Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tradisjonell kinesisk medisin på bronkiektasipasienter

17. februar 2018 oppdatert av: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Effekter av tradisjonell kinesisk medisin på bronkiektasipasienter: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) på pasienter med klinisk stabil bronkiektasi ved en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie: en, TCM-behandlinger basert på syndromdifferensiering; den andre, en placebo for TCM-behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bronkiektasi er en vanlig og hyppig forekommende luftveissykdom, med høyere sykehusinnleggelsesrate og dødelighet, dårlig livskvalitet og tung økonomisk belastning. De viktigste kliniske manifestasjonene er vedvarende eller tilbakevendende hoste, ekspektorasjon, noen ganger ledsaget av hemoptyse, som kan forårsake respiratorisk dysfunksjon og kronisk lungehjertesykdom. Det er noen randomiserte kontrollerte studier av TCM for bronkiektasi, og har effekt i behandling av bronkiektasi, reduserer antallet akutte forverringer og lindrer dyspné. Noen TCM-intervensjoner mangler imidlertid omfattende syndromdifferensiering og placebokontroll.

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å sammenligne effekten for å evaluere effektiviteten av TCM på pasienter med klinisk stabil bronkiektasi. 216 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt én behandling (TCM-behandlinger basert på syndromdifferensiering) og den andre behandlingen (placebo for TCM-behandling) i 24 uker. Etter behandlingsperioden vil forsøkspersonene følges opp i 24 uker. De primære utfallene inkluderer hyppigheten av bronkiektasisforverring, og de sekundære utfallene inkluderer livskvalitet (SGRQ, LCQ, QOL-B), lungefunksjon, sikkerhetsobservasjonsindeks.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
216

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Zhiwan Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 86-0371-66248624
  • E-post: zhiwan_w@163.com

