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ザンビアにおける超診断的証拠に基づくメンタルヘルスケアをスケールアップするための実施戦略の評価

この研究では、Hybrid Type 1 マルチアーム パラレル グループ 無作為化コントロール デザインを利用して、対面または電話で提供されるエビデンスに基づく治療 (CETA) の有効性を、通常の治療 (TAU) コントロール グループと比較します。思春期および若年成人 (AYA) の精神的および行動的健康の結果を改善します。 この研究では、テクノロジーを活用したトレーニングを受けて、カウンセラーの治療に関する知識、忠実度、および能力に関する情報も収集します。 最後に、これらの戦略に関連するコストを調査して、トレーニングとサービスの将来のスケールアップを通知します。 この研究はザンビアのルサカで実施され、参加者は 4 つの異なるレベルで登録されます。将来の CETA トレーナー、将来の CETA カウンセラー、AYA クライアント、研究/組織スタッフです。 AYA クライアントは主要な参加者タイプです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の全体的な目的は、メンタルヘルスの科学的根拠に基づく治療 (EBT) の科学と実践のギャップを減らすことができる実装とサービス提供戦略を評価することです。 低・中所得国 (LMIC) では、一般的な精神障害の治療にメンタルヘルス治療が受け入れられ、効果的であることを証拠が示唆していますが、これらの介入を大規模にする方法についての理解にはギャップが残っています。 重大な課題には、対面トレーニングの高コスト、EBT でカウンセラーを維持すること、効果的なケアへのクライアント アクセスの制限が含まれます。

この研究の目的は、電話 CETA (T-CETA) の配信が、AYA の精神的および行動上の健康問題を軽減するための標準的な対面 CETA に劣らない、または同様の結果を生み出すことができるかどうか、および CETA と T-CETA がどちらかをテストすることです。 CETA は、これらの問題を軽減する点で通常の治療 (TAU) よりも優れています。 研究デザインは無作為化された非劣性試験です。 CETA トレーナー (最大 n = 6) は、ザンビアのいくつかのパートナー組織から将来のカウンセラー (最大 n = 50) のための技術提供トレーニングを促進する、ザンビアのトレーナー・イン・トレーニング (TTT) の既存の幹部から特定されます。 . トレーニングに参加するカウンセラーは、対面 CETA と T-CETA の両方のトレーニングを受けます。 トレーニングが完了すると、カウンセラーは CETA または T-CETA 条件にランダム化された AYA クライアントに治療を提供します。 研究の完了後、TAU コントロールの参加者には CETA が提供されます。

スケールアップされているトランス診断治療である CETA は、ザンビアを含む一般提供者による LMIC 環境での以前のいくつかのランダム化臨床試験で効果的でした。 CETA は、単一の治療法を使用して重症度の異なる複数の一般的な精神障害を治療することにより、実行可能なスケールアップの基礎を提供します。これは、LMIC で複数の単一障害に焦点を当てた心理療法治療を実施するよりも費用対効果の高いアプローチです。

主な結果は、AYA クライアントのメンタルヘルスと行動の健康の結果になります。 副次的な結果には、トレーナーとカウンセラーの CETA の能力と知識、および技術ベースの CETA トレーニングと治療提供の受容性、適切性、実現可能性、およびスケールアップの可能性に関する定性的なインタビューが含まれます。 技術トレーニング戦略と 2 つの治療実施方法の費用対効果も評価されます。

このプロジェクトは、特に次の能力を強化します: 1) メンタルヘルスの臨床科学研究を実施する研究スタッフ、2) CETA のトレーニング、監督、実施におけるカウンセラーとトレーナー、3) 科学的証拠を解釈して適切に利用する政策決定者と意思決定者。メンタルヘルスのポリシーとプログラムを改善する。 この提案は、ザンビアでのこれまでの研究と、保健省および多くの地元組織との強力な協力関係を活用しています。 この試験の結果は、治療実施戦略に関する有効性と費用に関するデータを生成し、メンタルヘルス全体およびそれを超えて、LMIC における多様な EBT のスケールアップの可能性を知らせることができます。 この調査研究は、最終的には、世界的にリソースの少ない環境における治療と実施の両方のギャップに対処しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

456

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Laura Murray, PhD
  • 電話番号:+1 917-617-0234
  • メールlmurra15@jhu.edu

研究場所

      • Lusaka、ザンビア
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

CETA カウンセラー

含まれるもの:

  1. 18歳以上
  2. CETA提供への関心
  3. 研究に参加する時間/可能性
  4. 最低限の教育レベルは高校教育に匹敵する
  5. 英語を流暢に話し、少なくとも 1 つの現地語 (ニャンジャ語またはベンバ語) を話す能力
  6. 優れたコミュニケーション能力を発揮する研究チームの調査員との対面インタビューの完了
  7. クライアントに治療を提供するために研究地域(ルサカ)に滞在する予定

除外:

1. 以前に CETA のトレーニングを受けた場合

CETAトレーナー

含まれるもの:

