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救急部門の鎮静におけるプロポフォール標的制御注入 (ProTEDS)

2018年2月16日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde

救急部門における急性肩関節脱臼成人患者の鎮静のためのプロポフォール目標制御注入と通常のケアの比較

少なくとも 10 年間、臨床現場でプロポフォールが広く使用されていたにもかかわらず、救急科での鎮静処置におけるプロポフォールの使用については、引き続き論争が続いています。 これらの懸念はEDの設定に限定されず、主に薬物自体の薬理学的特性とその害の可能性に関連しています. 鎮静の標的を対象としたプロポフォールのボーラス投与は、より伝統的な薬剤よりもいくつかの利点を提供しますが、これらの利点はその制限でもあります。 目標制御注入の使用により、鎮静医はプロポフォールの薬物動態をより細かく制御できるようになり、有害事象の発生率が低下する可能性があります。

この実現可能性調査は、実用的なデザインを使用してプロポフォール TCI の安全性と有効性をテストすると同時に、ED での使用の実用性を評価することを目的としています。 実行可能であることが判明した場合、研究者は多施設パイロット研究に進み、より大規模な無作為化多施設試験を適切に強化するための情報を収集する予定です.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

手続き的鎮静​​および鎮痛 (PSA) は、長い間救急医のコア スキルでしたが、過去 10 年間の患者モニタリングの開発と新しい鎮静剤および鎮痛剤の使用により、安全性と有効性の両方が改善されてきました。 これらの進歩と適切に設計されたガイドラインへの統合にもかかわらず、ED PSA の安全性に関する懸念は根強く残っています。

より具体的には、超短時間作用型麻酔薬であるプロポフォールの使用に関して懸念が提起されています。 麻酔下用量のプロポフォールを使用して ED PSA の鎮静を達成する方法は、2000 年頃に始まり、それ以来、ED における鎮静剤の最も一般的な選択肢となっています。 プロポフォールには、鎮静剤として次のような多くの利点があります。短い発症と回復時間、記憶喪失の特性、および優れた有効性。 これらの特性の代償の一部は、治療範囲が狭いことです。

プロポフォールをボーラス投与すると、投与量に応じて、全身麻酔を含む一連の状態が誘発されます。 用量と効果の相関関係は、いくつかの患者要因によって異なります。 鎮静状態を目標にしている間、オペレータは意識下鎮静から深鎮静、全身麻酔へと急速に「オーバーシュート」する可能性があります。 全身麻酔の不注意による導入は、予期しない合併症を引き起こす可能性があります。

偶発的な過鎮静または全身麻酔に関連する主な合併症は、患者の気道の開存性に関連しています。 プロポフォールを使用した ED PSA 中の気道合併症の報告頻度は 5.0% から 9.4%7 であり、これには 3.0% から 9.4% の補助換気率が含まれており、酸素飽和度低下は症例の 5% から 7% で発生しています 12。 さらに、プロポフォールのボーラス投与は一過性の低血圧を引き起こす可能性があります。 比較的短期間の効果であるにもかかわらず、これは血管内容積が枯渇した人や高齢者で顕著である可能性があり、あるシリーズでは、プロポフォール経験≧20% で PSA を受けている人の 3.5% が血中に落ちることを示しています。プレッシャー。 最初の検査では、報告された合併症の発生率は低いように見えるかもしれず、ED PSA の相対的な安全性の証拠として解釈される人もいますが、選択的な痛みを伴う処置で見られる有害事象の発生率がはるかに低いという文脈で、別の見解が表明されています。意識下鎮静。 これは、有害事象が研究全体で報告されている非標準的な方法によって悪化しています.

プロポフォールのボーラス投与で経験した有害事象に対する潜在的な解決策は、標的制御注入 (TCI) の使用です。 この方法は麻酔の実践で広く使用されており、プロポフォールのボーラスまたは注入に関係なくPKは同じままですが、TCIはおそらくより制御された方法で滴定を可能にします.

プロポフォールを投与する際の目的は、他の薬物と同様に、望ましい臨床効果、この文脈では鎮静レベルを誘発することです。 前述のように、プロポフォールをボーラス方式または固定速度注入で投与する場合、生物学的変動を引き起こす要因（例： 年齢、性別、体重)、臨床効果を正確かつ一貫して予測することは困難です。 1990 年代初頭のコンピューター支援注入装置の開発により、臨床医は血漿濃度を目標とすることが初めて可能になり、事前にプログラムされた薬物動態モデルに基づいてポンプが注入速度を自動的に変更しました。 これらの標的制御注入 (TCI) デバイスは、大幅な開発を経て、現在では広く臨床で使用されています。 それらの操作は、中央コンパートメント (血漿) と 2 つの末梢コンパートメント (高度に灌流された組織、例えば 脳および灌流の不十分な組織。 脂肪）。 平衡状態では、プロポフォールはコンパートメント間を一定の速度で拡散します。 これらの速度定数は、薬物動態モデルで使用されており、血漿濃度と、この場合は脳内の効果部位濃度を数学的に予測しています。

実際には、TCI により、オペレーターは特定の臨床効果をより正確にターゲットにすることができます。 プロポフォールがボーラスとして投与される場合、オペレータは、不十分な効果部位濃度を送達する過小投与、または所望の効果部位濃度を超える過剰投与のいずれかになりやすい。 TCI を使用すると、オペレーターは滴定を行ってから定常状態を維持できるため、「オーバーシューティング」のリスクが排除され、有害事象の発生率が低下する可能性があります。 TCI に制限がないわけではありません。 PK モデルは健康な集団から得られた推定値ですが、固有の不正確さはさまざまな集団で一貫しており、慎重な滴定によって説明されます。

