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気管支拡張症患者に対する漢方薬の効果

2018年2月17日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine

気管支拡張症患者に対する漢方薬の効果：多施設無作為化二重盲検対照試験

この研究の目的は、臨床的に安定した気管支拡張症の患者に対する漢方薬 (TCM) の有効性を、多施設無作為化二重盲検対照試験によって評価することです。もう 1 つは、TCM 治療のプラセボです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

気管支拡張症は、一般的で頻繁に発生する呼吸器疾患であり、入院率と死亡率が高く、生活の質が低く、経済的負担が大きい. 主な臨床症状は、持続性または反復性咳嗽、喀血を伴うこともあり、呼吸機能障害や慢性肺性心疾患を引き起こす可能性があります。 気管支拡張症に対するTCMのいくつかの無作為対照試験があり、気管支拡張症の治療に効果があり、急性増悪の数を減らし、呼吸困難を軽減します. ただし、一部の TCM 介入には、包括的な症候群の区別とプラセボ コントロールが欠けています。

これは、臨床的に安定した気管支拡張症の患者に対するTCMの有効性を評価するための有効性を比較するための多施設無作為化二重盲検対照試験です。 216 人の被験者がランダムに 1 つの治療法 (症候群の分化に基づく TCM 治療) と他の治療法 (TCM 治療のプラセボ) に 24 週間割り当てられます。 治療期間後、被験者は24週間追跡されます。 一次アウトカムには気管支拡張症の増悪頻度が含まれ、二次アウトカムには生活の質（SGRQ、LCQ、QOL-B）、肺機能、安全観察指数が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
216

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Zhiwan Wang, Doctor
  • 電話番号：86-0371-66248624
  • メール：zhiwan_w@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yang Xie, Doctor
  • 電話番号：86-0371-66248624
  • メール：xieyanghn@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臨床的に安定した気管支拡張症の確定診断
  • 18歳から80歳までの年齢
  • 症候群の鑑別は、肺の気虚および肺を閉塞する痰混濁の症候群、肺の気および陰虚および肺を閉塞する痰熱の症候群の基準を満たす
  • -過去1か月間に他の介入試験に参加していない
  • インフォームド コンセントに署名した状態で

除外基準:

  • 気管支拡張症以外の現在の呼吸器疾患（例： COPD、気管支喘息、肺がん、活動性結核、間質性肺疾患、肺血栓塞栓症、その他疾患の経過観察に影響のある患者）
  • 重度の心血管疾患（例： 急性心筋梗塞、急性心不全）
  • 重度の肝疾患（例：活動期の肝炎、肝硬変、門脈圧亢進症による重度の肝機能障害）
  • 重度の腎疾患（例： 腎移植、透析）
  • 先月大量の喀血をした患者
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 狂気、認知症、あらゆる種類の精神病
  • 喫煙患者（喫煙年数10/パッケージ年）
  • 他の介入による他の臨床試験への参加;
  • 使用した薬にアレルギーがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TCM
このグループの患者は、Bufei Huatan 顆粒、Yifei Qinghua 顆粒の 2 種類の TCM 治療を受けます。 低用量のハーブ抽出物を 1 日 2 回、24 週間。 2つの顆粒は、2つの伝統的な中国の症候群に順番に対応しています。これらは、肺の気欠乏と肺を閉塞する痰混濁の症候群、肺の気と陰の欠乏、および肺を閉塞する痰熱の症候群です。
薬：布飛華丹顆粒
伝統的な中国の症候群の鑑別と治療によると、肺の気虚と肺を閉塞する痰混濁の症候群の患者には、低用量で24週間、1日2回、Bufei Huatan顆粒が与えられます。
薬：イーフェイ清華顆粒
伝統的な中国の症候群の鑑別と治療によると、肺の気と陰の欠乏と肺を閉塞する痰の熱の症候群の患者には、低用量で24週間、1日2回、Yifei Qinghua顆粒が与えられます。
プラセボコンパレーター：プラセボTCM
このグループの患者には、2 つのプラセボ TCM 治療が与えられます。これらは、プラセボ ブフェイ ファタン顆粒、プラセボ Yifei Qinghua 顆粒であり、2 つの伝統的な中国の症候群に順番に対応します。肺、肺の気と陰の欠乏、および肺を閉塞する痰の熱。
薬：プラセボ 布飛華丹顆粒
伝統的な中国の症候群の鑑別と治療によると、肺の気虚および肺を閉塞する痰混濁の症候群の患者には、低用量で24週間、1日2回、プラセボBufei Huatan顆粒が与えられます。
薬：プラセボ イーフェイ清華顆粒
伝統的な中国の症候群の鑑別と治療によると、肺の気と陰の欠乏症と肺を閉塞する痰熱の症候群の患者には、低用量で24週間、1日2回、プラセボYifei Qinghua顆粒が与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支拡張症の悪化の頻度
時間枠：ベースラインと比較した、治療段階の 12 週目と 24 週目、およびフォローアップ段階の 24 週目での増悪頻度の変化。
気管支拡張症の悪化は、多くの場合、生活の質の低下、肺機能低下率の上昇、入院の増加をもたらします。 経時的な気管支拡張症の増悪の変化を評価することが重要です。
ベースラインと比較した、治療段階の 12 週目と 24 週目、およびフォローアップ段階の 24 週目での増悪頻度の変化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の気管支拡張症増悪までの時間
時間枠：治療期24週目。
治療期24週目。
1秒間の努力呼気量の変化
時間枠：ベースラインと比較した、治療段階の 24 週目およびフォローアップ段階の 24 週目の FEV1 の変化。
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、1 秒間に吐き出すことができる空気の量です。 FEV1 のベースラインからのプラスの変化は、肺機能の改善を示します。
ベースラインと比較した、治療段階の 24 週目およびフォローアップ段階の 24 週目の FEV1 の変化。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セントジョージズ呼吸質問票スコアの変化
時間枠：ベースラインと比較した、治療段階の 12 週目と 24 週目、およびフォローアップ段階の 24 週目の SGRQ スコアの変化。
St Georges呼吸アンケート（SGRQ）を使用して、気管支拡張症が個人の生活に与える影響を評価します。
ベースラインと比較した、治療段階の 12 週目と 24 週目、およびフォローアップ段階の 24 週目の SGRQ スコアの変化。
レスター咳アンケートスコアの変化
時間枠：ベースラインと比較した、治療段階の 12 週目と 24 週目、およびフォローアップ段階の 24 週目の LCQ スコアの変化。
レスター咳アンケート (LCQ) を使用して、人の生活に対する気管支拡張症の影響を評価します。
ベースラインと比較した、治療段階の 12 週目と 24 週目、およびフォローアップ段階の 24 週目の LCQ スコアの変化。
生活の質 - 気管支拡張症スコアの変化
時間枠：ベースラインと比較した、治療段階の 12 週目と 24 週目、およびフォローアップ段階の 24 週目の Qol-B スコアの変化。
気管支拡張症の生活の質 (Qol-B) を使用して、人の生活に対する気管支拡張症の影響を評価します。
ベースラインと比較した、治療段階の 12 週目と 24 週目、およびフォローアップ段階の 24 週目の Qol-B スコアの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Henan University of Traditional Chinese Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jiansheng Li, Doctor、Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TCM for Bronchiectasis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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