Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tradiční čínské medicíny na pacienty s bronchiektáziemi

17. února 2018 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Účinky tradiční čínské medicíny na pacienty s bronchiektázií: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost tradiční čínské medicíny (TCM) u pacientů s klinicky stabilní bronchiektázií pomocí multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie: jedna, léčba TCM založená na diferenciaci syndromu; druhý, placebo léčby TCM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bronchiektázie je běžné a často se vyskytující respirační onemocnění s vyšší mírou hospitalizace a úmrtností, špatnou kvalitou života a velkou finanční zátěží. Hlavními klinickými projevy jsou přetrvávající nebo recidivující kašel, vykašlávání, někdy doprovázené hemoptýzou, která může způsobit respirační dysfunkci a chronické plicní onemocnění srdce. Existuje několik randomizovaných kontrolovaných studií TCM pro bronchiektázie a mají účinek v léčbě bronchiektázie, snižují počet akutních zhoršení a zmírňují dušnost. Některým intervencím TCM však chybí komplexní diferenciace syndromu a kontrola placeba.

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii k porovnání účinnosti pro hodnocení účinnosti TCM u pacientů s klinicky stabilní bronchiektázií. 216 subjektů bude náhodně rozděleno do jedné terapie (léčby TCM založené na diferenciaci syndromu) a druhé terapie (placebo léčby TCM) po dobu 24 týdnů. Po období léčby budou subjekty sledovány po dobu 24 týdnů. Primární výsledky zahrnují frekvenci exacerbací bronchiektázie a sekundární výsledky zahrnují kvalitu života (SGRQ, LCQ, QOL-B), plicní funkce, index pozorování bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhiwan Wang, Doctor
  • Telefonní číslo: 86-0371-66248624
  • E-mail: zhiwan_w@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yang Xie, Doctor
  • Telefonní číslo: 86-0371-66248624
  • E-mail: xieyanghn@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza klinicky stabilní bronchiektázie
  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Diferenciace syndromu splňuje kritéria syndromu deficitu Qi plic a hlenu-zákal plic, syndrom deficitu Qi a Yin plic a hlenu-teplo blokující plíce
  • Bez účasti na jiných intervenčních studiích v předchozím měsíci
  • S podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Současné respirační poruchy jiné než bronchiektázie (např. COPD, bronchiální astma, rakovina plic, aktivní tuberkulóza, intersticiální plicní onemocnění, plicní tromboembolie nebo jiní pacienti, kteří mají vliv na pozorování onemocnění)
  • Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. Akutní infarkt myokardu, akutní srdeční selhání)
  • Závažné onemocnění jater (např. aktivní fáze hepatitidy, cirhóza, závažné poškození jaterních funkcí portální hypertenzí)
  • Závažné onemocnění ledvin (např. transplantace ledvin, dialýza)
  • Pacienti s velkou hemoptýzou v posledním měsíci
  • Těhotné a kojící ženy
  • Šílenství, demence a všechny druhy psychóz
  • Pacienti s kouřením (roky kouření 10 / rok balení)
  • Účast na jiných klinických studiích s jinými intervencemi;
  • Alergický na použitý lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TCM
Pacienti v této skupině dostanou dva typy léčby TCM, kterými jsou granule Bufei Huatan, granule Yifei Qinghua. Bylinný extrakt dvakrát denně po dobu 24 týdnů pro nižší dávkování. Tyto dvě granule odpovídají dvěma tradičním čínským syndromům v posloupnosti, kterými jsou syndrom nedostatku qi v plicích a zákal hlenu bránící plicím, nedostatek Qi a Yin v plicích a hlenové teplo blokující plíce.
Lék: Bufei Huatan granule
Podle tradiční diferenciace a léčby čínského syndromu budou pacientům se syndromem nedostatku qi v plicích a hlenu-zákalem plic podávat granule Bufei Huatan dvakrát denně po dobu 24 týdnů pro nižší dávkování.