  1. CETAカウンセラーのすべての資格基準
  2. CETAを教えることへの関心
  3. CETAトレーニングの修了
  4. 監督下で少なくとも 3 つの CETA ケースを完了する

思春期/ヤングアダルト (AYA) のお客様

含まれるもの:

  1. 15~29歳
  2. 学習サイトに参加するか、紹介される
  3. 研究サイトが提供する地域に住んでいる(つまり、一時的に滞在していない)
  4. 学習言語のいずれかを話す能力(英語、ベンバ、またはニャンジャ)
  5. スクリーニング:オーディオコンピュータ支援セルフインタビュー(ACASI)システムに含まれる検証済みのスクリーニングツールに基づいて、1つ以上の一般的な精神的/行動的健康問題を提示します。 具体的には、次のスクリーニング ツールとカットオフ値:

    1. 青少年の自己報告の内在化尺度 (≥14)
    2. 青少年の自己報告の外在化尺度 (≥8)
    3. 子供のPTSD症状スケール (≥11.5)

除外:

  1. 現在、不安定な精神科の薬を服用している(例えば、過去2か月で変更された)
  2. 過去 1 か月間の自殺未遂または積極的で重度の自傷行為
  3. 精神病性障害または重度の精神疾患

研究・運営スタッフ

含まれるもの:

