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EBMT ADWP Prospektive nicht-interventionelle Studie: Post-AHSCT-Management bei SSC-Patienten (NISSC-2) (NISSC-2)

29. August 2019 aktualisiert von: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Post-AHSCT (Autologous Hematopoetic Stem Cell Transplantation) Management for Patients With Systemic Sclerosis: a Prospective, Non-interventional Approach Across Europe (NISSC-2) für die Autoimmune Diseases Working Party der European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsansätze nach der Transplantation auf klinische und immunbiologische Reaktionen nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (AHSCT) bei systemischer Sklerose (SSc) zu bewerten, wie sie derzeit von den verschiedenen routinemäßig verwendeten Behandlungsprotokollen durchgeführt werden klinische Praxis europaweit in verschiedenen EBMT-Zentren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

NISSc-2 ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die speziell darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsansätze nach der Transplantation auf klinische und immunbiologische Reaktionen nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (AHSCT) bei systemischer Sklerose (SSc) zu bewerten, wie sie derzeit von den unterschiedlichen Behandlungen durchgeführt werden Protokolle, die in der routinemäßigen klinischen Praxis in verschiedenen EBMT-Zentren in ganz Europa verwendet werden, durch die sorgfältige Aufzeichnung und Analyse routinemäßig gesammelter klinischer und immunbiologischer Daten und spezifischer Daten zur Anwendung aktiver SSc-Behandlungen nach der Transplantation, einschließlich:

  • Steroide,
  • SSc-aktive Behandlungen nach AHSCT wie Mycophenolatmofetil (MMF), Azathioprin, Cyclophosphamid (oral oder IV), Methotrexat, polyklonale Antikörper (wie ATG) oder monoklonale Antikörper (Rituximab, Belimumab oder andere) sowie deren jeweilige Dosierung und Dauer jeder Behandlung. Diese Behandlungen nach der Transplantation können aus verschiedenen Gründen durchgeführt werden, die von lokalen Prüfärzten festgelegt werden können, z. B. gemäß lokaler Protokollentscheidung für eine Erhaltungstherapie oder für eine Krankheitsprogression mit oder ohne vorheriges klinisches Ansprechen während der routinemäßigen klinischen Nachsorge. Patienten, die keine Posttransplantationstherapie erhalten, werden ebenfalls beobachtet.

In den verschiedenen Zentren werden unterschiedliche Protokolle verwendet, aber es ist noch nicht klar, welcher Ansatz der effizienteste und sicherste ist. Die Rolle der Stammzellreinigung mit CD34-Selektion muss ebenfalls prospektiv bestimmt werden.

Darüber hinaus entwickelten und implementierten die EBMT-Arbeitsgruppen für Autoimmunerkrankungen und Immunbiologie Richtlinien für „gute Laborpraxis“ in Bezug auf die Beschaffung, Verarbeitung, Lagerung und Analyse biologischer Proben für Immunrekonstitutionsstudien bei AD-Patienten vor, während und nach AHSCT [16]. . Zur Nachverfolgung der Immunrekonstitution nach der Transplantation gemäß ADWP GCP werden Ergebnisse von Routineanalysen, die von Zentren unter standardisierten Bedingungen an verfügbaren biologischen Proben durchgeführt werden, in Korrelation zu klinischen Ergebnisparametern untersucht. Jedes Zentrum wird sein eigenes lokales Protokoll für AHSCT befolgen, das sich normalerweise auf die jüngste Aktualisierung der EBMT-Richtlinien für AHSCT bei Autoimmunerkrankungen bezieht.

Wir haben daher NISCC-II speziell entwickelt, um prospektiv verschiedene Post-ASHCT-Managementprotokolle und ihre Auswirkungen auf das beobachtete klinische Ansprechen nach AHSCT zu erfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Badoglio Manuela- EBMT Paris Office
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominique Farge, PhD
        • Unterermittler:
          • Joerg Henes, MD
        • Unterermittler:
          • Hans Ulrich Scherer, PhD
        • Unterermittler:
          • John A Snowden, PhD
        • Unterermittler:
          • Nicoletta Del Papa, PhD
        • Unterermittler:
          • John Moore, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten, die in teilnehmenden Zentren mit AHSCT wegen progressiver systemischer Sklerose behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - Autologe HSCT
  2. - Alter über 18 Jahre zum Zeitpunkt der Transplantation.
  3. -. Etablierte Diagnose von progressivem SSc gemäß den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2013

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder unzureichende Empfängnisverhütung
  2. Schwere Begleiterkrankung

