Eficácia comparativa dos tratamentos para prevenir a cárie dentária
Eficácia comparativa de tratamentos para prevenir a cárie dentária administrados a crianças rurais em ambientes escolares: protocolo para um estudo randomizado controlado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cárie dentária é a doença infantil mais prevalente no mundo e pode levar a infecções, dor, redução da qualidade de vida e resultados educacionais negativos. Múltiplos agentes de prevenção estão disponíveis para deter e prevenir a cárie dentária, porém pouco se sabe sobre a eficácia comparativa de tratamentos combinados em ambientes pragmáticos. O objetivo do estudo apresentado é comparar o benefício do fluoreto de diamina de prata e verniz fluoretado versus verniz fluoretado e selantes terapêuticos de ionômero de vidro na parada e prevenção da cárie dentária.
Este é um estudo longitudinal, pragmático, randomizado em cluster, simples-cego, de não inferioridade, a ser conduzido em crianças de baixa renda matriculadas em escolas públicas de ensino fundamental em New Hampshire de 2017 a 2023. O objetivo principal é avaliar a não inferioridade de agentes alternativos na detenção e prevenção da cárie dentária. A parada da cárie será avaliada após dois anos, e a prevenção da cárie será avaliada ao final do estudo. A análise dos dados seguirá a intenção de tratar e as análises estatísticas serão realizadas usando um nível de significância bilateral de 0,05.
Notavelmente, o padrão de atendimento para cárie dentária é a cirurgia em consultório, que apresenta várias barreiras ao atendimento, incluindo custo, medo e isolamento geográfico. A simplicidade e acessibilidade do fluoreto de diamina de prata pode ser uma alternativa viável para a detenção e prevenção da cárie dentária em crianças de alto risco.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University College of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer escola primária com um programa de prevenção de cárie empregado anteriormente operando em áreas rurais, com status oficial de Título 1 e localizada em uma área com escassez de profissionais de saúde. Dentro das escolas participantes, todas as crianças são elegíveis para participar do estudo. Aqueles com consentimento informado e assentimento receberão cuidados.
Critério de exclusão:
- Crianças sem consentimento informado ou com consentimento, mas sem consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prevenção Simples
Uma gota (0,05 ml) de solução de fluoreto de diamina de prata (Advantage ArrestTM) na concentração de 38% (2,24 F-ion mg/dose) será dispensada por criança. As superfícies dentárias posteriores a serem tratadas serão secas, após o que o SDF será aplicado com um micro-brush em todas as lesões cariosas assintomáticas e em todas as fossas e fissuras nos dentes pré-molares e molares por trinta segundos. Vernizes de flúor (5% NaF) serão aplicados em todos os dentes. A frequência de dosagem será duas vezes por ano. |
Diamina fluoreto de prata (SDF)
Outros nomes:
Verniz fluoretado (FV)
|
|
Comparador Ativo: Prevenção Complexa
Fossas e fissuras em todos os pré-molares e dentes molares serão seladas com selantes de ionômero de vidro (GC Fuji IX). Selantes de ionômero de vidro (restaurações terapêuticas provisórias) também serão colocados em todas as lesões cariosas francas e assintomáticas. Vernizes fluoretados (5% NaF) serão então aplicados em todos os dentes. A frequência da dosagem será semestral. |
Verniz fluoretado (FV)
Selantes de ionômero de vidro (GC Fuji IX)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com cárie dentária presa, avaliada usando um exame oral clínico
Prazo: Dois anos
|
Para qualquer participante com cárie dentária não tratada em dentes na linha de base tratada com tratamento restaurador atraumático SDF/FV ou vidro (ART)/FV para prender (controlar) a infecção, qual é a proporção de participantes que ficaram presos presos
|
Dois anos
|
|
Prevenção de cárie
Prazo: Cinco anos
|
Para dentes sem lesões cariosas (dentes de som) tratados com SDF/FV ou ionômero de vidro/FV, quantos dentes desenvolveram cárie ao longo da observação
|
Cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan R Ruff, MPH, PhD, NYU Langone Health
- Investigador principal: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- i17-01221
- R01MD011526 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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