Hammaskarieksen ehkäisyn hoitojen vertaileva tehokkuus
Maaseudun lapsille kouluympäristössä annettujen hammaskarieksen ehkäisemiseen tarkoitettujen hoitojen vertaileva tehokkuus: Protokolla klusterin satunnaistetulle kontrolloidulle kokeelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Karies on maailman yleisin lapsuussairaus, ja se voi johtaa tulehduksiin, kipuun, elämänlaadun heikkenemiseen ja negatiivisiin koulutustuloksiin. Hammaskarieksen pysäyttämiseen ja ehkäisyyn on saatavilla useita ehkäisyaineita, mutta käytännöllisissä oloissa yhdistettyjen hoitojen suhteellisesta tehokkuudesta tiedetään vain vähän. Esillä olevan tutkimuksen tavoitteena on vertailla hopeadiamiinifluoridin ja fluoridilakan hyötyjä fluoridilakka- ja lasi-ionomeeriterapeuttisiin tiivisteisiin verrattuna hammaskarieksen pysäyttämisessä ja ehkäisyssä.
Tämä on pitkittäinen, pragmaattinen, satunnaistettu, yksisokkoinen, ei-alempiarvoisuustutkimus, joka suoritetaan pienituloisille lapsille, jotka ovat kirjoilla julkisiin peruskouluihin New Hampshiressa vuosina 2017–2023. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida vaihtoehtoisten aineiden huonolaatuisuutta hammaskarieksen pysäyttämisessä ja ehkäisyssä. Kariksen pysäyttäminen arvioidaan kahden vuoden kuluttua ja karieksen ehkäisy arvioidaan tutkimuksen päätyttyä. Tietojen analysointi seuraa hoitotarkoitusta, ja tilastolliset analyysit tehdään käyttämällä kaksipuolista merkitsevyystasoa 0,05.
Erityisesti hammaskarieksen hoidon standardi on toimistopohjainen leikkaus, joka muodostaa useita esteitä hoidolle, mukaan lukien kustannukset, pelko ja maantieteellinen eristyneisyys. Hopeadiamiinifluoridin yksinkertaisuus ja kohtuuhintaisuus voi olla varteenotettava vaihtoehto hammaskarieksen pysäyttämiseen ja ehkäisyyn riskialttiilla lapsilla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- New York University College of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa peruskoulu, jossa on aiemmin ollut karieksen ehkäisyohjelma, joka toimii maaseudulla ja jolla on virallinen Title 1 -status ja joka sijaitsee terveydenhuollon ammattilaisten pula-alueella. Osallistuvien koulujen kaikki lapset voivat osallistua tutkimukseen. Ne, joilla on tietoinen suostumus ja suostumus, saavat hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ilman tietoista suostumusta tai ne, joilla on suostumus, mutta ilman suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksinkertainen ehkäisy
Yksi tippa (0,05 ml) hopeadiamiinifluoridiliuosta (Advantage ArrestTM) 38 %:n pitoisuudella (2,24 F-ionia mg/annos) annostellaan lasta kohden. Hoidettavat hampaiden takapinnat kuivataan, minkä jälkeen SDF:tä levitetään mikroharjalla kaikkiin oireettomiin kariesvaurioihin ja kaikkiin kaksoislihasten ja poskihampaiden kuoppiin ja halkeamiin 30 sekunnin ajan. Fluorilakat (5 % NaF) levitetään sitten kaikkiin hampaisiin. Annosteluväli on kaksi kertaa vuodessa. |
Hopeadiamiinifluoridi (SDF)
Muut nimet:
Fluorilakka (FV)
|
|
Active Comparator: Monimutkainen ehkäisy
Kaikkien poskilihasten ja poskihampaiden kuopat ja halkeamat tiivistetään lasi-ionomeeritiivisteillä (GC Fuji IX). Lasi-ionomeeritiivisteitä (väliaikaiset terapeuttiset restauraatiot) sijoitetaan myös kaikkiin oireettomiin kariesvaurioihin. Fluorilakat (5 % NaF) levitetään sitten kaikkiin hampaisiin. Annosteluväli on kaksi kertaa vuodessa. |
Fluorilakka (FV)
Lasi-ionomeeritiivisteet (GC Fuji IX)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on pidätetty hammaskaries, arvioidaan kliinisen suun tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaikille osallistujille, joilla on hoitamaton hammaskaries hampaissa lähtötilanteessa, jota käsitellä
|
Kaksi vuotta
|
|
Karies -ehkäisy
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Hampaissa ilman karioisia vaurioita (äänihampaita), joita on käsitelty SDF/FV: llä tai lasi -ionomeerillä/FV
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan R Ruff, MPH, PhD, NYU Langone Health
- Päätutkija: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- i17-01221
- R01MD011526 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
NCT01738958Valmis
-
NCT05817552Ei vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
NCT02909816ValmisDental Carie; Oikomishoito
-
NCT07425860ValmisParodontaaliset sairaudet | Caries Dentalis
-
NCT00389714Tuntematon
-
NCT03563469TuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
NCT03581565ValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) Abutment
Kliiniset tutkimukset Hopea diamiinifluori
-
NCT02403479Valmis
-
NCT00749996Valmis
-
NCT00627497LopetettuRappeuttava lannerangan ahtauma
-
NCT00456378Lopetettu
-
NCT06381336ValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Vanhemmat aikuiset
-
NCT06312241RekrytointiMasennusoireet | Hyvinvointi, psykologinen
-
NCT05243810ValmisDiabeettinen jalkahaava | Diabeettinen jalkatulehdus | Parantumaton diabeettinen jalkahaava
-
NCT02228629Tuntematon