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응급실 진정에 대한 프로포폴 표적 제어 주입 (ProTEDS)

2018년 2월 16일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde

응급실에서 급성 어깨 탈구가 있는 성인 환자의 진정제에 대한 프로포폴 표적 제어 주입 대 일반 치료

적어도 10년 동안 임상에서 프로포폴이 광범위하게 존재했음에도 불구하고 응급실 절차 진정에 프로포폴 사용에 대한 논란이 계속되고 있습니다. 이러한 우려는 ED 설정에만 국한되지 않으며 주로 약물 자체의 약리학적 특성 및 해를 끼칠 가능성과 관련이 있습니다. 진정의 표적을 목표로 하는 프로포폴의 일시 투여는 전통적인 약제에 비해 몇 가지 장점을 제공하지만 이러한 장점은 한계이기도 합니다. 목표 조절 주입을 사용하면 진정제 의사가 프로포폴의 약동학을 더 잘 제어할 수 있으므로 부작용 발생률을 줄일 수 있습니다.

이 타당성 조사는 프로포폴 TCI의 안전성과 효능을 테스트하는 동시에 응급실에서 사용의 실용성을 평가하기 위해 실용적인 설계를 사용하는 것을 목표로 합니다. 그것이 실현 가능한 것으로 판명되면 연구원들은 더 큰 무작위 다중 센터 시험에 적절하게 힘을 실어줄 정보를 수집하기 위해 다중 센터 파일럿 연구를 진행할 계획입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

절차적 진정 및 진통(PSA)은 오랫동안 응급 의사의 핵심 기술이었지만, 지난 10년 동안 환자 모니터링의 발전과 새로운 진정제 및 진통제의 사용이 안전성과 효능을 모두 개선하는 데 기여했습니다. 이러한 발전과 잘 설계된 지침으로의 통합에도 불구하고 ED PSA의 안전성에 대한 우려는 지속됩니다.

특히 초단기 마취제인 프로포폴 사용에 대한 우려가 제기됐다. ED PSA에서 진정 작용을 달성하기 위해 마취 이하 용량의 프로포폴을 사용하는 관행은 2000년 초에 시작되었으며 이후 ED에서 가장 일반적인 진정제 선택이 되었습니다. 프로포폴은 진정제로서 다음과 같은 많은 이점을 제공합니다. 짧은 발병 및 회복 시간, 기억 상실 특성 및 좋은 효능. 이러한 특성의 비용은 부분적으로 좁은 치료 범위입니다.

볼루스로 제공되는 경우, 프로포폴은 복용량에 따라 전신 마취를 포함하여 다양한 상태를 유도합니다. 용량과 효과 사이의 상관관계는 여러 환자 요인에 따라 다릅니다. 진정 상태를 목표로 하는 동안 조작자가 의식 진정에서 깊은 진정, 전신 마취로 빠르게 이동하는 '오버슈트'가 가능합니다. 실수로 전신 마취를 유도하면 예상치 못한 합병증이 발생할 수 있습니다.

우발적인 과다 진정 또는 전신 마취와 관련된 주요 합병증은 환자의 기도 개방과 관련이 있습니다. 프로포폴을 사용한 ED PSA 동안 보고된 기도 합병증의 빈도는 5.0% ~ 9.4%7이며, 여기에는 3.0% ~ 9.4%의 보충 환기 비율이 포함되며, 산소 포화도가 5% ~ 7%에서 발생합니다12. 또한, 프로포폴의 일시 투여는 일시적인 저혈압을 유발할 수 있습니다. 상대적으로 수명이 짧은 효과에도 불구하고 이것은 혈관 내 용적이 고갈된 사람이나 노인에게서 두드러질 수 있으며, 일부에서는 프로포폴 경험이 20% 이상인 PSA를 받는 사람의 3.5%가 혈액에 빠지는 것을 보여주는 한 시리즈로 심오할 수 있습니다. 압력. 첫 검사에서 보고된 합병증 비율은 낮게 나타날 수 있으며 일부에서는 ED PSA의 상대적 안전성에 대한 증거로 해석했습니다. 의식 진정. 이는 연구 전반에 걸쳐 부작용이 보고된 비표준 방식으로 인해 더욱 복잡해졌습니다.

프로포폴의 일시 투여로 경험한 부작용에 대한 잠재적 해결책은 목표 제어 주입(TCI)을 사용하는 것입니다. 이 방법은 마취 실습에 널리 사용되며 볼루스 또는 프로포폴 주입 여부에 관계없이 PK는 동일하게 유지되지만 TCI는 보다 제어된 방식으로 적정을 허용합니다.

다른 약물과 마찬가지로 프로포폴을 투여할 때 목적은 원하는 임상 효과, 이 맥락에서 진정 수준을 유도하는 것입니다. 이전에 언급한 바와 같이 프로포폴을 볼루스 방식으로 또는 고정 속도 주입으로 투여할 때 생물학적 변동성을 유발하는 요인(예: 연령, 성별, 체중) 임상적 효과를 정확하고 일관되게 예측하기 어렵다. 1990년대 초 컴퓨터 지원 주입 장치의 개발로 처음으로 임상의는 사전 프로그래밍된 약동학 모델을 기반으로 주입 속도를 자동으로 변경하는 펌프를 사용하여 혈장 농도를 목표로 삼을 수 있었습니다. 이러한 목표 제어 주입(TCI) 장치는 상당한 개발을 거쳐 현재 널리 임상에서 사용되고 있습니다. 그들의 작업은 중앙 구획(혈장)과 2개의 주변 구획(고도의 관류 조직, 예를 들어 뇌 및 저관류 조직 예. 지방). 평형 상태에서 프로포폴은 구획 간에 일정한 속도로 확산됩니다. 이러한 속도 상수는 혈장 농도 및 나중에 효과 부위 농도(이 경우에는 뇌에서)를 수학적으로 예측하기 위해 약동학 모델에서 사용되었습니다.

실질적으로 TCI를 사용하면 조작자가 특정 임상 효과를 보다 정확하게 목표로 삼을 수 있습니다. 프로포폴을 볼루스로 투여할 때 조작자는 과소 투여하여 불충분한 효과 부위 농도를 전달하거나 과다 투여하여 원하는 효과 부위 농도를 초과할 가능성이 있습니다. TCI는 작업자가 효과를 발휘하도록 적정한 다음 정상 상태를 유지하여 잠재적으로 '오버슈팅'의 위험을 제거하고 부작용 발생률을 줄일 수 있도록 합니다. TCI는 제한이 없습니다. PK 모델은 건강한 모집단에서 파생되었기 때문에 추정치이지만 고유한 부정확성은 다른 모집단에서 일관되고 신중한 적정으로 설명됩니다.

프로포폴 TCI의 사용은 위장관 내시경, 치과 수술, 난자 채취 및 기관지경을 포함한 여러 환경에서 연구되었습니다. 우리가 아는 한, 진정제의 propofol TCI는 ED 환경에서 연구되지 않았습니다. 임상시험에서 propofol TCI에 대한 우수한 안전성 프로필이 입증되었으며, 내시경 환경에서 최소 한 건의 대규모 무작위 통제 임상시험을 통해 propofol의 일시 투여에 비해 호흡기 및 심혈관 부작용이 모두 감소한 것으로 나타났습니다. 불행하게도, 현재까지의 임상시험은 고도의 이질성으로 인해 프로포폴 TCI 대 전신마취 및 진정제 모두에서 수동 조절 주입의 주제에 대한 Cochrane 검토를 이끌고 그 사용에 관해 확고한 권고를 하기에는 증거가 불충분하다는 결론을 내렸습니다. 임상에서.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Fiona M Burton, MBChB, FRCEM
  • 전화번호: +44 1355 584103
  • 이메일: fionaburton@nhs.net

연구 장소

  • 영국
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • 모병
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • 연락하다:
          • Claire McGroarty
      • Glasgow, 영국, G4 0SF
        • 모병
        • Glasgow Royal Infirmary
        • 연락하다:
          • Sile MacGlone
      • Glasgow, 영국, G75 8RG
        • 모병
        • Hairmyres Hospital
        • 연락하다:
          • Fiona M Burton
      • Paisley, 영국, PA2 9PN
        • 모병
        • Royal Alexandra Hospital
        • 연락하다:
          • Alasdair Corfield

