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EBMT ADWP前向き非介入研究：SSC患者におけるAHSCT後の管理（NISSC-2） (NISSC-2)

2019年8月29日 更新者：European Society for Blood and Marrow Transplantation

全身性硬化症患者の AHSCT (自家造血幹細胞移植) 後の管理: 欧州血液骨髄移植グループ (EBMT) の自己免疫疾患作業部会のためのヨーロッパ全体での前向きな非介入アプローチ (NISSC-2)

この研究の目的は、全身性硬化症 (SSc) に対する自家造血幹細胞移植 (AHSCT) 後の臨床的および免疫生物学的応答に対するさまざまな移植後治療管理アプローチの有効性を評価することです。ヨーロッパのさまざまな EBMT センターでの臨床診療

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

NISSc-2 は、全身性硬化症 (SSc) に対する自家造血幹細胞移植 (AHSCT) 後の臨床的および免疫生物学的応答に対するさまざまな移植後治療管理アプローチの有効性を評価するために特別に設計された前向き観察研究です。定期的に収集された臨床的および免疫生物学的データの慎重な記録と分析、およびSScの積極的な治療の移植後の使用に関する特定のデータを通じて、さまざまなEBMTセンターでヨーロッパ全体の日常的な臨床診療で使用されるプロトコル。

  • ステロイド、
  • ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、アザチオプリン、シクロホスファミド（経口またはIV）、メトトレキサート、ポリクローナル抗体（ATGなど）またはモノクローナル抗体（リツキシマブ、ベリムマブなど）などのAHSCT後のSSc積極的治療、およびそれぞれの用量と期間各治療の。 これらの移植後治療は、さまざまな理由で実施できます。これらの理由は、定期的な臨床フォローアップ中に、維持療法の現地プロトコル決定、または事前の臨床反応の有無にかかわらず疾患の進行など、現地の治験責任医師によって指定できます。 移植後治療を受けていない患者も観察されます。

さまざまなセンターでさまざまなプロトコルが使用されていますが、どのアプローチが最も効率的で安全であるかはまだ明らかではありません. CD34 選択による幹細胞精製の役割も、前向きに決定する必要があります。

さらに、EBMT Autoimmune Diseases and Immunobiology Working Parties は、AHSCT の前、最中、および後の AD 患者における免疫再構成研究のための生物学的検体の調達、処理、保管、および分析に関連する「優れた実験室慣行」のためのガイドラインを作成し、実施しました [16]。 . ADWP GCPに従って移植後の免疫再構成を追跡するために、利用可能な生物学的サンプルの標準化された条件下でセンターによって実行されるルーチン分析の結果は、臨床転帰パラメーターとの相関関係で調査されます。 各センターは、AHSCT に関する独自のローカル プロトコルに従います。これは通常、自己免疫疾患における AHSCT の EBMT ガイドラインの最近の更新を参照します。

したがって、我々はNISCC-IIを特別に設計して、ASHCT後のさまざまな管理プロトコルと、AHSCT後に観察された臨床反応に対するそれらの影響を前向きに捉えました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Badoglio Manuela- EBMT Paris Office
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dominique Farge, PhD
        • 副調査官：
          • Joerg Henes, MD
        • 副調査官：
          • Hans Ulrich Scherer, PhD
        • 副調査官：
          • John A Snowden, PhD
        • 副調査官：
          • Nicoletta Del Papa, PhD
        • 副調査官：
          • John Moore, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加施設で進行性全身性硬化症に対してAHSCTで治療されたすべての連続した患者

説明

包含基準:

  1. - 自家造血幹細胞移植
  2. -移植時の年齢が18歳以上。
  3. -。 2013 ACR/EULAR 分類基準による進行性 SSc の確立された診断

除外基準:

