急性呼吸器ウイルス感染症患者の治療におけるXC8
2018年2月21日 更新者：PHARMENTERPRISES LLC
合併症のないインフルエンザまたはその他の急性呼吸器ウイルス感染症 (ARVI) の患者を対象に、1 日 1 回 20、100、および 200 mg の XC8 の有効性、安全性、忍容性、および最適な用量範囲を評価するための臨床研究
合併症のないインフルエンザまたはその他の ARVI 患者を対象に、XC8 とプラセボの安全性、忍容性、有効性、および最適な用量範囲を評価するための多施設二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較第 II/III 相臨床試験。日帰り治療。
この研究の主な目的は、ARVI の重症度評価尺度に従って臨床症状の持続的な改善が始まるまでの時間の違いを実証し、インフルエンザやその他の ARVI の治療における XC8 の最適用量を決定することでした。
調査の概要
詳細な説明
23 のロシアのセンターがこの研究への参加を承認されました。 20 のセンターが開始されました。 患者は 18 のセンターに登録されました。 この研究は、フェーズ II とフェーズ III の 2 つの部分で構成されていました。 各パートには、スクリーニング、治療、フォローアップの 3 つの期間が含まれていました。
研究の最初の部分 (フェーズ II) では、すべての適格な患者が 1:1:1:1 の比率で 4 つのグループ (グループ A、B、C、および D) に無作為に割り付けられました。
グループ A - 毎日 XC8 20 mg (40 人の患者);グループ B - 毎日 XC8 100 mg (40 人の患者);グループ C - 毎日 XC8 200 mg (40 人の患者);グループ D - プラセボ (40 人の患者)。
中間解析は、研究の最初の部分 (フェーズ II) の終了後に計画されました。 中間解析の結果に基づいて、最も有望な XC8 用量グループが選択され、タイプ I エラー コントロールを備えた適応設計を使用してプールされたセットの主要エンドポイントによって、このグループとプラセボ グループを比較するために必要なセットが計算されました。
研究の第 2 部 (第 III 相) では、すべての適格な患者が 1:1 の比率で 2 つのグループ (グループ C および D) に無作為に割り付けられました。
グループ C - 毎日 XC8 200 mg (80 人の患者);グループ D - プラセボ (80 人の患者)。
治療期間 (5 日間) の間、患者は標準的な対症療法を背景に毎日 XC8 / プラセボを投与されました。 フォローアップ期間は 9 日間でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Izhevsk、ロシア連邦、426063
- Udmurt Republic Budgetary Healthcare Institution "City clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kazan、ロシア連邦、420012
- State Educational Institution for further vocational education "Kazan State Medical Academy of Federal Healthcare Agency", Clinical site - State Independent Healthcare Institution "Republic Infectious Clinical Hospital n.a. professor Agafonov",
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Krasnodar、ロシア連邦、350063
- State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603022
- Nizhegorodsky region SBHI Nizhniy Novgorod Infectious Regional Clinical Hospital № 2
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Novosibirsk、ロシア連邦、630068
- Novosibirsk Municipal Healthcare Budgetary Institution "City Clinical Hospital # 19",
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Novosibirsk、ロシア連邦、630099
- Novosibirsk region SBHI "City Infectious Clinical Hospital # 1",
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Podolsk、ロシア連邦、142105
- ; Moscow region State Budgetary Institution "Podolsk City Clinical Hospital № 3"
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344000
- Municipal State Budgetary Institution "Rostov-on-Don City Clinical Hospital# 1 n.a. Semashko",
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Ryazan'、ロシア連邦、390026
- State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University n.a. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - SBHI of Ryazan region "Clinical Hospital n.a. Semashko"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194223
- ArsVite Severo-Zapad LLC
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197110
- Federal State Budgetary institution "Diagnostic center with polyclinics" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197376
- Federal State Budgetary Institution "Research institute of influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197706
- Saint Petersburg SHBI "City Clinical Hospital #40 of health resort administrative region"
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Saransk、ロシア連邦、430024
- Federal State Budgetary Institution Mordovia State Medical University n..a. N.P.Ogarev, Mordovia Republic SHBI "Republic Infectious Clinical Hospital"
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Tomsk、ロシア連邦、, 634050
- State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Volgograd、ロシア連邦、400131
- State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Infectious Regional Clinical Hospital № 1