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • 급성 전방 어깨 탈구의 임상적 및/또는 방사선학적 증거
  • ASA I 또는 II
  • 단식 ≥ 90분2,3,27,28
  • 무게 ≥50kg

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 거부할 수 없음
  • 동일한 프레젠테이션 중 축소 시도 이전
  • 이전에 연구에 등록
  • 급성 어깨 후방 탈구의 임상적 및/또는 방사선학적 증거
  • 수반되는 동측 상지 골절의 임상 및/또는 방사선학적 증거(대결절의 분리된 박리 골절 또는 관절와순 골절 제외)
  • 수반되는 다중 시스템 손상
  • 어려운 삽관/기도 수술의 역사
  • ASA 등급 III, IV 또는 V
  • 혈역학적 불안정성
  • 임신
  • 진정제에 대한 금기
  • 연구 약물 또는 계란에 대한 알레르기
  • 임상의 결정
  • TCI 시작 전 20분 이내에 모르핀 투여(>20분인 경우 포함될 수 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 프로포폴 TCI
시술 진정을 위한 표적 제어 주입 펌프를 통한 프로포폴 전달.
장치: 목표 제어 주입
프로포폴 표적 제어 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 환자의 만족도는 환자가 완전히 깨어 있을 때 평가되며, 시술 후 평균 30분 동안 한 번에 기록됩니다.
"시술에 얼마나 만족하셨습니까?"라는 질문과 함께 VAS를 사용하여 환자 만족도 점수를 매겼습니다. 아래 줄에 수직 표시로 표시해 주세요." 척도는 불만족에서 매우 만족까지입니다.
환자의 만족도는 환자가 완전히 깨어 있을 때 평가되며, 시술 후 평균 30분 동안 한 번에 기록됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 경험에 대한 간호 의견
기간: 시술 직후
VAS를 사용한 환자 경험에 대한 간호 의견과 "진정 상태에서 환자의 시술 경험을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문이 있습니다. 아래 줄에 수직 표시로 표시해 주세요." 척도는 열악한 경험에서 우수한 경험까지 다양합니다.
시술 직후
World Society of Intravenous Anesthesia 부작용 보고 도구에 따른 부작용 발생률 및 심각도
기간: 진정 시간, 평균 40분
부작용의 결과와 심각도를 분류하는 표준화된 부작용 보고 도구입니다. 결과는 최소 위험 결과, 보통 위험 결과, 감시 결과 또는 기타일 수 있습니다. 중증도는 전초 이상반응, 중간 위험 이상반응, 경미한 위험 이상반응 또는 최소 위험 이상반응이다.
진정 시간, 평균 40분
퇴원에 적합하도록 약술한 Royal College of Emergency Medicine 지침에 따라 진정 시작부터 퇴원에 적합하기까지의 시간.
기간: 시술 후 및 퇴원 전 환자의 응급실 출석 종료, 평균 3시간.

진정 시작, 절차 완료 및 진정 중단 후 환자가 퇴원에 적합하도록 소요되는 시간(분)입니다.

Royal College of Emergency Medicine에서 정의한 다음 기준을 충족하는 환자는 퇴원에 적합한 것으로 간주됩니다.

  • 환자는 기본 의식 수준으로 돌아왔습니다.
  • 활력 징후는 해당 환자의 정상 범위 내에 있습니다.
  • 호흡 상태는 손상되지 않습니다.
  • 통증과 불편함이 해결되었습니다.
  • 환자는 기본 의식 수준으로 돌아왔습니다.
  • 활력 징후는 해당 환자의 정상 범위 내에 있습니다.
  • 호흡 상태는 손상되지 않습니다.
  • 통증과 불편함이 해결되었습니다.
시술 후 및 퇴원 전 환자의 응급실 출석 종료, 평균 3시간.
모집된 환자의 % 대 접근한 환자의 %
기간: 채용 동의를 위해 접근한 출석 시점, 평균 출석 30분 후.
모집된 환자의 % 대 접근한 환자의 %
채용 동의를 위해 접근한 출석 시점, 평균 출석 30분 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
NHS Greater Glasgow and Clyde

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
CareFusion

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Fiona M Burton, MBChB, FRECM, Hairmyres Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 3일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GN16AE183

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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