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En bekreftet diagnose av klinisk stabil bronkiektasi
  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Syndromdifferensiering oppfyller kriteriene for syndrom av Qi-mangel i lunge og slim-turbiditet som hindrer lungen, syndrom av Qi og Yin-mangel i lungen og slim-varme som hindrer lungen
  • Uten deltakelse i andre intervensjonsforsøk i den foregående måneden
  • Med informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende åndedrettslidelser andre enn bronkiektasi (f.eks. KOLS, bronkial astma, lungekreft, aktiv tuberkulose, interstitiell lungesykdom, pulmonal tromboembolisk eller andre pasienter som har innvirkning på observasjonen av sykdom)
  • Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom (f. Akutt hjerteinfarkt, Akutt hjertesvikt)
  • Alvorlig leversykdom (f.eks. aktiv fase av hepatitt, skrumplever, alvorlig nedsatt leverfunksjon ved portal hypertensjon)
  • Alvorlig nyresykdom (f. nyretransplantasjon, dialyse)
  • Pasienter med stor hemoptyse siste måned
  • Gravide og ammende kvinner
  • Galskap, demens og alle slags psykoser
  • Røykepasienter (røykeår10/pakkeår)
  • Delta i andre kliniske studier med andre intervensjoner;
  • Allergisk mot den brukte medisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TCM
Pasienter i denne gruppen vil motta to typer TCM-behandling, som er Bufei Huatan granulat, Yifei Qinghua granulat. Urteekstraktet to ganger daglig i 24 uker for lavere dose. De to granulene tilsvarer de to tradisjonelle kinesiske syndromene i rekkefølge, som er syndrom av qi-mangel i lunge og slim-turbiditet som hindrer lungen, Qi og Yin-mangel i lungen og slim-varme som hindrer lungen.
Legemiddel: Bufei Huatan granulat
I henhold til tradisjonell kinesisk syndromdifferensiering og behandling, vil pasienter med syndrom med qi-mangel i lunge og slim-turbiditet som hindrer lungen gis Bufei Huatan granulat, to ganger daglig i 24 uker for lavere dose.
Legemiddel: Yifei Qinghua granulat
I henhold til tradisjonell kinesisk syndromdifferensiering og behandling, vil pasienter med Qi- og Yin-mangel-syndrom i lungen og slim-varmen som hindrer lungen gis Yifei Qinghua-granulat, to ganger daglig i 24 uker for lavere dose.
Placebo komparator: placebo TCM
Pasienter i denne gruppen vil bli gitt to placebo TCM-behandlinger, som er placebo Bufei Huatan granulat, placebo Yifei Qinghua granulat, tilsvarende de to tradisjonelle kinesiske syndromene i rekkefølge, som er syndrom av qi-mangel i lunge og slim-turbiditet som hindrer lunge-, Qi- og Yin-mangel i lungen og slim-varmen som hindrer lungen.
Legemiddel: Placebo Bufei Huatan granulat
I henhold til tradisjonell kinesisk syndromdifferensiering og behandling, vil pasienter med syndrom med qi-mangel i lunge og slim-turbiditet som hindrer lungen gis placebo Bufei Huatan granulat, to ganger daglig i 24 uker for lavere dose.
Legemiddel: Placebo Yifei Qinghua granulat
I henhold til tradisjonell kinesisk syndromdifferensiering og behandling, vil pasienter med Qi- og Yin-mangel-syndrom i lungen og slimvarmen som hindrer lungen gis placebo Yifei Qinghua-granulat, to ganger daglig i 24 uker for lavere dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av bronkiektasisforverring
Tidsramme: Endringer i frekvensen av forverring ved uke 12 og uke 24 i behandlingsfasen, og ved uke 24 i oppfølgingsfasen sammenlignet med baseline.
Bronkiektasisforverringene resulterer ofte i redusert livskvalitet, økt frekvens av nedsatt lungefunksjon, økt sykehusinnleggelse. Det er viktig å vurdere endringene av bronkiektasisforverringer over tid.
Endringer i frekvensen av forverring ved uke 12 og uke 24 i behandlingsfasen, og ved uke 24 i oppfølgingsfasen sammenlignet med baseline.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til den første bronkiektasisforverringen
Tidsramme: Uke 24 i behandlingsfasen.
Uke 24 i behandlingsfasen.
Endringer i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund
Tidsramme: Endringer i FEV1 ved uke 24 i behandlingsfasen og uke 24 i oppfølgingsfasen sammenlignet med baseline.
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) er mengden luft som kan pustes ut på ett sekund. En positiv endring fra baseline i FEV1 indikerer bedring i lungefunksjonen.
Endringer i FEV1 ved uke 24 i behandlingsfasen og uke 24 i oppfølgingsfasen sammenlignet med baseline.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i St Georges respiratoriske spørreskjemascore
Tidsramme: Endringer i SGRQ-skårene i uke 12 og uke 24 i behandlingsfasen, og uke 24 i oppfølgingsfasen sammenlignet med baseline.
Ved å bruke St Georges respiratoriske spørreskjema (SGRQ) for å vurdere virkningen av bronkiektasi på en persons liv.
Endringer i SGRQ-skårene i uke 12 og uke 24 i behandlingsfasen, og uke 24 i oppfølgingsfasen sammenlignet med baseline.
Endringer i Leicester Cough-spørreskjemaresultatene
Tidsramme: Endringer i LCQ-skårene i uke 12 og uke 24 i behandlingsfasen, og uke 24 i oppfølgingsfasen sammenlignet med baseline.
Bruk av Leicester Cough-spørreskjemaet (LCQ) for å vurdere virkningen av bronkiektasi på en persons liv.
Endringer i LCQ-skårene i uke 12 og uke 24 i behandlingsfasen, og uke 24 i oppfølgingsfasen sammenlignet med baseline.
Endringer i livskvalitet-bronkiektase-score
Tidsramme: Endringer i Qol-B-skårene i uke 12 og uke 24 i behandlingsfasen, og uke 24 i oppfølgingsfasen sammenlignet med baseline.
Bruk av livskvalitet-bronkiektasi (Qol-B) for å vurdere virkningen av bronkiektasi på en persons liv.
Endringer i Qol-B-skårene i uke 12 og uke 24 i behandlingsfasen, og uke 24 i oppfølgingsfasen sammenlignet med baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jiansheng Li, Doctor, Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TCM for Bronchiectasis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bufei Huatan granulat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger