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Effetti della medicina tradizionale cinese sui pazienti con bronchiectasie

17 febbraio 2018 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Effetti della medicina tradizionale cinese sui pazienti con bronchiectasie: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della medicina tradizionale cinese (MTC) su pazienti con bronchiectasie clinicamente stabili mediante uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato: uno, trattamenti TCM basati sulla differenziazione della sindrome; l'altro, un placebo del trattamento TCM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La bronchiectasia è una malattia respiratoria comune e frequente, con più tassi di ospedalizzazione e mortalità, scarsa qualità della vita e pesante onere finanziario. Le principali manifestazioni cliniche sono tosse persistente o ricorrente, espettorazione, talvolta accompagnata da emottisi, che possono causare disfunzione respiratoria e cardiopatia polmonare cronica. Esistono alcuni studi randomizzati controllati sulla MTC per le bronchiectasie e hanno l'effetto nel trattamento delle bronchiectasie, riducendo il numero di aggravamenti acuti e alleviando la dispnea. Tuttavia, alcuni interventi di MTC mancano di una completa differenziazione della sindrome e del controllo del placebo.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per confrontare l'efficacia per valutare l'efficacia della MTC su pazienti con bronchiectasie clinicamente stabili. 216 soggetti verranno assegnati in modo casuale a una terapia (trattamenti di MTC basati sulla differenziazione della sindrome) e all'altra terapia (placebo del trattamento di MTC) per 24 settimane. Dopo il periodo di trattamento, i soggetti saranno seguiti per 24 settimane. Gli esiti primari includono la frequenza di esacerbazione delle bronchiectasie e gli esiti secondari includono la qualità della vita (SGRQ, LCQ, QOL-B), la funzione polmonare, l'indice di osservazione della sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhiwan Wang, Doctor
  • Numero di telefono: 86-0371-66248624
  • Email: zhiwan_w@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yang Xie, Doctor
  • Numero di telefono: 86-0371-66248624
  • Email: xieyanghn@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi confermata di bronchiectasie clinicamente stabili
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • La differenziazione della sindrome soddisfa i criteri della sindrome da deficit di Qi del polmone e catarro-torbidità che ostruisce il polmone, sindrome da deficit di Qi e Yin del polmone e catarro-calore che ostruisce il polmone
  • Senza partecipazioni ad altri studi interventistici nel mese precedente
  • Con il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Attuali disturbi respiratori diversi dalle bronchiectasie (ad es. BPCO, asma bronchiale, cancro ai polmoni, tubercolosi attiva, malattia polmonare interstiziale, tromboembolia polmonare o altri pazienti che hanno un impatto sull'osservazione della malattia)
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (ad es. infarto miocardico acuto, scompenso cardiaco acuto)
  • Malattia epatica grave (ad es. fase attiva di epatite, cirrosi, grave compromissione della funzionalità epatica da ipertensione portale)
  • Malattia renale grave (ad es. trapianto renale, dialisi)
  • Pazienti con grande emottisi nell'ultimo mese
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Pazzia, demenza e tutti i tipi di psicosi
  • Pazienti fumatori (Anni di fumo10/pacchetto anno)
  • Partecipare ad altri studi clinici con altri interventi;
  • Allergico alla medicina usata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MTC
I pazienti in questo gruppo riceveranno due tipi di trattamento TCM, che sono granuli Bufei Huatan, granuli Yifei Qinghua. L'estratto di erbe due volte al giorno per 24 settimane per un dosaggio inferiore. I due granuli corrispondono in sequenza alle due sindromi tradizionali cinesi, che sono la sindrome da deficit di qi del polmone e catarro-torbidità che ostruisce il polmone, carenza di Qi e Yin del polmone e il catarro-calore che ostruisce il polmone.
Droga: Granello di Bufei Huatan
Secondo la differenziazione e il trattamento della sindrome tradizionale cinese, i pazienti con sindrome da carenza di qi del polmone e torbidità del catarro che ostruisce il polmone riceveranno il granulato di Bufei Huatan, due volte al giorno per 24 settimane per un dosaggio inferiore.
Droga: Granello di Yifei Qinghua
Secondo la differenziazione e il trattamento della sindrome tradizionale cinese, i pazienti con sindrome da carenza di Qi e Yin del polmone e il calore catarro che ostruisce il polmone riceveranno Yifei Qinghua granulato, due volte al giorno per 24 settimane per un dosaggio inferiore.
Comparatore placebo: placebo TCM
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato due trattamenti TCM con placebo, che sono granuli placebo Bufei Huatan, granuli placebo Yifei Qinghua, corrispondenti alle due sindromi tradizionali cinesi in sequenza, che sono la sindrome della carenza di qi del polmone e la torbidità del catarro che ostruisce il polmone, carenza di Qi e Yin del polmone e calore catarro che ostruisce il polmone.
Droga: Placebo Bufei Huatan granello
Secondo la differenziazione e il trattamento della sindrome tradizionale cinese, i pazienti con sindrome da carenza di qi del polmone e torbidità del catarro che ostruisce il polmone riceveranno il placebo Bufei Huatan granulato, due volte al giorno per 24 settimane per un dosaggio inferiore.
Droga: Placebo Yifei Qinghua granello
Secondo la differenziazione e il trattamento della sindrome tradizionale cinese, i pazienti con sindrome da carenza di Qi e Yin del polmone e il calore catarro che ostruisce il polmone riceveranno un placebo Yifei Qinghua granulato, due volte al giorno per 24 settimane per un dosaggio inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza delle esacerbazioni delle bronchiectasie
Lasso di tempo: Cambiamenti nella frequenza delle riacutizzazioni alla settimana 12 e alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.
Le riacutizzazioni delle bronchiectasie spesso si traducono in una riduzione della qualità della vita, aumento del tasso di declino della funzione polmonare, aumento dell'ospedalizzazione. È importante valutare i cambiamenti delle riacutizzazioni delle bronchiectasie nel tempo.
Cambiamenti nella frequenza delle riacutizzazioni alla settimana 12 e alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo alla prima esacerbazione delle bronchiectasie
Lasso di tempo: Settimana 24 della fase di trattamento.
Settimana 24 della fase di trattamento.
Cambiamenti nel volume espiratorio forzato in un secondo
Lasso di tempo: Variazioni del FEV1 alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è la quantità di aria che può essere espirata in un secondo. Una variazione positiva rispetto al basale del FEV1 indica un miglioramento della funzione polmonare.
Variazioni del FEV1 alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi del questionario respiratorio di St Georges
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi SGRQ alla settimana 12 e alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.
Utilizzo del questionario respiratorio St Georges (SGRQ) per valutare l'impatto delle bronchiectasie sulla vita di una persona.
Cambiamenti nei punteggi SGRQ alla settimana 12 e alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.
Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi LCQ alla settimana 12 e alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.
Utilizzo del questionario Leicester Cough (LCQ) per valutare l'impatto delle bronchiectasie sulla vita di una persona.
Cambiamenti nei punteggi LCQ alla settimana 12 e alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.
Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita-bronchectasie
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi Qol-B alla settimana 12 e alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.
Utilizzo della qualità della bronchiectasia (Qol-B) per valutare l'impatto delle bronchiectasie sulla vita di una persona.
Cambiamenti nei punteggi Qol-B alla settimana 12 e alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jiansheng Li, Doctor, Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TCM for Bronchiectasis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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