a. professor Agafonov",
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350063
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603022
        • Nizhegorodsky region SBHI Nizhniy Novgorod Infectious Regional Clinical Hospital № 2
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630068
        • Novosibirsk Municipal Healthcare Budgetary Institution "City Clinical Hospital # 19",
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Novosibirsk region SBHI "City Infectious Clinical Hospital # 1",
      • Podolsk, Federacja Rosyjska, 142105
        • ; Moscow region State Budgetary Institution "Podolsk City Clinical Hospital № 3"
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344000
        • Municipal State Budgetary Institution "Rostov-on-Don City Clinical Hospital# 1 n.a. Semashko",
      • Ryazan', Federacja Rosyjska, 390026
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University n.a. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - SBHI of Ryazan region "Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194223
        • ArsVite Severo-Zapad LLC
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Federal State Budgetary institution "Diagnostic center with polyclinics" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Federal State Budgetary Institution "Research institute of influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • Saint Petersburg SHBI "City Clinical Hospital #40 of health resort administrative region"
      • Saransk, Federacja Rosyjska, 430024
        • Federal State Budgetary Institution Mordovia State Medical University n..a. N.P.Ogarev, Mordovia Republic SHBI "Republic Infectious Clinical Hospital"
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, , 634050
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400131
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Infectious Regional Clinical Hospital № 1
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Yaroslavl region State Healthcare Institution Infectious Regional Clinical Hospital # 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  2. Klinicznie rozpoznana grypa lub inna ostra lub umiarkowana ARVI na podstawie temperatury ciała pacjenta ≥37,5ºС, przekrwienia błony śluzowej nosa lub obfitego wycieku z nosa oraz co najmniej 1 z następujących objawów zatrucia: ból głowy, ogólne złe samopoczucie, ból mięśni, ból gałek ocznych.
  3. Nieskomplikowany przebieg ARVI lub grypy.
  4. Początek objawów nie później niż 36h przed włączeniem do badania.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym (niebędące w okresie menopauzy i nie poddane sterylizacji chirurgicznej) oraz mężczyźni aktywni seksualnie powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji (dopuszczalne metody antykoncepcji w tym badaniu to: wkładki wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, długodziałające środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań, metoda podwójnej bariery (prezerwatywa i krążek ze środkiem plemnikobójczym) przez cały okres badania.
  6. Przestrzeganie schematu leczenia, wizyt i badań laboratoryjnych przewidzianych protokołem.
  7. Podpisany formularz zgody informatora.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent zostanie uznany za niekwalifikującego się do badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Skomplikowany przebieg grypy lub ARVI (w tym obecność/rozwój infekcji bakteryjnej).
  2. Leki przeciwwirusowe w ciągu 7 dni przed skriningiem (leki przeciwwirusowe, interferony i induktory interferonu, leki o działaniu immunomodulującym) lub przeciwinfekcyjne o działaniu ogólnoustrojowym lub miejscowym.
  3. Ciężka infekcja z objawami rozwoju niewydolności sercowo-naczyniowej i innymi objawami wstrząsu zakaźno-toksycznego, a także z obecnością zespołu neuroinfekcji (reakcje mózgowe i oponowo-mózgowe, zapalenie wielokorzeniowe, zapalenie nerwu).
  4. Oznaki rozwoju wirusowego zapalenia płuc (obecność dwóch lub więcej z następujących objawów): duszność, ból w klatce piersiowej podczas kaszlu, sinica układowa, przytępienie dźwięku perkusyjnego z symetryczną oceną górnych i dolnych odcinków płuc).
  5. Choroby zakaźne w ostatnim tygodniu przed włączeniem do badania.
  6. Historia astmy oskrzelowej.
  7. Historia zwiększonej aktywności drgawkowej.
  8. Ciężkie, zdekompensowane lub niestabilne choroby somatyczne (wszelkie choroby lub stany, które zagrażają życiu lub mogą pogorszyć rokowanie pacjenta i spowodować, że nie zostanie on zakwalifikowany do badania klinicznego).
  9. Historia chorób onkologicznych, HIV, gruźlica.
  10. Nadwrażliwość na substancje pomocnicze XC8.
  11. Cukrzyca, nietolerancja laktozy, niedobór laktazy.
  12. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  13. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni.
  14. Ciąża lub laktacja.
  15. Populacje wojskowe lub więzienne.
  16. Niemożność lub niemożność przestrzegania procedur badania.
  17. Członek rodziny badacza lub inna osoba zainteresowana wynikami badania
  18. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie utrudniają włączenie pacjenta do badania.
  19. Historia niewydolności nerek.

  20. Tylko dla pacjentów uczestniczących w badaniu III fazy: Zaangażowanie pacjentów w pierwszą część badania (Faza II) FLU-XC8-01.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: XC8 20 mg i placebo (grupa A)
XC8 20 mg doustnie. 2 tabletki XC8 10 mg + 2 tabletki Placebo 100 mg (łącznie 4 tabletki) raz dziennie przez 5 dni leczenia
Lek: XC8 20 mg
raz dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Glutarimid Нistaminy
Eksperymentalny: XC8 100 mg i placebo (grupa B)

XC8 100 mg doustnie.

1 tabletka XC8 100 mg + 2 tabletki Placebo 10 mg + 1 tabletka Placebo 100 mg (łącznie 4 tabletki) raz dziennie przez 5 dni leczenia
Lek: XC8 100 mg
raz dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Glutarimid Нistaminy
Eksperymentalny: XC8 200 mg i placebo (grupa C)
XC8 200 mg doustnie. 2 tabletki XC8 100 mg + 2 tabletki Placebo 10 mg (łącznie 4 tabletki) raz dziennie przez 5 dni leczenia.
Lek: XC8 200 mg
raz dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Glutarimid Нistaminy
Komparator placebo: Placebo (grupa D)
Placebo doustnie.
Lek: XC8 20 mg
raz dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Glutarimid Нistaminy
Lek: XC8 100 mg
raz dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Glutarimid Нistaminy
Lek: XC8 200 mg
raz dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Glutarimid Нistaminy
Lek: Placebo
raz dziennie przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do trwałej poprawy objawów klinicznych
Ramy czasowe: do dnia 5
Skala oceny ciężkości dla ARVI (
do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura ciała poniżej 37°C bez dalszego wzrostu
Ramy czasowe: do dnia 8
Czas do normalizacji temperatury ciała od początku objawów, mierzony w godzinach
do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PHARMENTERPRISES LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FLU-XC8-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na XC8 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami