う蝕を予防するための治療効果の比較
2025年2月23日 更新者：Richard Niederman、NYU College of Dentistry
学校ベースの設定で農村部の子供たちに与えられた虫歯を予防するための治療の比較効果：クラスター無作為化対照試験のプロトコル
虫歯（虫歯）は、世界で最も蔓延している小児疾患です。
虫歯の治療と予防には、複数の介入が利用できます。
提案された研究の目的は、銀ジアミンフッ化物 (SDF) とフッ化物ワニスと、フッ化物ワニスとガラス アイオノマー シーラントの利点を比較することです。
この研究は、ニューハンプシャー州の公立小学校で実施された 5 年間のクラスター無作為化実利的対照試験です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
むし歯は、世界で最も蔓延している小児疾患であり、感染、痛み、生活の質の低下、および教育上の否定的な結果につながる可能性があります。 複数の予防薬が虫歯を阻止および予防するために利用可能ですが、実用的な設定での併用治療の比較有効性についてはほとんど知られていません。 提示された研究の目的は、齲歯の停止と予防における銀ジアミンフッ化物とフッ化物バーニッシュとフッ化物バーニッシュとグラスアイオノマー治療用シーラントの利点を比較することです。
これは、2017 年から 2023 年までニューハンプシャー州の公立小学校に在籍する低所得の子供たちを対象に実施される、縦断的で実用的なクラスター無作為化単盲検非劣性試験です。 主な目的は、虫歯の阻止と予防における代替薬剤の非劣性を評価することです。 う蝕停止は2年後に評価され、う蝕予防は研究の完了時に評価されます。 データ分析は治療の意図に従い、統計分析は両側有意水準 0.05 を使用して実施されます。
特に、虫歯の標準的なケアはオフィスベースの手術であり、コスト、恐怖、地理的な孤立など、ケアに対する複数の障壁があります。 ジアミンフッ化銀のシンプルさと手頃な価格は、リスクの高い子供の虫歯の予防と予防のための実行可能な代替手段になる可能性があります.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
3345
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- New York University College of Dentistry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 以前雇用されたう蝕予防プログラムを地方で実施し、公式のタイトル 1 ステータスを持ち、医療専門家が不足している地域にある小学校。 参加している学校内では、すべての子供が研究に参加する資格があります。 インフォームドコンセントと同意を得た人はケアを受けます。
除外基準:
- インフォームドコンセントのない子供、または同意はあるが同意のない子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：簡単な予防
子供1人につき、濃度38%のジアミンフッ化銀(Advantage ArrestTM)溶液(2.24 Fイオンmg/用量)を1滴(0.05ml)分配します。 治療する奥歯の表面を乾燥させた後、SDF をマイクロブラシですべての無症候性齲蝕病変、および小臼歯と大臼歯のすべての小窩裂溝に 30 秒間適用します。 その後、フッ化物バーニッシュ (5% NaF) をすべての歯に塗布します。 投与頻度は年 2 回とする。 |
ジアミンフッ化銀（SDF）
他の名前：
フッ素ワニス（FV）
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アクティブコンパレータ：複雑な予防
すべての小臼歯および大臼歯の小窩および亀裂は、グラスアイオノマー シーラント (GC Fuji IX) でシールされます。 グラスアイオノマーシーラント（暫定的な治療修復物）もすべての明らかな無症候性の虫歯病変に適用されます。 次に、フッ素ワニス（5% NaF）をすべての歯に塗布します。 投与頻度は年2回となります。 |
フッ素ワニス（FV）
グラスアイオノマーシーラント（ジーシーフジIX）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床口頭検査を使用して評価された歯虫虫虫虫虫虫虫剤の参加者の数
時間枠：2年
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SDF/FVまたはガラスイオノマーイオノマーの非外傷性回復治療（ART）/FVで治療されたベースラインで歯に未処理の歯虫を抱えている参加者は、感染を逮捕する（コントロール）、逮捕された参加者の割合は何ですか
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2年
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虫歯予防
時間枠：5年
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SDF/FVまたはガラスイオノマー/FVで治療された虫食病のない歯（音の歯）の場合、観察の過程で虫歯を発症した歯数
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Ryan R Ruff, MPH, PhD、NYU Langone Health
- 主任研究者：Richard Niederman, DMD、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年9月20日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月21日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月23日
最終確認日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- i17-01221
- R01MD011526 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データは、関連する適切な要求に対して、参加組織からの適切な承認を得て共有できます。
IPD 共有時間枠
データは2025年12月1日および5年間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
元の主任研究者のリクエストにより。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。