プロポフォール TCI の使用は、消化管内視鏡検査、歯科手術、卵母細胞回収、気管支鏡検査など、さまざまな設定で研究されています。 私たちの知る限り、鎮静中のプロポフォール TCI は ED 設定で研究されていません。 プロポフォール TCI の良好な安全性プロファイルが複数の試験で実証されており、少なくとも 1 つの大規模なランダム化比較試験が内視鏡検査環境で行われ、プロポフォールのボーラス投与と比較して呼吸器および心血管の両方の有害事象が減少したことが示されています。 残念なことに、これまでの試験は、全身麻酔と鎮静の両方におけるプロポフォール TCI 対手動制御注入の主題に関する高度な不均一性に苦しんでおり、その使用に関して確固たる推奨を行うには証拠が不十分であると結論付けています。臨床現場で。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Fiona M Burton, MBChB, FRCEM
  • 電話番号：+44 1355 584103
  • メール：fionaburton@nhs.net

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • 募集
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • コンタクト：
          • Claire McGroarty
      • Glasgow、イギリス、G4 0SF
        • 募集
        • Glasgow Royal Infirmary
        • コンタクト：
          • Sile MacGlone
      • Glasgow、イギリス、G75 8RG
        • 募集
        • Hairmyres Hospital
        • コンタクト：
          • Fiona M Burton
      • Paisley、イギリス、PA2 9PN
        • 募集
        • Royal Alexandra Hospital
        • コンタクト：
          • Alasdair Corfield

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • 急性肩関節前方脱臼の臨床的および/または放射線学的証拠
  • ASA I または II
  • 絶食 ≥ 90 分 2,3,27,28
  • 体重≧50kg

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない、または拒否する
  • 同じプレゼンテーション中の削減の以前の試み
  • -以前に研究に登録した
  • -急性肩後脱臼の臨床的および/または放射線学的証拠
  • 同側の上肢骨折の付随する臨床的および/または放射線学的証拠（大結節の孤立した剥離骨折または関節唇の骨折を除く）
  • 付随する多臓器損傷
  • -困難な挿管/気道手術の病歴
  • ASAグレードIII、IVまたはV
  • 血行動態の不安定性
  • 妊娠
  • 鎮静の禁忌
  • 研究薬または卵に対するアレルギー
  • 臨床医の決定
  • -TCIを開始する前の20分以内のモルヒネ投与（20分を超える場合は含めることができます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロポフォール TCI
鎮静処置のためのターゲット制御注入ポンプを介したプロポフォールの送達。
デバイス：標的制御注入
プロポフォール標的制御注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：患者の満足度は、患者が完全に目覚めたときに評価されます。これは、手順の平均 30 分後に 1 回だけ記録されます。
VAS を使用した患者満足度スコア「処置にどの程度満足しましたか? 下の行に縦の印をつけてください。」 尺度は、満足していないから非常に満足しているまでの範囲です。
患者の満足度は、患者が完全に目覚めたときに評価されます。これは、手順の平均 30 分後に 1 回だけ記録されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の経験に関する看護の意見
時間枠：手続き直後
VAS を使用した患者の経験についての看護師の意見で、「鎮静中の患者の手順の経験をどのように評価しますか?」という質問があります。 下の行に縦の印をつけてください。」 スケールは、経験の乏しいものから優れた経験までさまざまです。
手続き直後
世界静脈麻酔学会有害事象報告ツールごとの有害事象の発生率と重症度
時間枠：鎮静時間、平均40分
有害事象の結果と重大度を分類する、標準化された有害事象報告ツール。 結果は、最小限のリスクの結果、中程度のリスクの結果、センチネルの結果、またはその他のいずれかです。 重症度は、センチネルの有害事象、中リスクの有害事象、軽度のリスクの有害事象、または最小リスクの有害事象のいずれかになります。
鎮静時間、平均40分
鎮静の開始から、退院に適したものを概説する Royal College of Emergency Medicine のガイドラインに従って、退院に適したまでの時間。
時間枠：患者の救急部の立ち会いが終了してから退院まで、平均 3 時間。

鎮静の開始、処置の完了、および鎮静の停止後、患者が退院できるようになるまでにかかった時間 (分単位)。

Royal College of Emergency Medicine によって定義された次の基準を満たした場合、患者は退院に適していると見なされます。

  • 患者の意識レベルがベースラインに戻った
  • バイタル サインは、その患者の正常範囲内です。
  • 呼吸状態は損なわれていません。
  • 痛みや不快感は改善されました。
  • 患者の意識レベルがベースラインに戻った
  • バイタル サインは、その患者の正常範囲内です。
  • 呼吸状態は損なわれていません。
  • 痛みや不快感は改善されました。
患者の救急部の立ち会いが終了してから退院まで、平均 3 時間。
リクルートされた患者の% vs アプローチされた患者の%
時間枠：採用への同意を求められたときの出席の時点で、平均して出席の 30 分後。
リクルートされた患者の% vs アプローチされた患者の%
採用への同意を求められたときの出席の時点で、平均して出席の 30 分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NHS Greater Glasgow and Clyde

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CareFusion

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fiona M Burton, MBChB, FRECM、Hairmyres Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月3日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GN16AE183

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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