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Yaroslavl、ロシア連邦、150007
- State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region
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Yaroslavl、ロシア連邦、150000
- State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Yaroslavl region State Healthcare Institution Infectious Regional Clinical Hospital # 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの男女。
- -臨床的に診断されたインフルエンザまたはその他の急性または中等度のARVI患者の体温≥37.5ºC、鼻づまりまたは大量の鼻漏、および次の中毒症状の少なくとも1つに基づく：頭痛、全身倦怠感、筋肉痛、眼球の痛み。
- ARVIまたはインフルエンザの単純な経過。
- -研究への組み入れの36時間前までの症状の発症。
- 生殖年齢の女性（閉経期ではなく、外科的不妊手術を受けていない）および性行為を行っている男性は、信頼できる避妊方法を使用する必要があります（この研究で許容される避妊方法は次のとおりです：子宮内避妊器具、経口避妊薬、避妊パッチ、長時間作用型の注射可能な避妊薬、研究期間中のダブルバリア法（コンドームと殺精子剤を含む横隔膜）。
- プロトコルによって提供される治療計画、訪問および検査室検査の遵守。
- 署名済みの情報提供者同意書。
除外基準:
患者は、次の基準のいずれかを満たす研究に不適格と見なされます。
- インフルエンザまたはARVIの複雑な経過（細菌感染の存在/発症を含む）。
- -スクリーニングの7日前の抗ウイルス薬（抗ウイルス剤、インターフェロンおよびインターフェロン誘導剤、免疫調節作用のある薬）または全身作用または局所作用の抗感染薬。
- 心血管機能不全の発症の徴候および感染性毒性ショックの他の徴候、ならびに神経感染症候群（脳および髄膜脳反応、多発神経根神経炎、神経炎）の存在を伴う重度の感染症。
- ウイルス性肺炎の発症の兆候（次の症状の2つ以上の存在）：呼吸困難、咳をしたときの胸痛、全身性チアノーゼ、肺の上部と下部の対称的な評価を伴う打楽器音の鈍さ）。
- -研究に含める前の最後の週の感染症。
- 気管支喘息の病歴。
- 痙攣活動の増加の病歴。
- -重度の代償不全または不安定な身体疾患（生命を脅かす、または患者の予後を悪化させる可能性のある疾患または状態であり、臨床研究に不適格となる可能性があります）。
- 腫瘍性疾患、HIV、結核の病歴。
- XC8の賦形剤に対する過敏症。
- 糖尿病、乳糖不耐症、ラクターゼ欠損症。
- 薬物またはアルコール乱用。
- -過去90日間の他の臨床試験への参加。
- 妊娠中または授乳中。
- 軍隊または刑務所の人口。
- -研究手順に従うことが不可能または不可能。
- 治験責任医師の家族の一員、または治験結果に関心のあるその他の人
- -異常な検査結果。研究担当医師によると、患者の研究への参加を妨げます。
- 腎不全の病歴。
第 III 相試験に参加している患者のみ: FLU-XC8-01 の試験の最初の部分 (第 II 相) に患者が関与している。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XC8 20 mg およびプラセボ (グループ A)
XC8 20 mg 経口。 XC8 10mg 2錠＋プラセボ100mg 2錠（計4錠）を1日1回、5日間の治療期間中
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5 日間、1 日 1 回。
他の名前：
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実験的：XC8 100 mg とプラセボ (グループ B)
XC8 100 mg 経口。 XC8 100 mg 1 錠 + プラセボ 10 mg 2 錠 + プラセボ 100 mg 1 錠 (合計 4 錠) を 5 日間の治療期間中 1 日 1 回 |
5 日間、1 日 1 回。
他の名前：
|
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実験的：XC8 200 mg およびプラセボ (グループ C)
XC8 200 mg 経口。 XC8 100 mg 2 錠 + プラセボ 10 mg 2 錠（合計 4 錠）を 1 日 1 回、5 日間の治療期間中。
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5 日間、1 日 1 回。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (グループ D)
経口プラセボ。
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5 日間、1 日 1 回。
他の名前：
5 日間、1 日 1 回。
他の名前：
5 日間、1 日 1 回。
他の名前：
5 日間、1 日 1 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床症状の持続的改善までの時間
時間枠：5日目まで
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ARVI の重大度評価尺度 (
|
5日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体温が37°C以下で、それ以上の上昇はありません
時間枠：8日目まで
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症状の発症から体温が正常化するまでの時間 (時間単位で測定)
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8日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月3日
一次修了 (実際)
2017年2月9日
研究の完了 (実際)
2017年2月9日
試験登録日
最初に提出
2018年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月20日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月21日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLU-XC8-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
XC8 20mgの臨床試験
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Valenta Pharm JSC完了
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Derma Techno Pakistan完了
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University of BolognaIpsen; Bioikos Ambiente Srl; AOU S.Orsola Malpighi-Unit of Oncologic Molecular and Transplantations... と他の協力者わからない
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Valenta Pharm JSC完了
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S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltdまだ募集していません
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Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China募集