  1. 妊娠または不十分な避妊
  2. 重篤な合併症

  3. 肺、心臓または腎機能の低下

    a. . FVC < 50% または DLCO < 30% (予測値の) を伴う肺機能の低下 b;ベースライン（安静時）ＰＡＳＰ＞４０ｍｍＨｇまたはｍＰＡＰ＞２５ｍｍＨｇまたは液体チャレンジ後のＰＡＳＰ＞４５ｍｍＨｇまたはｍＰＡＰ＞３０ｍｍＨｇの肺動脈高血圧症、またはＲＨＣで＞３ウッド単位の肺血管抵抗 ｃ． -心エコー検査による駆出率が45％未満の重度の心不全 d。 心臓ＭＲＩにおける中隔跳ね返りのＤサイン ｅ．血管再生されていない重度の冠動脈疾患 ｆ． 未治療の重度の不整脈 ｇ． 心タンポナーデ ｈ． 収縮性心膜炎 i.腎機能不全: クレアチニンクリアランス <30ml/分 以前に損傷を受けた骨髄

    1. 白血球減少 < 2.0 x 109/L (総白血球数)
    2. 血小板減少症 < 100 x 109/L
  4. コントロールされていない重度または慢性の感染症 (B/C 型肝炎、HIV、サルモネラ キャリア、梅毒、結核)
  5. 重度の付随する精神疾患（うつ病、精神病）
  6. -過去5年間の同時新生物または骨髄異形成
  7. 喫煙（現在）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NISSC-2
AHSCTで治療されたSSC患者
手順：自家造血幹細胞移植
第1回 AHSCT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)、
時間枠：移植後2年
SSc の進行の証拠がない AHSCT からの生存と定義されます。
移植後2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連毒性
時間枠：移植後100日
WHO毒性パラメータを使用した試験期間中の治療関連の毒性（器官系ごとの最大グレードの毒性として表される、付録を参照） 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SE）の発生率絶対好中球数 > 0.5 x 109/L および血小板数 > 20 x 109/L (血小板輸血なし)。
移植後100日
100 日間の治療関連死亡率 (100d TRM)
時間枠：移植後100日
疾患の進行または再発に起因しない、移植後 100 日間の死亡と定義される
移植後100日
全生存期間 (OS)
時間枠：移植後2年
全生存
移植後2年
プレドニゾン同等物の使用
時間枠：移植後1年と2年
プレドニゾロン相当量の使用 > 6 mg/日を 3 か月以上
移植後1年と2年
免疫抑制剤の使用
時間枠：移植後2年
移植後の免疫抑制薬（ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、経口または静脈内シクロホスファミドまたはメトトレキサート）の使用として定義免疫抑制治療（月平均1日量と月数）
移植後2年
移植後バイオ療法の使用
時間枠：移植後2年
モノクローナルの使用として定義されます（つまり、 抗 CD20、抗 BLyS、アレムツズマブまたはポリクローナル (すなわち ATG) いずれかの原因に対する抗体 (ローカルプロトコルの決定、EBV 感染または再活性化、進行または再発による) および総投与量 (数および g/kg)
移植後2年
治療への反応
時間枠：移植後1年と2年

以下の変更のいずれかとして定義されます

  • mRSS および/またはの 25% の改善
  • ベースライン（動員前）と比較して、DLCOまたはFVCが10%以上改善
移植後1年と2年
感染性合併症、CMV / EBV 再活性化
時間枠：移植後2年
感染性合併症、CMV / EBV 再活性化
移植後2年
二次性自己免疫疾患および二次性悪性腫瘍
時間枠：移植後2年
自己免疫性血小板減少症、自己免疫性甲状腺疾患、自己免疫性溶血性貧血、エバンス症候群、後天性血友病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチおよび脊椎関節症、自己免疫性肝炎など) および二次性悪性腫瘍 (EBV リンパ増殖性疾患、AML、MDS、皮膚がんなど)その他
移植後2年
免疫再構築
時間枠：移植後2年
センターによって実行されるルーチン分析の結果は、臨床転帰パラメーターとの相関関係で調査され、ADWP GCP に従って移植後の免疫再構成を追跡することができます。
移植後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
European Society for Blood and Marrow Transplantation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Dominique Farge, PhD、EBMT ADWP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ADWP 8410025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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