Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XC8 v léčbě pacientů s akutní respirační virovou infekcí

21. února 2018 aktualizováno: PHARMENTERPRISES LLC

Klinická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a optimálního rozmezí dávek XC8 v dávkách 20, 100 a 200 mg jednou denně u pacientů s nekomplikovanou chřipkou nebo jinými akutními respiračními virovými infekcemi (ARVI)

Multicentrická dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná srovnávací klinická studie fáze II/III s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a optimálního rozmezí dávek XC8 vs. placebo u pacientů s nekomplikovanou chřipkou nebo jinou ARVI během 5- denní ošetření.

Primárním cílem studie bylo prokázat rozdíl v čase před nástupem trvalého zlepšení klinických příznaků podle stupnice Severity Rating Scale pro ARVI a stanovit optimální dávku XC8 při léčbě chřipky a dalších ARVI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro účast v této studii bylo schváleno 23 ruských center. Bylo založeno dvacet center. Pacienti byli zařazeni do 18 center. Studie se skládala ze dvou částí: fáze II a fáze III. Každá z částí zahrnovala 3 období: screening, léčba, sledování.

V první části studie (fáze II) byli všichni způsobilí pacienti randomizováni do 4 skupin (skupiny A, B, C a D) v poměru 1:1:1:1:

Skupina A - XC8 20 mg denně (40 pacientů); Skupina B - XC8 100 mg denně (40 pacientů); Skupina C - XC8 200 mg denně (40 pacientů); Skupina D - placebo (40 pacientů).

Průběžná analýza byla naplánována po ukončení první části studie (II. fáze). Na základě výsledků průběžné analýzy byla vybrána nejslibnější skupina s dávkou XC8 a byl vypočítán potřebný soubor pro porovnání této skupiny se skupinou s placebem podle primárního koncového bodu ve sdruženém souboru pomocí adaptivního designu s kontrolou chyby I. typu.

Ve druhé části studie (fáze III) byli všichni způsobilí pacienti randomizováni do 2 skupin (skupiny C a D) v poměru 1:1:

Skupina C - XC8 200 mg denně (80 pacientů); Skupina D - placebo (80 pacientů).

Během léčebného období (5 dní) pacienti dostávali XC8 / placebo denně na pozadí standardní symptomatické terapie. Sledovací období trvalo 9 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426063
        • Udmurt Republic Budgetary Healthcare Institution "City clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • State Educational Institution for further vocational education "Kazan State Medical Academy of Federal Healthcare Agency", Clinical site - State Independent Healthcare Institution "Republic Infectious Clinical Hospital n.a. professor Agafonov",
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350063
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603022
        • Nizhegorodsky region SBHI Nizhniy Novgorod Infectious Regional Clinical Hospital № 2
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630068
        • Novosibirsk Municipal Healthcare Budgetary Institution "City Clinical Hospital # 19",
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Novosibirsk region SBHI "City Infectious Clinical Hospital # 1",
      • Podolsk, Ruská Federace, 142105
        • ; Moscow region State Budgetary Institution "Podolsk City Clinical Hospital № 3"
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344000
        • Municipal State Budgetary Institution "Rostov-on-Don City Clinical Hospital# 1 n.a. Semashko",
      • Ryazan', Ruská Federace, 390026
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University n.a. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - SBHI of Ryazan region "Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194223
        • ArsVite Severo-Zapad LLC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Federal State Budgetary institution "Diagnostic center with polyclinics" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Federal State Budgetary Institution "Research institute of influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • Saint Petersburg SHBI "City Clinical Hospital #40 of health resort administrative region"
      • Saransk, Ruská Federace, 430024
        • Federal State Budgetary Institution Mordovia State Medical University n..a. N.P.Ogarev, Mordovia Republic SHBI "Republic Infectious Clinical Hospital"
      • Tomsk, Ruská Federace, , 634050
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Volgograd, Ruská Federace, 400131
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Infectious Regional Clinical Hospital № 1
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Yaroslavl region State Healthcare Institution Infectious Regional Clinical Hospital # 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 45 let (včetně).
  2. Klinicky diagnostikovaná chřipka nebo jiná akutní nebo středně závažná ARVI na základě tělesné teploty pacienta ≥37,5ºС, ucpaného nosu nebo profuzní rinorey a alespoň 1 z následujících příznaků intoxikace: bolest hlavy, celková malátnost, myalgie, bolest v očních bulvách.
  3. Nekomplikovaný průběh ARVI nebo chřipky.
  4. Nástup symptomů ne více než 36 hodin před zařazením do studie.
  5. Ženy v reprodukčním věku (které nejsou v menopauze a neprošly chirurgickou sterilizací) a muži, kteří mají sexuální aktivitu, by měli používat spolehlivou metodu antikoncepce (přijatelné metody antikoncepce v této studii jsou: nitroděložní tělíska, perorální antikoncepce, antikoncepční náplast, dlouhodobě působící injekční antikoncepce, metoda s dvojitou bariérou (kondom a bránice se spermicidem) po celou dobu studie.
  6. Dodržování léčebného režimu, návštěv a laboratorních vyšetření stanovených protokolem.
  7. Podepsaný formulář souhlasu informátora.

Kritéria vyloučení:

Pacient bude považován za nezpůsobilého pro studii splňující kterékoli z následujících kritérií:

  1. Komplikovaný průběh chřipky nebo ARVI (včetně přítomnosti / vývoje bakteriální infekce).
  2. Antivirová léčiva 7 dní před screeningem (antivirová léčiva, interferony a induktory interferonu, léčiva s imunomodulačním účinkem) nebo antiinfekční činidla systémového nebo lokálního účinku.
  3. Závažná infekce se známkami rozvoje kardiovaskulární insuficience a dalšími projevy infekčně toxického šoku, stejně jako s přítomností neuroinfekčního syndromu (encefalické a meningoencefalické reakce, polyradikuloneuritida, neuritida).
  4. Známky rozvoje virové pneumonie (přítomnost dvou nebo více z následujících příznaků): dušnost, bolest na hrudi při kašli, systémová cyanóza, tupost poklepových zvuků se symetrickým hodnocením horní a dolní části plic.
  5. Infekční onemocnění během posledního týdne před zařazením do studie.
  6. Průduškové astma v anamnéze.
  7. Anamnéza zvýšené křečové aktivity.
  8. Těžká, dekompenzovaná nebo nestabilní somatická onemocnění (jakákoli onemocnění nebo stavy, které ohrožují život nebo mohou zhoršit prognózu pacienta a způsobit, že nebude způsobilý pro klinickou studii).
  9. Anamnéza onkologických onemocnění, HIV, tuberkulóza.
  10. Hypersenzitivita na pomocné látky XC8.
  11. Diabetes mellitus, intolerance laktózy, nedostatek laktázy.
  12. Zneužívání drog nebo alkoholu.
  13. Účast v jakékoli jiné klinické studii za posledních 90 dní.
  14. Těhotenství nebo kojení.
  15. Vojenské nebo vězeňské obyvatelstvo.
  16. Nemožnost nebo neschopnost dodržet studijní postupy.
  17. Člen rodiny zkoušejícího nebo jiná osoba, která se zajímá o výsledky studie
  18. Abnormální laboratorní výsledky, které podle lékaře studie narušují zařazení pacienta do studie.
  19. Renální insuficience v anamnéze.

  20. Pouze pro pacienty účastnící se studie fáze III: Zapojení pacientů do první části studie (fáze II) FLU-XC8-01.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: XC8 20 mg a placebo (skupina A)
XC8 20 mg perorálně. 2 tablety XC8 10 mg +2 tablety placeba 100 mg (celkem 4 tablety) jednou denně po dobu 5 dnů léčby
Lék: XC8 20 mg
jednou denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Нistamin glutarimid
Experimentální: XC8 100 mg a placebo (skupina B)

XC8 100 mg perorálně.

1 tableta XC8 100 mg + 2 tablety placeba 10 mg + 1 tableta placeba 100 mg (celkem 4 tablety) jednou denně po dobu 5 dnů léčby
Lék: XC8 100 mg
jednou denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Нistamin glutarimid
Experimentální: XC8 200 mg a placebo (skupina C)
XC8 200 mg perorálně. 2 tablety XC8 100 mg +2 tablety Placeba 10 mg (celkem 4 tablety) jednou denně po dobu 5 dnů léčby.
Lék: XC8 200 mg
jednou denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Нistamin glutarimid
Komparátor placeba: Placebo (skupina D)
Placebo perorálně.
Lék: XC8 20 mg
jednou denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Нistamin glutarimid
Lék: XC8 100 mg
jednou denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Нistamin glutarimid
Lék: XC8 200 mg
jednou denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Нistamin glutarimid
Lék: Placebo
jednou denně po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do trvalého zlepšení klinických příznaků
Časové okno: do dne 5
Stupnice hodnocení závažnosti pro ARVI (
do dne 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná teplota pod 37°C bez dalšího zvyšování
Časové okno: do dne 8
Doba do normalizace tělesné teploty od nástupu příznaků, měřená v hodinách
do dne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PHARMENTERPRISES LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FLU-XC8-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XC8 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení