Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XC8 i behandling af patienter med akut respiratorisk virusinfektion

21. februar 2018 opdateret af: PHARMENTERPRISES LLC

Klinisk undersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og optimal dosisinterval af XC8 i doser 20, 100 og 200 mg én gang dagligt hos patienter med ukompliceret influenza eller andre akutte luftvejsvirusinfektioner (ARVI)

Et multicenter dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallel-gruppe sammenlignende fase II/III klinisk studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og optimal dosisområde af XC8 vs. placebo hos patienter med ukompliceret influenza eller anden ARVI under en 5- dagbehandling.

Det primære formål med undersøgelsen var at påvise forskellen i tid før indtræden af ​​en vedvarende forbedring af kliniske symptomer i henhold til sværhedsgradsskalaen for ARVI, og at bestemme den optimale dosis af XC8 i behandlingen af ​​influenza og andre ARVI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Treogtyve russiske centre blev godkendt til deltagelse i denne undersøgelse. Tyve centre blev iværksat. Patienterne blev indskrevet i 18 centre. Undersøgelsen bestod af to dele: fase II og fase III. Hver af delene omfattede 3 perioder: screening, behandling, opfølgning.

I den første del af undersøgelsen (fase II) blev alle kvalificerede patienter randomiseret i 4 grupper (gruppe A, B, C og D) i et forhold på 1:1:1:1:

Gruppe A - XC8 20 mg dagligt (40 patienter); Gruppe B - XC8 100 mg dagligt (40 patienter); Gruppe C - XC8 200 mg dagligt (40 patienter); Gruppe D - placebo (40 patienter).

Interimanalyse var planlagt efter afslutningen af ​​den første del af undersøgelsen (fase II). Baseret på resultaterne af interimanalysen blev den mest lovende XC8-dosisgruppe udvalgt, og det nødvendige sæt blev beregnet for at sammenligne denne gruppe med placebogruppen ved det primære endepunkt i et poolet sæt ved hjælp af et adaptivt design med type I fejlkontrol.

I den anden del af undersøgelsen (fase III) blev alle kvalificerede patienter randomiseret i 2 grupper (gruppe C og D) i forholdet 1:1:

Gruppe C - XC8 200 mg dagligt (80 patienter); Gruppe D - placebo (80 patienter).

I behandlingsperioden (5 dage) fik patienterne XC8/placebo dagligt på baggrund af standard symptomatisk terapi. Opfølgningsperioden varede i 9 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426063
        • Udmurt Republic Budgetary Healthcare Institution "City clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • State Educational Institution for further vocational education "Kazan State Medical Academy of Federal Healthcare Agency", Clinical site - State Independent Healthcare Institution "Republic Infectious Clinical Hospital n.a. professor Agafonov",
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350063
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603022
        • Nizhegorodsky region SBHI Nizhniy Novgorod Infectious Regional Clinical Hospital № 2
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630068
        • Novosibirsk Municipal Healthcare Budgetary Institution "City Clinical Hospital # 19",
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Novosibirsk region SBHI "City Infectious Clinical Hospital # 1",
      • Podolsk, Den Russiske Føderation, 142105
        • ; Moscow region State Budgetary Institution "Podolsk City Clinical Hospital № 3"
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344000
        • Municipal State Budgetary Institution "Rostov-on-Don City Clinical Hospital# 1 n.a. Semashko",
      • Ryazan', Den Russiske Føderation, 390026
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University n.a. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - SBHI of Ryazan region "Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194223
        • ArsVite Severo-Zapad LLC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Federal State Budgetary institution "Diagnostic center with polyclinics" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Federal State Budgetary Institution "Research institute of influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • Saint Petersburg SHBI "City Clinical Hospital #40 of health resort administrative region"
      • Saransk, Den Russiske Føderation, 430024
        • Federal State Budgetary Institution Mordovia State Medical University n..a. N.P.Ogarev, Mordovia Republic SHBI "Republic Infectious Clinical Hospital"
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, , 634050
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400131
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Infectious Regional Clinical Hospital № 1
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Yaroslavl region State Healthcare Institution Infectious Regional Clinical Hospital # 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 45 år (inklusive).
  2. Klinisk diagnosticeret influenza eller anden akut eller moderat ARVI baseret på patientens kropstemperatur ≥37,5ºС, tilstoppet næse eller voldsom rhinoré og mindst 1 af følgende symptomer på forgiftning: hovedpine, generel utilpashed, myalgi, smerter i øjeæblerne.
  3. Ukompliceret forløb af ARVI eller influenza.
  4. Begyndelsen af ​​symptomer ikke mere end 36 timer før inklusion i undersøgelsen.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder (som ikke er i overgangsalderen, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation) og mænd, der har seksuel aktivitet, bør bruge en pålidelig præventionsmetode (acceptable præventionsmetoder i denne undersøgelse er: intrauterine anordninger, orale præventionsmidler, præventionsplaster, langtidsvirkende injicerbare præventionsmidler, en dobbeltbarrieremetode (kondom og diafragma med sæddræbende middel) gennem hele undersøgelsesperioden.
  6. Overholdelse af behandlingsregimet, besøg og laboratorieundersøgelser leveret af protokollen.
  7. Underskrevet informantsamtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

Patienten vil blive anset for ikke at være berettiget til undersøgelsen, der opfylder et af følgende kriterier:

  1. Kompliceret forløb af influenza eller ARVI (herunder tilstedeværelse/udvikling af bakteriel infektion).
  2. Antivirale lægemidler inden for 7 dage før screening (antivirale midler, interferoner og interferoninducere, lægemidler, der har immunmodulerende virkning) eller anti-infektionsmidler med systemisk eller lokal virkning.
  3. Alvorlig infektion med tegn på udvikling af kardiovaskulær insufficiens og andre manifestationer af infektiøs-toksisk shock samt tilstedeværelsen af ​​neuroinfektionssyndrom (encefaliske og meningoencefaliske reaktioner, polyradiculoneuritis, neuritis).
  4. Tegn på udvikling af viral lungebetændelse (tilstedeværelsen af ​​to eller flere af følgende symptomer): åndenød, brystsmerter ved hoste, systemisk cyanose, sløvhed af perkussionslyd med en symmetrisk evaluering af de øvre og nedre sektioner af lungerne).
  5. Infektionssygdomme i løbet af den sidste uge før medtagelse i undersøgelsen.
  6. Historie om bronkial astma.
  7. Anamnese med øget konvulsiv aktivitet.
  8. Alvorlige, dekompenserede eller ustabile somatiske sygdomme (enhver sygdom eller tilstand, der er livstruende eller kan forværre patientens prognose og gøre ham/hende ude af stand til at deltage i den kliniske undersøgelse).
  9. Historie om onkologiske sygdomme, HIV, tuberkulose.
  10. Overfølsomhed over for hjælpestoffer i XC8.
  11. Diabetes mellitus, laktoseintolerance, laktasemangel.
  12. Stof- eller alkoholmisbrug.
  13. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage.
  14. Graviditet eller amning.
  15. Militær- eller fængselspopulationer.
  16. Umulighed eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  17. Et medlem af efterforskerens familie eller en anden person, der er interesseret i undersøgelsens resultater
  18. Unormale laboratorieresultater, som ifølge undersøgelseslægen forstyrrer patientens inddragelse i undersøgelsen.
  19. Anamnese med nyreinsufficiens.

  20. Kun for patienter, der deltager i fase III studie: Patientinddragelse i første del af studiet (fase II) af FLU-XC8-01.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XC8 20 mg og placebo (gruppe A)
XC8 20 mg oralt. 2 tabletter XC8 10 mg +2 tabletter placebo 100 mg (i alt 4 tabletter) én gang dagligt i løbet af 5 dages behandlingsperiode
Medicin: XC8 20 mg
en gang dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Нistamin glutarimid
Eksperimentel: XC8 100 mg og placebo (gruppe B)

XC8 100 mg oralt.

1 tablet XC8 100 mg +2 tabletter placebo 10 mg + 1 tablet placebo 100 mg (i alt 4 tabletter) én gang dagligt i 5 dages behandlingsperiode
Medicin: XC8 100 mg
en gang dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Нistamin glutarimid
Eksperimentel: XC8 200 mg og placebo (gruppe C)
XC8 200 mg oralt. 2 tabletter XC8 100 mg +2 tabletter Placebo 10 mg (i alt 4 tabletter) én gang dagligt i løbet af 5 dages behandlingsperiode.
Medicin: XC8 200 mg
en gang dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Нistamin glutarimid
Placebo komparator: Placebo (gruppe D)
Placebo oralt.
Medicin: XC8 20 mg
en gang dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Нistamin glutarimid
Medicin: XC8 100 mg
en gang dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Нistamin glutarimid
Medicin: XC8 200 mg
en gang dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Нistamin glutarimid
Medicin: Placebo
en gang dagligt i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende forbedring af kliniske symptomer
Tidsramme: op til dag 5
Alvorlighedsvurderingsskala for ARVI (
op til dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropstemperatur under 37°C uden yderligere stigning
Tidsramme: op til dag 8
Tid til normalisering af kropstemperaturen siden symptomernes opståen, målt i timer
op til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PHARMENTERPRISES LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FLU-XC8-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med XC8 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger