Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af traditionel kinesisk medicin på bronkiektasipatienter

17. februar 2018 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Effekter af traditionel kinesisk medicin på bronkiektasipatienter: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​traditionel kinesisk medicin (TCM) på patienter med klinisk stabil bronkiektasi ved et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg: én, TCM-behandlinger baseret på syndromdifferentiering; den anden, en placebo af TCM-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bronkiektasi er en almindelig og hyppigt forekommende luftvejssygdom med flere hospitalsindlæggelser og dødelighed, dårlig livskvalitet og tung økonomisk byrde. De vigtigste kliniske manifestationer er vedvarende eller tilbagevendende hoste, ekspektoration, nogle gange ledsaget af hæmotyse, som kan forårsage respiratorisk dysfunktion og kronisk lungehjertesygdom. Der er nogle randomiserede kontrollerede undersøgelser af TCM for bronkiektasi, og de har effekt i behandlingen af ​​bronkiektasi, hvilket reducerer antallet af akutte forværringer og lindrer dyspnø. Nogle TCM-interventioner mangler dog omfattende syndromdifferentiering og placebokontrol.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten til at evaluere effektiviteten af ​​TCM på patienter med klinisk stabil bronkiektasi. 216 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt den ene behandling (TCM-behandlinger baseret på syndromdifferentiering) og den anden behandling (placebo for TCM-behandling) i 24 uger. Efter behandlingsperioden vil forsøgspersonerne blive fulgt op i 24 uger. De primære resultater inkluderer hyppigheden af ​​bronkiektasisforværring, og de sekundære resultater inkluderer livskvalitet (SGRQ, LCQ, QOL-B), lungefunktion, sikkerhedsobservationsindeks.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zhiwan Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 86-0371-66248624
  • E-mail: zhiwan_w@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bekræftet diagnose af klinisk stabil bronkiektasi
  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Syndromdifferentiering opfylder kriterierne for syndrom af Qi-mangel i lunge og slim-turbiditet, der blokerer lungen, syndrom af Qi og Yin-mangel i lungen og slim-varme, der blokerer lungen
  • Uden deltagelse i andre interventionelle forsøg i den foregående måned
  • Med informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle luftvejsforstyrrelser andre end bronkiektasi (f.eks. KOL, bronkial astma, lungekræft, aktiv tuberkulose, interstitiel lungesygdom, pulmonal tromboembolisk eller andre patienter, der har indflydelse på observation af sygdom)
  • Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom (f. Akut myokardieinfarkt, Akut hjertesvigt)
  • Alvorlig leversygdom (fx aktiv fase af hepatitis, skrumpelever, alvorlig svækkelse af leverfunktionen ved portal hypertension)
  • Alvorlig nyresygdom (f. nyretransplantation, dialyse)
  • Patienter med stor hæmoptyse inden for den sidste måned
  • Gravide og ammende kvinder
  • Sindssyge, demens og alle former for psykoser
  • Rygende patienter (rygeår10/pakkeår)
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med andre interventioner;
  • Allergisk over for den brugte medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TCM
Patienter i denne gruppe vil modtage to typer TCM-behandling, som er Bufei Huatan granulat, Yifei Qinghua granulat. Urteekstraktet to gange dagligt i 24 uger for lavere dosis. De to granuler svarer til de to traditionelle kinesiske syndromer i rækkefølge, som er syndrom af qi-mangel i lunge og slim-turbiditet, der blokerer lungen, Qi og Yin-mangel i lungen og slim-varme, der blokerer lungen.
Medicin: Bufei Huatan granulat
Ifølge traditionel kinesisk syndromdifferentiering og behandling vil patienter med syndrom af qi-mangel i lunge og slim-turbiditet, der blokerer lungen, få Bufei Huatan granulat, to gange dagligt i 24 uger for lavere dosis.
Medicin: Yifei Qinghua granulat
Ifølge traditionel kinesisk syndromdifferentiering og behandling vil patienter med Qi- og Yin-mangel-syndrom i lungen og slim-varme, der blokerer lungen, få Yifei Qinghua-granulat, to gange dagligt i 24 uger for lavere dosis.
Placebo komparator: placebo TCM
Patienter i denne gruppe vil blive givet to placebo-TCM-behandlinger, som er placebo Bufei Huatan granulat, placebo Yifei Qinghua granulat, svarende til de to traditionelle kinesiske syndromer i rækkefølge, som er syndrom af qi-mangel i lunge og slim-turbiditet, der hindrer lunge-, Qi- og Yin-mangel i lungen og slim-varmen, der blokerer lungen.
Medicin: Placebo Bufei Huatan granulat
Ifølge traditionel kinesisk syndromdifferentiering og behandling vil patienter med syndrom af qi-mangel i lunge og slim-turbiditet, der blokerer lungen, få placebo Bufei Huatan granulat, to gange dagligt i 24 uger for lavere dosis.
Medicin: Placebo Yifei Qinghua granulat
Ifølge traditionel kinesisk syndromdifferentiering og behandling vil patienter med Qi- og Yin-mangel-syndrom i lungen og slim-varme, der blokerer lungen, få placebo Yifei Qinghua-granulat, to gange dagligt i 24 uger for lavere dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​bronkiektasisforværring
Tidsramme: Ændringer i hyppigheden af ​​eksacerbationer i uge 12 og uge 24 i behandlingsfasen og i uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.
Bronkiektasisforværringerne resulterer ofte i nedsat livskvalitet, øget hastighed af nedsat lungefunktion, øget hospitalsindlæggelse. Det er vigtigt at vurdere ændringerne af bronkiektasisexacerbationer over tid.
Ændringer i hyppigheden af ​​eksacerbationer i uge 12 og uge 24 i behandlingsfasen og i uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til den første bronkiektasisforværring
Tidsramme: Uge 24 i behandlingsfasen.
Uge 24 i behandlingsfasen.
Ændringer i forceret udåndingsvolumen på et sekund
Tidsramme: Ændringer i FEV1 i uge 24 i behandlingsfasen og uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes på et sekund. En positiv ændring fra baseline i FEV1 indikerer forbedring af lungefunktionen.
Ændringer i FEV1 i uge 24 i behandlingsfasen og uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i St Georges respiratoriske spørgeskemaresultater
Tidsramme: Ændringer i SGRQ-scorerne i uge 12 og uge 24 i behandlingsfasen og uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.
Brug af St Georges respiratoriske spørgeskema (SGRQ) til at vurdere virkningen af ​​bronkiektasi på en persons liv.
Ændringer i SGRQ-scorerne i uge 12 og uge 24 i behandlingsfasen og uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.
Ændringer i Leicester Cough-spørgeskemaresultaterne
Tidsramme: Ændringer i LCQ-scorerne i uge 12 og uge 24 i behandlingsfasen og uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.
Brug af Leicester Cough-spørgeskemaet (LCQ) til at vurdere virkningen af ​​bronkiektasi på en persons liv.
Ændringer i LCQ-scorerne i uge 12 og uge 24 i behandlingsfasen og uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.
Ændringer i livskvaliteten-Bronkiektasiresultater
Tidsramme: Ændringer i Qol-B-scorerne i uge 12 og uge 24 i behandlingsfasen og uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.
Brug af livskvalitet-bronkiektasi (Qol-B) til at vurdere virkningen af ​​bronkiektasi på en persons liv.
Ændringer i Qol-B-scorerne i uge 12 og uge 24 i behandlingsfasen og uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jiansheng Li, Doctor, Henan University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCM for Bronchiectasis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med Bufei Huatan granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger