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2型糖尿病（VITA）研究におけるビタミンBの状態 (VITA)

2018年5月7日 更新者：Rima Obeid
この研究の目的は、ドイツの糖尿病患者におけるビタミン B 欠乏症 (特にビタミン B6 欠乏症) を、タンパク尿の有無および全体的な血管リスクと関連させて評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この観察研究では、対照被験者または 2 型糖尿病患者を 5 年以上募集し、心血管危険因子に関する情報を収集しました。 空腹時の血液サンプルと尿が採取され、ビタミン B のバイオマーカーが測定され、腎機能または全体的な心血管リスクに関連していました。 グローバルな心血管リスクは、血漿脂質、喫煙、高血圧、BMI などのルーチンの臨床および検査マーカーを含む確立されたモデルから計算されました。

次のマーカーを測定しました。グルコース（空腹時血漿グルコース）。 HbA1C;セラム・クレアチン;糸球体濾過率 (GFR)、尿中アルブミン、C 反応性タンパク質、可溶性血管細胞接着分子 1 (sVCAM-1)、シスタチン C、ビタミン B1、ビタミン B12、ホロトランスコバラミン、メチルマロン酸、ホモシステイン、およびさまざまなビタミン B6 フォーム。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
174

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2 型糖尿病の 122 人の患者と 52 人の対照被験者が募集されました (両方のグループで 50% が女性)。

説明

包含基準:

  1. -研究関連の活動の前に書面によるインフォームドコンセント

  2. 18歳以上の外来患者

    2 型糖尿病患者の場合：

  3. -5年以上の糖尿病の期間
  4. 糖化ヘモグロビン (HbA1C) <10%

  5. 体格指数 (BMI) 19-40 kg/m2

    健康なコントロールの場合:

  6. 糖尿病なし（スティックで測定した正常な空腹時血糖値）

除外基準:

  1. 末期腎不全 (クレアチニンクリアランス <10 mL/分)
  2. 重度の過度のアルコール摂取 (> 50 ユニット/週)
  3. 重度の合併症
  4. 腎移植および/または膵臓移植
  5. ビタミン B1、B6 および/または B12 置換 (含. マルチビタミン製剤）
  6. -過去30日以内の介入研究への参加;
  7. 患者は女性で、妊娠中または授乳中です
  8. -患者は妊娠可能な年齢の女性であり、適切な避妊予防措置を講じていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コントロール
2型糖尿病のない一見健康な被験者
他の：2型糖尿病
糖尿病患者が対照被験者と比較してビタミンバイオマーカーの血中濃度が異なるかどうか、および患者のビタミンレベルが腎障害に応じて異なるかどうかをテストします。
2型糖尿病患者
5年以上2型糖尿病
他の：2型糖尿病
糖尿病患者が対照被験者と比較してビタミンバイオマーカーの血中濃度が異なるかどうか、および患者のビタミンレベルが腎障害に応じて異なるかどうかをテストします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症例と対照の間の血清ビタミン B12 レベルの差
時間枠：ベースライン
コントロールの平均レベルを患者の平均レベルと比較する
ベースライン
症例と対照の血清ビタミンB1の違い
時間枠：ベースライン
コントロールの平均レベルを患者の平均レベルと比較する
ベースライン
症例と対照の血清ビタミンB6濃度の差
時間枠：ベースライン
コントロールの平均レベルを患者の平均レベルと比較する
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルブミン尿のある患者とない患者の血清ビタミンB12の違い
時間枠：ベースライン
微量アルブミン尿のある糖尿病患者と微量アルブミン尿のない糖尿病患者の平均レベルを比較する
ベースライン
アルブミン尿のある患者とない患者の血清および尿ビタミンB1の違い
時間枠：ベースライン
微量アルブミン尿のある糖尿病患者と微量アルブミン尿のない糖尿病患者の平均レベルを比較する
ベースライン
アルブミン尿のある患者とない患者の血清および尿ビタミンB6ビタマーの違い
時間枠：ベースライン
微量アルブミン尿のある糖尿病患者と微量アルブミン尿のない糖尿病患者の平均レベルを比較する
ベースライン
全体的な血管リスクが高い患者と血管リスクが低い患者の血清および尿中のビタミン B6 ビタマーの違い
時間枠：ベースライン
微量アルブミン尿のある糖尿病患者と微量アルブミン尿のない糖尿病患者の平均レベルを比較する
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rima Obeid

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Syneed Medidata GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wilfred A Nix, PhD、Department of Neurology, Medical University of Mainz, 55131 Mainz, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EMR 200054-604

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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