Lék: Granule Yifei Qinghua
Podle tradiční diferenciace a léčby čínského syndromu budou pacientům se syndromem nedostatku Qi a Yin v plicích a hlenu-teplotou bránící plíce podávána granule Yifei Qinghua dvakrát denně po dobu 24 týdnů pro nižší dávkování.
Komparátor placeba: placebo TCM
Pacientům v této skupině budou podávány dvě placebové léčby TCM, kterými jsou placebo Bufei Huatan granule, placebo Yifei Qinghua granule, odpovídající dvěma tradičním čínským syndromům za sebou, což jsou syndrom nedostatku čchi v plicích a zákal hlenu bránící plíce, nedostatek Qi a Yin v plicích a teplo hlenu bránící plicím.
Lék: Placebo Bufei Huatan granule
Podle tradiční diferenciace a léčby čínského syndromu bude pacientům se syndromem nedostatku qi v plicích a hlenem-zákalem plic podáváno placebo Bufei Huatan granule dvakrát denně po dobu 24 týdnů pro nižší dávkování.
Lék: Placebo Yifei Qinghua granule
Podle tradiční diferenciace a léčby čínského syndromu bude pacientům se syndromem deficience Qi a Yin v plicích a hlenu ucpávající plíce podáváno placebo granule Yifei Qinghua dvakrát denně po dobu 24 týdnů pro nižší dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence exacerbací bronchiektázie
Časové okno: Změny ve frekvenci exacerbací ve 12. a 24. týdnu léčebné fáze a ve 24. týdnu následné fáze ve srovnání s výchozí hodnotou.
Exacerbace bronchiektázií často vedou ke snížené kvalitě života, zvýšené míře poklesu plicních funkcí, zvýšené hospitalizaci. Je důležité posoudit změny exacerbací bronchiektázií v průběhu času.
Změny ve frekvenci exacerbací ve 12. a 24. týdnu léčebné fáze a ve 24. týdnu následné fáze ve srovnání s výchozí hodnotou.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první exacerbace bronchiektázie
Časové okno: 24. týden fáze léčby.
24. týden fáze léčby.
Změny objemu nuceného výdechu za jednu sekundu
Časové okno: Změny FEV1 ve 24. týdnu fáze léčby a ve 24. týdnu fáze sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) je množství vzduchu, které lze vydechnout za jednu sekundu. Pozitivní změna FEV1 oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení plicních funkcí.
Změny FEV1 ve 24. týdnu fáze léčby a ve 24. týdnu fáze sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre dýchacího dotazníku St Georges
Časové okno: Změny ve skóre SGRQ ve 12. a 24. týdnu léčebné fáze a ve 24. týdnu následné fáze ve srovnání s výchozí hodnotou.
Použití dýchacího dotazníku St Georges (SGRQ) k posouzení dopadu bronchiektázie na život člověka.
Změny ve skóre SGRQ ve 12. a 24. týdnu léčebné fáze a ve 24. týdnu následné fáze ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změny ve skóre dotazníku Leicester Cough
Časové okno: Změny ve skóre LCQ ve 12. a 24. týdnu léčebné fáze a ve 24. týdnu následné fáze ve srovnání s výchozí hodnotou.
Použití dotazníku Leicester Cough (LCQ) k posouzení dopadu bronchiektázie na život člověka.
Změny ve skóre LCQ ve 12. a 24. týdnu léčebné fáze a ve 24. týdnu následné fáze ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změny v kvalitě života – skóre bronchiektázie
Časové okno: Změny ve skóre Qol-B ve 12. a 24. týdnu léčebné fáze a ve 24. týdnu následné fáze ve srovnání s výchozí hodnotou.
Použití kvality života-bronchiektázie (Qol-B) k posouzení dopadu bronchiektázie na život člověka.
Změny ve skóre Qol-B ve 12. a 24. týdnu léčebné fáze a ve 24. týdnu následné fáze ve srovnání s výchozí hodnotou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jiansheng Li, Doctor, Henan University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCM for Bronchiectasis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bufei Huatan granule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení