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Efficacia comparativa dei trattamenti per prevenire la carie dentale

23 febbraio 2025 aggiornato da: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Efficacia comparativa dei trattamenti per prevenire la carie dentale somministrati ai bambini rurali in contesti scolastici: protocollo per uno studio controllato randomizzato a grappolo

La carie dentale (carie) è la malattia infantile più diffusa al mondo. Sono disponibili molteplici interventi per trattare e prevenire la carie. Lo scopo dello studio proposto è confrontare il vantaggio del fluoruro di diammina d'argento (SDF) e della vernice al fluoruro rispetto alla vernice al fluoruro e ai sigillanti vetroionomerici. Questo studio è uno studio quinquennale, randomizzato, pragmatico, controllato, condotto nelle scuole elementari pubbliche del New Hampshire.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La carie dentale è la malattia infantile più diffusa al mondo e può portare a infezioni, dolore, riduzione della qualità della vita e risultati scolastici negativi. Sono disponibili molteplici agenti di prevenzione per arrestare e prevenire la carie dentale, tuttavia si sa poco dell'efficacia comparativa dei trattamenti combinati in contesti pragmatici. Lo scopo dello studio presentato è quello di confrontare il vantaggio del fluoruro di diammina d'argento e della vernice al fluoro rispetto alla vernice al fluoro e ai sigillanti terapeutici vetroionomerici nell'arresto e nella prevenzione della carie dentale.

Si tratta di uno studio longitudinale, pragmatico, randomizzato a grappolo, in singolo cieco, di non inferiorità da condurre su bambini a basso reddito iscritti alle scuole elementari pubbliche nel New Hampshire dal 2017 al 2023. L'obiettivo primario è quello di valutare la non inferiorità di agenti alternativi nell'arresto e nella prevenzione della carie dentale. L'arresto della carie sarà valutato dopo due anni e la prevenzione della carie sarà valutata al termine dello studio. L'analisi dei dati seguirà l'intento di trattare e le analisi statistiche saranno condotte utilizzando un livello di significatività bilaterale di 0,05.

In particolare, lo standard di cura per la carie dentale è la chirurgia ambulatoriale, che presenta molteplici barriere alla cura tra cui costi, paura e isolamento geografico. La semplicità e la convenienza del fluoruro di diammina d'argento possono essere una valida alternativa per l'arresto e la prevenzione della carie dentale nei bambini ad alto rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3345

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York University College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi scuola elementare con un programma di prevenzione della carie precedentemente impiegato che opera nelle aree rurali, con status ufficiale di Titolo 1, e situata in un'area con carenza di personale sanitario. All'interno delle scuole partecipanti, tutti i bambini possono partecipare allo studio. Quelli con consenso informato e assenso riceveranno cure.

Criteri di esclusione:

  • Bambini senza consenso informato o quelli con consenso ma senza assenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prevenzione semplice

Verrà erogata una goccia (0,05 ml) di soluzione di fluoruro di diammina d'argento (Advantage ArrestTM) al 38% di concentrazione (2,24 mg/dose di ioni F) per ogni bambino. Le superfici dei denti posteriori da trattare saranno asciugate, dopodiché l'SDF verrà applicato con un microspazzolino su tutte le lesioni cariose asintomatiche e su tutte le fossette e le fessure dei premolari e dei molari per trenta secondi. Verranno quindi applicate vernici al fluoro (5% NaF) su tutti i denti.

La frequenza di dosaggio sarà due volte all'anno.
Dispositivo: Fluoruro di diammina d'argento
Fluoruro di diammina d'argento (SDF)
Altri nomi:
  • Vantaggio Arresto
Dispositivo: Vernici al fluoro
Vernice al fluoro (FV)
Comparatore attivo: Prevenzione complessa

Le fosse e le fessure su tutti i premolari e sui molari saranno sigillate con sigillanti vetroionomerici (GC Fuji IX). Su tutte le lesioni cariose asintomatiche verranno applicati anche sigillanti vetroionomerici (restauri terapeutici provvisori). Vernici al fluoro (5% NaF) verranno quindi applicate su tutti i denti.

La frequenza di dosaggio sarà due volte all'anno.
Dispositivo: Vernici al fluoro
Vernice al fluoro (FV)
Dispositivo: Vetroionomero
Sigillanti vetroionomerici (GC Fuji IX)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con carie dentale arrestata, valutati usando un esame orale clinico
Lasso di tempo: Due anni
Per tutti i partecipanti con carie dentali non trattate sui denti al basale trattati con SDF/FV o ionomero di vetro Ionomero Atraumatic Restorative Treatment (ART)/FV per arrestare (controllo) l'infezione, qual è la proporzione di partecipanti che sono rimasti arrestati
Due anni
Prevenzione della carie
Lasso di tempo: Cinque anni
Per i denti senza lesioni cari (denti sonori) trattati con SDF/FV o ionomero di vetro/FV, quanti denti hanno sviluppato carie nel corso dell'osservazione
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU College of Dentistry

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ryan R Ruff, MPH, PhD, NYU Langone Health
  • Investigatore principale: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • i17-01221
  • R01MD011526 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti potrebbero essere condivisi con la debita approvazione delle organizzazioni partecipanti per richieste pertinenti e appropriate.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili il 1 dicembre 2025 e per cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta degli investigatori principali originali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su Fluoruro di diammina d'argento

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