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Die Studie zum Vitamin-B-Status bei Typ-2-Diabetes (VITA). (VITA)

7. Mai 2018 aktualisiert von: Rima Obeid
Das Ziel dieser Studie war es, den Vitamin-B-Mangel (insbesondere den Vitamin-B6-Mangel) bei Diabetikern in Deutschland in Bezug auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Proteinurie und des globalen vaskulären Risikos zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie rekrutierte über 5 Jahre lang entweder Kontrollpersonen oder Patienten mit Typ-2-Diabetes und sammelte Informationen zu kardiovaskulären Risikofaktoren. Nüchternblutproben und Urin wurden gesammelt und Biomarker von B-Vitaminen wurden gemessen und mit der Nierenfunktion oder dem globalen kardiovaskulären Risiko in Verbindung gebracht. Das globale kardiovaskuläre Risiko wurde aus etablierten Modellen berechnet, die routinemäßige klinische und Labormarker wie Plasmalipide, Rauchen, Bluthochdruck und BMI enthalten.

Wir haben die folgenden Marker gemessen: Glukose (Nüchtern-Plasmaglukose); HbA1C; Serumkreatinin; Glomeruläre Filtrationsrate (GFR), Urinalbumin, C-reaktives Protein, lösliches Gefäßzelladhäsionsmolekül 1 (sVCAM-1), Cystatin C, Vitamin B1, Vitamin B12, Holotranscobalamin, Methylmalonsäure, Homocystein und verschiedene Formen von Vitamin B6.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

122 Patienten mit Typ-2-Diabetes und 52 Kontrollpersonen wurden rekrutiert (50 % Frauen in beiden Gruppen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten

  2. Gehfähiges Subjekt > 18 Jahre

    Für Patienten mit Typ-2-Diabetes:

  3. Dauer des Diabetes ≥ 5 Jahre
  4. Glykiertes Hämoglobin (HbA1C) <10 %

  5. Body-Mass-Index (BMI) 19-40 kg/m2

    Für gesunde Kontrollen:

  6. Kein Diabetes (normaler Nüchternglukosespiegel, gemessen mit Stab)

Ausschlusskriterien:

  1. Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance <10 ml/min)
  2. Starker übermäßiger Alkoholkonsum (>50 Einheiten/Woche)
  3. Schwere Begleiterkrankungen
  4. Nieren- und/oder Bauchspeicheldrüsentransplantation
  5. Vitamin B1-, B6- und/oder B12-Substitution (inkl. Multivitaminpräparate)
  6. Teilnahme an einer Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage;
  7. Die Patientin ist weiblich und schwanger oder stillt
  8. Die Patientin ist eine Frau im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütungsmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollen
Anscheinend gesunde Probanden ohne Typ-2-Diabetes
Sonstiges: Typ 2 Diabetes
Testen Sie, ob Patienten mit Diabetes unterschiedliche Blutkonzentrationen von Vitamin-Biomarkern im Vergleich zu Kontrollpersonen aufweisen und ob sich die Vitaminspiegel bei den Patienten je nach Nierenschädigung unterscheiden.
Patienten mit Typ-2-Diabetes
Typ-2-Diabetes seit 5 Jahren oder länger
Sonstiges: Typ 2 Diabetes
Testen Sie, ob Patienten mit Diabetes unterschiedliche Blutkonzentrationen von Vitamin-Biomarkern im Vergleich zu Kontrollpersonen aufweisen und ob sich die Vitaminspiegel bei den Patienten je nach Nierenschädigung unterscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im Serum-Vitamin-B12-Spiegel zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die mittleren Werte der Kontrollen mit denen der Patienten
Grundlinie
Der Unterschied im Serum-Vitamin B1 zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die mittleren Werte der Kontrollen mit denen der Patienten
Grundlinie
Der Unterschied in den Serum-Vitamin-B6-Konzentrationen zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die mittleren Werte der Kontrollen mit denen der Patienten
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im Serum-Vitamin B12 zwischen Patienten mit und Patienten ohne Albuminurie
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die mittleren Werte von Diabetespatienten mit Mikroalbuminurie und solchen ohne Mikroalbuminurie
Grundlinie
Der Unterschied im Serum- und Urin-Vitamin B1 zwischen Patienten mit und solchen ohne Albuminurie
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die mittleren Werte von Diabetespatienten mit Mikroalbuminurie und solchen ohne Mikroalbuminurie
Grundlinie
Der Unterschied in Serum- und Urin-Vitamin-B6-Vitameren zwischen Patienten mit und solchen ohne Albuminurie
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die mittleren Werte von Diabetespatienten mit Mikroalbuminurie und solchen ohne Mikroalbuminurie
Grundlinie
Der Unterschied in den Vitamin-B6-Vitameren im Serum und Urin zwischen Patienten mit fortgeschrittenem globalen vaskulären Risiko und Patienten mit niedrigem vaskulärem Risiko
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die mittleren Werte von Diabetespatienten mit Mikroalbuminurie und solchen ohne Mikroalbuminurie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rima Obeid

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Syneed Medidata GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wilfred A Nix, PhD, Department of Neurology, Medical University of Mainz, 55131 Mainz, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMR 200054-604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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