  3. Reduzierte Lungen-, Herz- oder Nierenfunktion

    A. .Reduzierte Lungenfunktion mit FVC < 50 % oder DLCO < 30 % (der vorhergesagten Werte) b; .Pulmonale arterielle Hypertonie mit Ausgangs-PASP (Ruhe) > 40 mmHg oder mPAP > 25 mmHg oder einem PASP > 45 mmHg oder mPAP > 30 mmHg nach Flüssigkeitsprovokation oder pulmonalem Gefäßwiderstand > 3 Holzeinheiten auf RHC c. Schwere Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion < 45 % durch Herzechokardiographie d. D-Zeichen des Septumsprungs im kardialen MRT e. Nicht revaskularisierte schwere koronare Herzkrankheit f. Unbehandelte schwere Arrhythmie g. Herzbeuteltamponade h. Konstriktive Perikarditis i. Niereninsuffizienz: Kreatinin-Clearance < 30 ml/min Vorgeschädigtes Knochenmark

    1. Leukopenie < 2,0 x 109/l (Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen)
    2. Thrombozytopenie < 100 x 109/l
  4. Unkontrollierte schwere oder chronische Infektion (Hepatitis B/C, HIV, Salmonellenträger, Syphilis, Tuberkulose)
  5. Schwere psychiatrische Begleiterkrankung (Depression, Psychose)
  6. Gleichzeitige Neubildungen oder Myelodysplasie in den letzten 5 Jahren
  7. Rauchen (aktuell)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
NISSC-2
SSC-Patienten, die mit AHSCT behandelt wurden
Verfahren: Autologe HSCT
1. AHSCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS),
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
definiert als Überleben seit AHSCT ohne Nachweis einer SSc-Progression.
2 Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Behandlungsbedingte Toxizität während des gesamten Studienzeitraums unter Verwendung von WHO-Toxizitätsparametern (ausgedrückt als Toxizitätshöchstgrad pro Organsystem, siehe Anhang) absolute Neutrophilenzahl > 0,5 x 109/l und Thrombozytenzahl > 20 x 109/l (ohne Thrombozytentransfusion).
100 Tage nach der Transplantation
100 Tage behandlungsbedingte Mortalität (100d TRM)
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
definiert als jeder Tod innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation, der nicht auf ein Fortschreiten oder einen Rückfall der Krankheit zurückzuführen ist
100 Tage nach der Transplantation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Gesamtüberleben
2 Jahre nach der Transplantation
Verwendung von Prednison-Äquivalent
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation
Anwendung von Prednisolonäquivalent > 6 mg/Tag für mehr als 3 Monate
1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation
Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
definiert als Verwendung von Immunsuppressiva nach der Transplantation (Mycophenolatmofetil, Azathioprin, orales oder iv Cyclosphosphamid oder Methotrexat) für beide Ursachen (Erhaltungstherapie gemäß lokaler Protokollentscheidung, SSc-Progression oder Rückfall) und Gesamtdauer der Exposition gegenüber dieser Posttransplantation immunsuppressive Behandlung (durchschnittliche monatliche Tagesdosis und Monate Dauer)
2 Jahre nach der Transplantation
Einsatz von Biotherapien nach der Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
definiert als die Verwendung eines beliebigen monoklonalen (d. h. Anti-CD20, Anti-BLyS, Alemtuzumab oder polyklonal (d. h. ATG) Antikörper für beide Ursachen (gemäß lokaler Protokollentscheidung, EBV-Infektion oder Reaktivierung, Progression oder Rückfall) und Gesamtdosen (in Anzahl und g/kg)
2 Jahre nach der Transplantation
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation

definiert als eine der folgenden Änderungen

  • 25 % Verbesserung bei mRSS und/oder
  • ≥10 % Verbesserung von DLCO oder FVC im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Mobilisierung)
1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation
Infektiöse Komplikationen, CMV / EBV-Reaktivierung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Infektiöse Komplikationen, CMV / EBV-Reaktivierung
2 Jahre nach der Transplantation
Sekundäre Autoimmunerkrankungen und sekundäre Malignität
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
definiert, autoimmune Thrombozytopenie, autoimmune Schilddrüsenerkrankung, autoimmune hämolytische Anämie, Evans-Syndrom, erworbene Hämophilie, Colitis ulcerosa, rheumatoide Arthritis und Spondyloarthropathie, autoimmune Hepatitis, andere) und sekundäre Malignität (EBV lymphoproliferative Erkrankungen, AML, MDS, Hautkrebs und alle Andere
2 Jahre nach der Transplantation
Immunrekonstitution
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Ergebnisse von Routineanalysen, die von Zentren durchgeführt werden, werden in Korrelation zu klinischen Ergebnisparametern untersucht und ermöglichen es, die Immunrekonstitution nach der Transplantation gemäß ADWP GCP zu verfolgen.
2 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
European Society for Blood and Marrow Transplantation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Dominique Farge, PhD, EBMT ADWP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADWP 8410025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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