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Efectividad Comparada de los Tratamientos para Prevenir la Caries Dental

23 de febrero de 2025 actualizado por: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Eficacia comparativa de los tratamientos para prevenir la caries dental administrados a niños rurales en entornos escolares: protocolo para un ensayo controlado aleatorio por grupos

La caries dental (caries) es la enfermedad infantil más prevalente en el mundo. Hay múltiples intervenciones disponibles para tratar y prevenir la caries. El objetivo del estudio propuesto es comparar el beneficio del fluoruro de diamina de plata (SDF) y el barniz de fluoruro frente al barniz de fluoruro y los selladores de ionómero de vidrio. Este estudio es un ensayo controlado pragmático, aleatorizado por grupos, de cinco años de duración realizado en escuelas primarias públicas de New Hampshire.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La caries dental es la enfermedad infantil más frecuente en el mundo y puede provocar infección, dolor, reducción de la calidad de vida y resultados educativos negativos. Hay múltiples agentes de prevención disponibles para detener y prevenir la caries dental, sin embargo, se sabe poco sobre la efectividad comparativa de los tratamientos combinados en entornos pragmáticos. El objetivo del estudio presentado es comparar el beneficio del fluoruro de diamina de plata y el barniz de fluoruro frente al barniz de fluoruro y los selladores terapéuticos de ionómero de vidrio en la detención y prevención de la caries dental.

Este es un ensayo longitudinal, pragmático, aleatorizado por grupos, simple ciego y de no inferioridad que se llevará a cabo en niños de bajos ingresos matriculados en escuelas primarias públicas en New Hampshire entre 2017 y 2023. El objetivo principal es evaluar la no inferioridad de los agentes alternativos en la detención y prevención de la caries dental. La detención de caries se evaluará después de dos años y la prevención de caries se evaluará al finalizar el estudio. El análisis de datos seguirá la intención de tratar, y los análisis estadísticos se realizarán utilizando un nivel de significación bilateral de 0,05.

En particular, el estándar de atención para la caries dental es la cirugía en el consultorio, que presenta múltiples barreras para la atención, incluidos el costo, el miedo y el aislamiento geográfico. La simplicidad y asequibilidad del fluoruro de diamina de plata puede ser una alternativa viable para detener y prevenir la caries dental en niños de alto riesgo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3345

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York University College of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier escuela primaria con un programa de prevención de caries empleado anteriormente que opere en áreas rurales, con estatus oficial de Título 1 y ubicada en un área con escasez de profesionales de la salud. Dentro de las escuelas participantes, todos los niños son elegibles para participar en el estudio. Aquellos con consentimiento informado y asentimiento recibirán atención.

Criterio de exclusión:

  • Niños sin consentimiento informado o con consentimiento pero sin asentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Prevención sencilla

Se administrará una gota (0,05 ml) de solución de fluoruro de diamina de plata (Advantage ArrestTM) a una concentración del 38 % (2,24 mg de iones F/dosis) por niño. Se secarán las superficies de los dientes posteriores a tratar, después de lo cual se aplicará el SDF con un microcepillo a todas las lesiones cariosas asintomáticas ya todas las fosas y fisuras de los premolares y molares durante treinta segundos. A continuación, se aplicarán barnices de flúor (5% NaF) en todos los dientes.

La frecuencia de dosificación será dos veces al año.
Dispositivo: Fluoruro de diamina de plata
Fluoruro de diamina de plata (SDF)
Otros nombres:
  • Arresto de ventaja
Dispositivo: Barnices de fluoruro
Barniz de fluoruro (FV)
Comparador activo: Prevención compleja

Las fosas y fisuras de todos los premolares y molares se sellarán con selladores de ionómero de vidrio (GC Fuji IX). También se colocarán selladores de ionómero de vidrio (restauraciones terapéuticas provisionales) en todas las lesiones cariosas francas y asintomáticas. Luego se aplicarán barnices de fluoruro (5% NaF) a todos los dientes.

La frecuencia de dosificación será dos veces al año.
Dispositivo: Barnices de fluoruro
Barniz de fluoruro (FV)
Dispositivo: Ionómero de vidrio
Selladores de ionómero de vidrio (GC Fuji IX)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con caries dental arrestada, evaluada utilizando un examen oral clínico
Periodo de tiempo: Dos años
Para cualquier participante con caries dental no tratada en los dientes al inicio tratado con SDF/FV o ionómero de vidrio, tratamiento restaurativo atraumático (ART)/FV para detener (control) la infección, ¿cuál es la proporción de participantes que se quedaron arrestados
Dos años
Prevención de caries
Periodo de tiempo: Cinco años
Para los dientes sin lesiones cariñas (dientes de sonido) tratadas con SDF/FV o ionómero de vidrio/FV, cuántos dientes desarrolló caries en el curso de la observación
Cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU College of Dentistry

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ryan R Ruff, MPH, PhD, NYU Langone Health
  • Investigador principal: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • i17-01221
  • R01MD011526 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales podrían compartirse con la debida aprobación de las organizaciones participantes para solicitudes relevantes y apropiadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles el 1 de diciembre de 2025 y durante cinco años.

Criterios de acceso compartido de IPD

A solicitud de los investigadores principales originales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caries dental

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