제2형 당뇨병(VITA) 연구에서 비타민 B 상태 (VITA)
2018년 5월 7일 업데이트: Rima Obeid
이 연구의 목적은 단백뇨의 유무 및 전반적인 혈관 위험과 관련하여 독일 당뇨병 환자의 비타민 B 결핍(특히 비타민 B6 결핍)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 관찰 연구는 5년 이상 동안 통제 대상자 또는 제2형 당뇨병 환자를 모집하고 심혈관 위험 요인에 대한 정보를 수집했습니다. 공복 시 혈액 샘플과 소변을 수집하고 B-비타민의 바이오마커를 측정했으며 이는 신장 기능 또는 전반적인 심혈관 위험과 관련이 있었습니다. 혈장 지질, 흡연, 고혈압 및 BMI와 같은 일상적인 임상 및 실험실 지표를 포함하는 확립된 모델에서 전체 심혈관 위험도를 계산했습니다.
다음 마커를 측정했습니다. 포도당(공복 혈장 포도당); HbA1C; 혈청 크레아티닌; 사구체여과율(GFR), 요중 알부민, C-반응성 단백질, 용해성 혈관 세포 부착 분자 1(sVCAM-1), 시스타틴 C, 비타민 B1, 비타민 B12, 홀로트란스코발라민, 메틸말론산, 호모시스테인 및 다양한 비타민 B6 형태.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
174
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
제2형 당뇨병 환자 122명과 대조군 52명(두 그룹 모두 여성 50%)을 모집했습니다.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전 서면 동의서
18세 이상의 보행 대상자
제2형 당뇨병 환자의 경우:
- 당뇨병 기간 ≥ 5년
- 당화혈색소(HbA1C) <10%
체질량 지수(BMI) 19~40kg/m2
건강한 통제를 위해:
- 당뇨병 없음(스틱으로 측정한 정상 공복 혈당 수치)
제외 기준:
- 말기 신질환(크레아티닌 청소율 <10mL/분)
- 심각한 과도한 알코올 소비(>50단위/주)
- 심한 동반질환
- 신장 및/또는 췌장 이식
- 비타민 B1, B6 및/또는 B12 대체(포함. 종합 비타민 제제)
- 이전 30일 이내에 중재적 연구에 참여;
- 환자는 여성이고 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자는 적절한 피임 예방 조치가 없는 가임기 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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통제 수단
제2형 당뇨병이 없는 건강한 피험자
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당뇨병 환자가 대조군과 비교하여 비타민 바이오마커의 혈중 농도가 다른지, 신장 손상에 따라 환자의 비타민 수치가 다른지 테스트합니다.
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제2형 당뇨병 환자
5년 이상 경과한 제2형 당뇨병
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당뇨병 환자가 대조군과 비교하여 비타민 바이오마커의 혈중 농도가 다른지, 신장 손상에 따라 환자의 비타민 수치가 다른지 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사례와 대조군 사이의 혈청 비타민 B12 수준의 차이
기간: 기준선
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대조군의 평균 수준을 환자의 평균 수준과 비교
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기준선
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사례와 대조군 사이의 혈청 비타민 B1의 차이
기간: 기준선
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대조군의 평균 수준을 환자의 평균 수준과 비교
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기준선
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사례와 대조군 사이의 혈청 비타민 B6 농도의 차이
기간: 기준선
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대조군의 평균 수준을 환자의 평균 수준과 비교
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기준선
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알부민뇨가 있는 환자와 없는 환자 사이의 혈청 비타민 B12의 차이
기간: 기준선
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미세알부민뇨가 있는 당뇨병 환자와 그렇지 않은 당뇨병 환자의 평균 수준 비교
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기준선
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알부민뇨가 있는 환자와 없는 환자의 혈청 및 소변 비타민 B1의 차이
기간: 기준선
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미세알부민뇨가 있는 당뇨병 환자와 그렇지 않은 당뇨병 환자의 평균 수준 비교
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기준선
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알부민뇨가 있는 환자와 없는 환자의 혈청 및 소변 비타민 B6 비타민의 차이
기간: 기준선
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미세알부민뇨가 있는 당뇨병 환자와 그렇지 않은 당뇨병 환자의 평균 수준 비교
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기준선
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전반적인 혈관 위험이 진행된 환자와 혈관 위험이 낮은 환자 사이의 혈청 및 소변 비타민 B6 비타민의 차이
기간: 기준선
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미세알부민뇨가 있는 당뇨병 환자와 그렇지 않은 당뇨병 환자의 평균 수준 비교
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Wilfred A Nix, PhD, Department of Neurology, Medical University of Mainz, 55131 Mainz, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EMR 200054-604
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 공유되지 않습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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