1. 臨床、研究、および Web 開発スタッフを含む、技術トレーニング プラットフォームの開発および/または実装に関与する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対面 CETA
これは、Common Elements Treatment Approach (CETA) の対面配信方法です。
Common Elements Treatment Approach (CETA) は、成人および若者のトラウマ、うつ病、不安、安全性、および薬物使用に対処するために設計された、診断を超えた複数の問題の介入です。 これは、一般的なメンタルヘルスの問題を治療するために、さまざまな EBT で効果的で一般的であることがわかっている一般的な要素の小さなセットで構成されています。 CETA は、カウンセラーがクライアント内およびクライアント間の異質性、併存疾患、および症状の変動に対処できるように、使用される要素、その順序、および用量 (セッション数) が柔軟になるように設計されています。 治療は通常、週に 6 ~ 12 回、一般労働者によって行われる約 60 分間のセッションで構成されます。
他の名前:
  • セタ
実験的:電話 CETA (T-CETA)
これは、Common Elements Treatment Approach (CETA) のテクノロジーベースの配信方法です。
ジョンズ・ホプキンス大学 (JHU) の Applied Mental Health Research (AMHR) Group は、CETA マニュアルを電話配信に適応させるために、証拠に基づく遠隔医療の戦略と推奨事項、遠隔医療の倫理的および法的ガイドライン、遠隔医療プロバイダーからの臨床的推奨事項を検討しました。 さらに、複数のコンテキストでのローカル TTTs は、遠隔医療の変更をレビューし、この研究で使用された最終的な T-CETA マニュアルに組み込まれたインプットを提供しました。 CETAセッション、治療コンポーネント、または測定ベースの臨床意思決定プロセスの構造、期間、および用量に変更はありませんでした。 遠隔医療の変更、追加、および戦略は、マニュアル全体にわたって、線引きされた「遠隔医療ボックス」に組み込まれました。 このようにして、元のマニュアルは遠隔医療ボックスの外で維持され、新規および既存の CETA カウンセラーの両方に対する遠隔医療の変更の明確な識別とトレーニングが可能になりました。
他の名前:
  • T-CETA
アクティブコンパレータ:通常通りの扱い
これは、コミュニティで通常のケアに従事し、研究の完了後に必要に応じて CETA を受ける通常の対照条件としての治療です。
対照条件は、「通常通りの治療」と定義されています。 ザンビアでは、AYA の精神的および行動上の健康問題に対する正式なサービスや標準治療はありません。 ただし、ルサカで活動している組織 (非政府組織など) は、この種の問題に対して断続的なサービスを提供しています。 一部の AYA は、教区の司祭やコミュニティの他のリーダーから非公式のカウンセリングを受けています。 したがって、この研究では、これらのタイプの非公式サービスを「通常通りの扱い」と定義しています。すべての参加者が受けてアクセスするこれらの種類のサービスの種類、数、および程度を綿密に追跡します。 研究の結論に続いて、安全で効果的であることが判明した場合、参加者を制御するために CETA 介入を提供します。
他の名前:
  • タウ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ユースセルフレポートで測定された思春期および若年成人 (AYA) の内在化および外在化症状の変化
時間枠:ベースライン; CETA治療後1か月以内(TAU参加者のベースライン後〜3〜4か月);治療後6か月のフォローアップ(TAUのベースライン後〜9か月)。
ベースライン; CETA治療後1か月以内(TAU参加者のベースライン後〜3〜4か月);治療後6か月のフォローアップ(TAUのベースライン後〜9か月)。
小児PTSD症状スケールによって測定された思春期および若年成人(AYA)の外傷症状の変化
時間枠:ベースライン; CETA治療後1か月以内(TAU参加者のベースライン後〜3〜4か月);治療後6か月のフォローアップ(TAUのベースライン後〜9か月)。
ベースライン; CETA治療後1か月以内(TAU参加者のベースライン後〜3〜4か月);治療後6か月のフォローアップ(TAUのベースライン後〜9か月)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASSIST によって測定された青年および若年成人 (AYA) の物質使用の変化
時間枠:ベースライン; CETA治療後1か月以内(TAU参加者のベースライン後〜3〜4か月);治療後6か月のフォローアップ(TAUのベースライン後〜9か月)。
ベースライン; CETA治療後1か月以内(TAU参加者のベースライン後〜3〜4か月);治療後6か月のフォローアップ(TAUのベースライン後〜9か月)。
EQ-5D-Y で測定した青年期および若年成人 (AYA) の身体的健康と機能の変化
時間枠:ベースライン; CETA治療後1か月以内(TAU参加者のベースライン後〜3〜4か月);治療後6か月のフォローアップ(TAUのベースライン後〜9か月)。
ベースライン; CETA治療後1か月以内(TAU参加者のベースライン後〜3〜4か月);治療後6か月のフォローアップ(TAUのベースライン後〜9か月)。
Common Elements Treatment Approach (CETA) のトレーナーの能力と知識。
時間枠:トレーナー レベルでの結果は、3 つの時点で評価されます: 1) CETA カウンセラー トレーニング後 (ベースライン)、2) アクティブなケースの 3 か月後 (ベースライン後 3 か月)、および 3) 治療後 (ベースライン後 ~ 9 か月) )。
現地で開発された能力と知識の尺度を使用して、CETA のトレーニングにおけるトレーナーの能力と知識を評価します。
トレーナー レベルでの結果は、3 つの時点で評価されます: 1) CETA カウンセラー トレーニング後 (ベースライン)、2) アクティブなケースの 3 か月後 (ベースライン後 3 か月)、および 3) 治療後 (ベースライン後 ~ 9 か月) )。
カウンセラーの能力と Common Elements Treatment Approach (CETA) の知識。
時間枠:カウンセラーレベルでの結果は、3つの時点で評価されます:1)ベースラインCETAカウンセラートレーニング後、2)アクティブケースの3か月後(ベースラインから3か月)、および3)CETA治療の提供後(ベースラインから約9か月後) )。
現地で開発された能力と知識の尺度を使用して、CETA のトレーニングにおけるカウンセラーの能力と知識を評価します。
カウンセラーレベルでの結果は、3つの時点で評価されます:1)ベースラインCETAカウンセラートレーニング後、2)アクティブケースの3か月後(ベースラインから3か月)、および3)CETA治療の提供後(ベースラインから約9か月後) )。
技術提供のためのトレーニングの適応、および CETA の対面および電話による提供の費用対効果。
時間枠:48か月までの研究の過程で評価された費用。
費用対効果分析では、AYA によって各フォローアップ時点で報告された健康状態から質調整生存年数 (QALY) を導出することによって健康効用値を計算し、治療条件ごとに得られる平均 QALY を推定します。
48か月までの研究の過程で評価された費用。
テクノロジーが提供するトレーニングと監督モデルの課題、利点、実現可能性、受容性、および持続可能性。
時間枠:トレーナーとカウンセラーの質的インタビューは、次の 2 つの時点で実施されます: 1) カウンセラーのトレーニング後 (ベースライン)、および 2) CETA 症例の治療後 (ベースラインから約 9 か月後)。
技術トレーニングと治療提供戦略に関するトレーナーとカウンセラーとの定性的なインタビュー。 定性的な結果は、定量的な調査結果をサポートおよび強化し、テクノロジー主導のトレーニングの将来の反復を改善、サポート、およびトラブルシューティングするために使用されます。
トレーナーとカウンセラーの質的インタビューは、次の 2 つの時点で実施されます: 1) カウンセラーのトレーニング後 (ベースライン)、および 2) CETA 症例の治療後 (ベースラインから約 9 か月後)。
電話による治療提供モデル (T-CETA) の課題、利点、実現可能性、受容性、および持続可能性。
時間枠:AYAの質的インタビューは、CETAの治療後(ベースラインから約3か月後)に実施されます。
テクノロジー治療の提供戦略に関する AYA クライアントとの定性的なインタビュー。 定性的な結果は、定量的な調査結果をサポートおよび強化し、技術主導の治療提供の将来の反復を改善、サポート、およびトラブルシューティングするために使用されます。
AYAの質的インタビューは、CETAの治療後(ベースラインから約3か月後)に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Izukanji Sikazwe, MBChB、Chief Executive Officer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月25日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2018年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月1日

最初の投稿 (実際)

2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01MH115495 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

生データの共有に関するすべての NIH ガイドラインに確実に準拠するために必要なすべての手順が実行されます。

IPD 共有時間枠

保留中

IPD 共有アクセス基準

保留中

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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