Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние традиционной китайской медицины на пациентов с бронхоэктазами

17 февраля 2018 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Влияние традиционной китайской медицины на пациентов с бронхоэктазами: многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности традиционной китайской медицины (ТКМ) у пациентов с клинически стабильной бронхоэктатической болезнью с помощью многоцентрового рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования: во-первых, лечение ТКМ на основе дифференциации синдрома; другой, плацебо лечения традиционной китайской медицины.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Бронхоэктазы являются распространенным и часто встречающимся респираторным заболеванием с более высоким уровнем госпитализации и смертности, низким качеством жизни и тяжелым финансовым бременем. Основными клиническими проявлениями являются упорный или рецидивирующий кашель, отхаркивание мокроты, иногда сопровождающееся кровохарканьем, что может вызвать нарушение функции дыхания и хроническую легочно-сердечную недостаточность. Есть несколько рандомизированных контролируемых испытаний ТКМ при бронхоэктазах, и они оказывают влияние на лечение бронхоэктазов, уменьшая количество острых обострений и облегчая одышку. Однако в некоторых вмешательствах ТКМ отсутствует комплексная дифференциация синдромов и плацебо-контроль.

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование по сравнению эффективности для оценки эффективности ТКМ у пациентов с клинически стабильной бронхоэктатической болезнью. 216 субъектов будут случайным образом распределены на одну терапию (лечение ТКМ на основе дифференциации синдрома) и другую терапию (лечение ТКМ плацебо) на 24 недели. После периода лечения субъекты будут наблюдаться в течение 24 недель. Первичные исходы включают частоту обострений бронхоэктазов, а вторичные исходы — качество жизни (SGRQ, LCQ, QOL-B), легочную функцию, индекс безопасности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
216

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhiwan Wang, Doctor
  • Номер телефона: 86-0371-66248624
  • Электронная почта: zhiwan_w@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yang Xie, Doctor
  • Номер телефона: 86-0371-66248624
  • Электронная почта: xieyanghn@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз клинически стабильной бронхоэктатической болезни
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Дифференцировка синдрома соответствует критериям синдрома дефицита Ци легкого и флегмы-помутнения легких, синдрома дефицита Ци и Инь легкого и флегмы-тепла, обтурирующего легкое.
  • Без участия в других интервенционных исследованиях за предыдущий месяц
  • С подписанным информированным согласием

Критерий исключения:

  • Текущие респираторные заболевания, кроме бронхоэктатической болезни (например, ХОБЛ, бронхиальная астма, рак легких, активный туберкулез, интерстициальное заболевание легких, легочная тромбоэмболия или другие пациенты, которые влияют на наблюдение за заболеванием)
  • Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, Острый инфаркт миокарда, Острая сердечная недостаточность)
  • Тяжелое заболевание печени (например, активная фаза гепатита, цирроз, тяжелое нарушение функции печени из-за портальной гипертензии)
  • Тяжелая почечная недостаточность (например, трансплантация почки, диализ)
  • Пациенты с большим кровохарканьем в течение последнего месяца
  • Беременные и кормящие женщины
  • Безумие, слабоумие и все виды психозов
  • Курящие пациенты (Количество лет курения 10/пакет в год)
  • Участие в других клинических испытаниях с другими вмешательствами;
  • Аллергия на применяемое лекарство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ТКМ
Пациенты в этой группе получат два типа лечения ТКМ: гранулы Bufei Huatan, гранулы Yifei Qinghua. Травяной экстракт два раза в день в течение 24 недель для более низкой дозировки. Эти две гранулы последовательно соответствуют двум традиционным китайским синдромам: синдрому дефицита ци в легких и мокроты-мутности, препятствующей проникновению в легкие, дефицита Ци и Инь в легких и мокроты-тепла, препятствующей вхождению в легкие.
Лекарство: Гранулы Bufei Huatan
В соответствии с традиционной китайской дифференциацией и лечением синдрома, пациентам с синдромом дефицита ци в легких и мокротой-замутнением легких будут давать гранулы Bufei Huatan два раза в день в течение 24 недель в более низкой дозировке.
Лекарство: Ифэй Цинхуа гранулы
В соответствии с традиционной китайской дифференциацией и лечением синдрома, пациентам с синдромом дефицита Ци и Инь в легких и мокротой-теплом, блокирующим легкие, будут давать гранулы Ифэй Цинхуа два раза в день в течение 24 недель в более низкой дозировке.
Плацебо Компаратор: плацебо ТКМ
Пациентам в этой группе будут назначены два плацебо-лечения ТКМ, а именно гранулы плацебо Буфэй Хуатан и плацебо гранулы Ифэй Цинхуа, соответствующие двум традиционным китайским синдромам в последовательности: синдрому дефицита ци в легких и помутнению мокроты, препятствующему дыханию. легких, дефицит Ци и Инь в легких и тепло слизи, препятствующее работе легких.
Лекарство: Плацебо Bufei Huatan гранулы
В соответствии с традиционной китайской дифференциацией и лечением синдрома, пациентам с синдромом дефицита ци в легких и мокротой-помутнением легких будут давать гранулы плацебо Bufei Huatan два раза в день в течение 24 недель в более низкой дозировке.
Лекарство: Плацебо Yifei Qinghua гранулы
В соответствии с традиционной китайской дифференциацией и лечением синдрома, пациентам с синдромом дефицита Ци и Инь в легких и теплом мокроты, препятствующим доступу легких, будут давать плацебо-гранулу Ифэй Цинхуа два раза в день в течение 24 недель в более низкой дозировке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обострений бронхоэктатической болезни
Временное ограничение: Изменения частоты обострений на 12-й и 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Обострения бронхоэктатической болезни часто приводят к снижению качества жизни, учащению темпов снижения функции легких, увеличению числа госпитализаций. Важно оценить изменения обострений бронхоэктатической болезни во времени.
Изменения частоты обострений на 12-й и 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого обострения бронхоэктатической болезни
Временное ограничение: 24 неделя лечебного этапа.
24 неделя лечебного этапа.
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду
Временное ограничение: Изменения ОФВ1 на 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) — это количество воздуха, которое можно выдохнуть за одну секунду. Положительное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение функции легких.
Изменения ОФВ1 на 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей респираторного опросника St Georges
Временное ограничение: Изменения показателей SGRQ на 12-й и 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Использование респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) для оценки влияния бронхоэктазов на жизнь человека.
Изменения показателей SGRQ на 12-й и 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Изменения в баллах опросника Лестерского кашля
Временное ограничение: Изменения показателей LCQ на 12-й и 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Использование опросника Лестерского кашля (LCQ) для оценки влияния бронхоэктазов на жизнь человека.
Изменения показателей LCQ на 12-й и 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Изменения показателей качества жизни — бронхоэктатическая болезнь
Временное ограничение: Изменения показателей Qol-B на 12-й и 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Использование качества жизни-бронхоэктазы (Qol-B) для оценки влияния бронхоэктазов на жизнь человека.
Изменения показателей Qol-B на 12-й и 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Jiansheng Li, Doctor, Henan University of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TCM for Bronchiectasis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гранулы Bufei Huatan

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками