Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena strategii wdrażania w celu zwiększenia skali transdiagnostycznej opieki zdrowotnej w Zambii opartej na dowodach

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
W tym badaniu wykorzystano wieloramienny, randomizowany projekt kontrolny hybrydowej grupy równoległej typu 1 w celu porównania skuteczności leczenia opartego na dowodach (CETA) prowadzonego osobiście lub przez telefon, w porównaniu z grupą kontrolną leczoną jak zwykle (TAU), na poprawa stanu zdrowia psychicznego i behawioralnego młodzieży i młodych dorosłych (AYA). W badaniu zostaną również zebrane informacje na temat wiedzy, wierności i kompetencji doradcy w zakresie leczenia po szkoleniu z wykorzystaniem technologii. Wreszcie, koszt związany z tymi strategiami zostanie zbadany w celu poinformowania o przyszłym zwiększeniu skali szkoleń i usług. Badanie to zostanie przeprowadzone w Lusace w Zambii, a uczestnicy zostaną zapisani na czterech różnych poziomach: potencjalni trenerzy CETA, potencjalni doradcy CETA, klienci AYA oraz personel badawczy/organizacyjny. Klienci AYA są głównym typem uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest ocena strategii wdrażania i świadczenia usług, które mogą zmniejszyć lukę między nauką a praktyką w leczeniu zdrowia psychicznego opartym na dowodach (EBT). Chociaż dowody sugerują, że terapie zdrowia psychicznego są akceptowalne i skuteczne w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC) w leczeniu powszechnych zaburzeń psychicznych, nadal istnieje luka w naszym zrozumieniu, jak doprowadzić te interwencje do skali. Istotne wyzwania obejmują wysokie koszty szkoleń osobistych, utrzymanie doradców w EBT oraz ograniczony dostęp klienta do skutecznej opieki.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dostarczenie telefonicznej CETA (T-CETA) może przynieść nie gorsze lub podobne wyniki do standardowej osobistej CETA w zakresie zmniejszenia problemów ze zdrowiem psychicznym i behawioralnym wśród AYA oraz czy CETA i T- CETA są lepsze niż zwykłe leczenie (TAU) w zmniejszaniu tych problemów. Projekt badania jest randomizowanym badaniem typu non-inferiority. Trenerzy CETA (do n=6) zostaną wybrani spośród istniejącej kadry zambijskich trenerów-stażystów (TTT), którzy będą prowadzić szkolenia z zakresu technologii dla przyszłych doradców (do n=50) z kilku organizacji partnerskich w Zambii . Doradcy, którzy wezmą udział w szkoleniu, zostaną przeszkoleni zarówno osobiście w zakresie CETA, jak i T-CETA. Po przeszkoleniu doradcy zapewnią leczenie klientom AYA przydzielonym losowo do warunku CETA lub T-CETA. Po zakończeniu badania uczestnicy kontroli TAU otrzymają CETA.

Zwiększona skala leczenia transdiagnostycznego, CETA, była skuteczna w kilku wcześniejszych randomizowanych badaniach klinicznych w warunkach LMIC z udziałem niezawodowych usługodawców, w tym w Zambii. CETA zapewnia podstawę do możliwego zwiększenia skali poprzez zastosowanie pojedynczej terapii do leczenia wielu powszechnych zaburzeń psychicznych o różnym nasileniu, podejście, które jest bardziej opłacalne niż wdrażanie wielu terapii psychoterapeutycznych skoncentrowanych na jednym zaburzeniu w LMIC.

Głównymi wynikami będą zdrowie psychiczne klienta AYA i wyniki dotyczące zdrowia behawioralnego. Wyniki drugorzędne obejmują kompetencje i wiedzę trenera i doradcy CETA oraz wywiady jakościowe na temat akceptowalności, stosowności, wykonalności i potencjału skalowania szkoleń i leczenia CETA opartych na technologii. Oceniona zostanie również opłacalność strategii szkolenia technologicznego i dwóch metod dostarczania leczenia.

Projekt w szczególności wzmocni zdolności: 1) personelu badawczego do prowadzenia badań klinicznych w zakresie zdrowia psychicznego, 2) doradców i trenerów w zakresie szkolenia, nadzoru i realizacji CETA oraz 3) decydentów politycznych i decydentów w zakresie interpretacji i odpowiedniego wykorzystywania dowodów naukowych w celu udoskonalić polityki i programy w zakresie zdrowia psychicznego. Ta propozycja wykorzystuje wcześniejsze badania i ścisłą współpracę w Zambii z Ministerstwem Zdrowia i licznymi lokalnymi organizacjami. Wyniki tego badania dostarczą danych dotyczących skuteczności i kosztów dotyczących strategii dostarczania leczenia, które mogą informować o potencjale zwiększania skali zróżnicowanej EBT w LMIC w zakresie zdrowia psychicznego i poza nim. To badanie badawcze ostatecznie odnosi się zarówno do luk w leczeniu, jak i wdrażaniu w ustawieniach o niższych zasobach na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

456

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Laura Murray, PhD
  • Numer telefonu: +1 917-617-0234
  • E-mail: lmurra15@jhu.edu

Lokalizacje studiów

      • Lusaka, Zambia
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Doradcy CETA

Włączenie:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Zainteresowanie zawarciem CETA
  3. Czas/dyspozycyjność do udziału w badaniu
  4. Minimalny poziom wykształcenia jest porównywalny z wykształceniem na poziomie szkoły średniej
  5. Umiejętność płynnego mówienia po angielsku i co najmniej 1 język lokalny (Nyanja lub Bemba)
  6. Zakończenie osobistego wywiadu z badaczami zespołu badawczego wykazującymi silne umiejętności komunikacyjne
  7. Planuje pozostać w obszarze nauki (Lusaka), aby zapewnić leczenie klientom

Wykluczenie:

1. Jeśli wcześniej przeszkolono w zakresie CETA

Trenerzy CETA

Włączenie:

  1. Wszystkie kryteria kwalifikowalności dla doradców CETA
  2. Zainteresowanie nauczaniem CETA
  3. Ukończenie szkolenia CETA
  4. Zakończenie co najmniej 3 spraw CETA pod nadzorem

Klienci w wieku nastoletnim/młodym dorosłym (AYA).

Włączenie:

  1. 15-29 lat
  2. Uczestniczyć lub zostać skierowanym do ośrodka badawczego
  3. Mieszkać na obszarze obsługiwanym przez ośrodek badawczy (tzn. nie przebywać czasowo)
  4. Znajomość jednego z języków studiów (angielski, bemba lub nyanja)
  5. Badanie przesiewowe: Przedstawia się z jednym lub kilkoma typowymi problemami zdrowia psychicznego/behawioralnego w oparciu o zatwierdzone narzędzia przesiewowe zawarte w systemie wywiadu audio wspomaganego komputerowo (ACASI). W szczególności następujące narzędzia przesiewowe i wartości odcięcia:

    1. Skala internalizacji samoopisu młodzieży (≥14)
    2. Skala Eksternalizacji Samoopisu Młodzieży (≥8)
    3. Skala objawów PTSD u dzieci (≥11,5)

Wykluczenie:

  1. Obecnie na niestabilnym schemacie leków psychiatrycznych (np. zmieniony w ciągu ostatnich dwóch miesięcy)
  2. Próba samobójcza lub czynne i poważne samookaleczenie w ciągu ostatniego miesiąca
  3. Zaburzenie psychotyczne lub ciężka choroba psychiczna

Personel naukowy/organizacyjny

Włączenie:

1. Zaangażowani w opracowywanie i/lub wdrażanie platformy szkoleń technologicznych, w tym personel kliniczny, badawczy i zajmujący się tworzeniem stron internetowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CETA osobiście
Jest to metoda dostawy osobistej w ramach podejścia do leczenia w ramach wspólnych elementów (CETA).
Podejście do leczenia oparte na wspólnych elementach (CETA) to transdiagnostyczna, wieloproblemowa interwencja mająca na celu zajęcie się urazami u dorosłych i młodzieży, depresją, lękami, bezpieczeństwem i używaniem substancji. Składa się z małego zestawu wspólnych elementów, które okazały się skuteczne i rozpowszechnione w szeregu EBT w leczeniu typowych problemów ze zdrowiem psychicznym. CETA została zaprojektowana tak, aby była elastyczna pod względem wykorzystywanych elementów, ich kolejności i dawki (liczby sesji), aby umożliwić doradcom zajęcie się heterogenicznością, współchorobowością i wahaniami objawów u klientów i pomiędzy nimi. Leczenie zazwyczaj składa się z 6 do 12 cotygodniowych, około 60-minutowych sesji prowadzonych przez pracowników świeckich.
Inne nazwy:
  • CETA
Eksperymentalny: Telefon CETA (T-CETA)
Jest to oparta na technologii metoda dostarczania w ramach podejścia dotyczącego wspólnych elementów (CETA).
W celu dostosowania podręcznika CETA do dostarczania telefonicznego, grupa Applied Mental Health Research (AMHR) na Johns Hopkins University (JHU) dokonała przeglądu strategii i zaleceń telezdrowia opartych na dowodach, etycznych i prawnych wytycznych dotyczących telezdrowia oraz zaleceń klinicznych od dostawców telezdrowia. Ponadto lokalne TTT w wielu kontekstach dokonały przeglądu modyfikacji telezdrowia i dostarczyły wkładu, który został włączony do ostatecznej wersji podręcznika T-CETA wykorzystanego w tym badaniu. Nie wprowadzono żadnych zmian w strukturze, czasie trwania i dawce sesji CETA, składnikach leczenia ani procesach podejmowania decyzji klinicznych opartych na pomiarach. Modyfikacje, uzupełnienia i strategie telezdrowia zostały uwzględnione w całym podręczniku w określonych „pudełkach telezdrowia”. W ten sposób oryginalny podręcznik został utrzymany poza pudełkami telezdrowia, umożliwiając jasną identyfikację i szkolenie w zakresie modyfikacji telezdrowia zarówno dla nowych, jak i obecnych doradców CETA.
Inne nazwy:
  • T-CETA
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Jest to leczenie jako zwykły warunek kontrolny, który zaangażuje się w swoją zwykłą opiekę w społeczności i otrzyma CETA, w razie potrzeby, po zakończeniu badania.
Warunek kontrolny definiuje się jako „leczenie jak zwykle”. W Zambii AYA nie ma formalnych usług ani standardu leczenia problemów zdrowia psychicznego i behawioralnego. Istnieją jednak organizacje (takie jak organizacje pozarządowe) działające w Lusace, które świadczą sporadyczne usługi w przypadku tego typu problemów. Niektóre AYA otrzymują nieformalne porady od proboszczów lub innych przywódców w swoich społecznościach. Dlatego w niniejszym badaniu definiujemy te rodzaje usług nieformalnych jako „zwykłe traktowanie”. Będziemy uważnie śledzić rodzaj, liczbę i zakres tego rodzaju usług, które otrzymują wszyscy uczestnicy i do których mają dostęp. Po zakończeniu badania zaproponujemy interwencję CETA uczestnikom kontroli, jeśli okaże się ona bezpieczna i skuteczna
Inne nazwy:
  • TAU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objawów internalizacji i eksternalizacji u nastolatków i młodych dorosłych (AYA) mierzona na podstawie samooceny młodzieży
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu jednego miesiąca po leczeniu CETA (~3-4 miesiące po wartości wyjściowej dla uczestników TAU); 6-miesięczna obserwacja po leczeniu (~9 miesięcy po wartości wyjściowej dla TAU).
Linia bazowa; w ciągu jednego miesiąca po leczeniu CETA (~3-4 miesiące po wartości wyjściowej dla uczestników TAU); 6-miesięczna obserwacja po leczeniu (~9 miesięcy po wartości wyjściowej dla TAU).
Zmiana objawów traumy u nastolatków i młodych dorosłych (AYA) mierzona za pomocą skali objawów PTSD u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu jednego miesiąca po leczeniu CETA (~3-4 miesiące po wartości wyjściowej dla uczestników TAU); 6-miesięczna obserwacja po leczeniu (~9 miesięcy po wartości wyjściowej dla TAU).
Linia bazowa; w ciągu jednego miesiąca po leczeniu CETA (~3-4 miesiące po wartości wyjściowej dla uczestników TAU); 6-miesięczna obserwacja po leczeniu (~9 miesięcy po wartości wyjściowej dla TAU).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w używaniu substancji przez młodzież i młodych dorosłych (AYA) mierzona za pomocą ASSIST
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu jednego miesiąca po leczeniu CETA (~3-4 miesiące po wartości wyjściowej dla uczestników TAU); 6-miesięczna obserwacja po leczeniu (~9 miesięcy po wartości wyjściowej dla TAU).
Linia bazowa; w ciągu jednego miesiąca po leczeniu CETA (~3-4 miesiące po wartości wyjściowej dla uczestników TAU); 6-miesięczna obserwacja po leczeniu (~9 miesięcy po wartości wyjściowej dla TAU).
Zmiana zdrowia fizycznego i funkcjonowania młodzieży i młodych dorosłych (AYA) mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-Y
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu jednego miesiąca po leczeniu CETA (~3-4 miesiące po wartości wyjściowej dla uczestników TAU); 6-miesięczna obserwacja po leczeniu (~9 miesięcy po wartości wyjściowej dla TAU).
Linia bazowa; w ciągu jednego miesiąca po leczeniu CETA (~3-4 miesiące po wartości wyjściowej dla uczestników TAU); 6-miesięczna obserwacja po leczeniu (~9 miesięcy po wartości wyjściowej dla TAU).
Kompetencje trenera i wiedza na temat podejścia do leczenia elementów wspólnych (CETA).
Ramy czasowe: Wyniki na poziomie trenera zostaną ocenione w trzech punktach czasowych: 1) po szkoleniu doradców CETA (poziom wyjściowy), 2) po trzech miesiącach od rozpoczęcia aktywnych przypadków (3 miesiące po okresie wyjściowym) oraz 3) po zakończeniu leczenia (~9 miesięcy po okresie wyjściowym). ).
Ocena kompetencji i wiedzy osób prowadzących szkolenia w ramach CETA przy użyciu lokalnie opracowanych mierników kompetencji i wiedzy.
Wyniki na poziomie trenera zostaną ocenione w trzech punktach czasowych: 1) po szkoleniu doradców CETA (poziom wyjściowy), 2) po trzech miesiącach od rozpoczęcia aktywnych przypadków (3 miesiące po okresie wyjściowym) oraz 3) po zakończeniu leczenia (~9 miesięcy po okresie wyjściowym). ).
Kompetencje doradcy i znajomość podejścia do leczenia w ramach wspólnych elementów (CETA).
Ramy czasowe: Wyniki na poziomie doradców będą oceniane w trzech punktach czasowych: 1) po podstawowym szkoleniu doradców CETA, 2) trzy miesiące po rozpoczęciu spraw aktywnych (3 miesiące od poziomu wyjściowego) oraz 3) po rozpoczęciu leczenia CETA (~9 miesięcy po okresie wyjściowym) ).
Ocena kompetencji i wiedzy doradców w zakresie szkoleń CETA przy użyciu lokalnie opracowanych mierników kompetencji i wiedzy.
Wyniki na poziomie doradców będą oceniane w trzech punktach czasowych: 1) po podstawowym szkoleniu doradców CETA, 2) trzy miesiące po rozpoczęciu spraw aktywnych (3 miesiące od poziomu wyjściowego) oraz 3) po rozpoczęciu leczenia CETA (~9 miesięcy po okresie wyjściowym) ).
Opłacalność dostosowania szkoleń do dostarczania technologii oraz osobistego i telefonicznego dostarczania CETA.
Ramy czasowe: Koszty oceniane w trakcie badania do 48 miesięcy.
Analizy efektywności kosztowej obliczą wartości użyteczności zdrowotnej, wyprowadzając lata życia skorygowane o jakość (QALY) na podstawie stanów zdrowia zgłoszonych przez AYA w każdym punkcie czasowym obserwacji, a następnie oszacują średnie QALY uzyskane na stan leczenia
Koszty oceniane w trakcie badania do 48 miesięcy.
Wyzwania, zalety, wykonalność, akceptowalność i trwałość modelu szkolenia i nadzoru dostarczanego przez technologię.
Ramy czasowe: Wywiady jakościowe z trenerami i doradcami zostaną przeprowadzone w dwóch punktach czasowych: 1) po szkoleniu doradców (poziom wyjściowy) oraz 2) po zakończeniu rozpatrywania przypadków CETA (ok. 9 miesięcy po okresie wyjściowym).
Wywiady jakościowe z trenerami i doradcami dotyczące strategii szkolenia technologicznego i leczenia. Wyniki jakościowe zostaną wykorzystane do wsparcia i wzbogacenia ustaleń ilościowych oraz do udoskonalenia, wsparcia i rozwiązywania problemów w przyszłych iteracjach szkoleń opartych na technologii.
Wywiady jakościowe z trenerami i doradcami zostaną przeprowadzone w dwóch punktach czasowych: 1) po szkoleniu doradców (poziom wyjściowy) oraz 2) po zakończeniu rozpatrywania przypadków CETA (ok. 9 miesięcy po okresie wyjściowym).
Wyzwania, zalety, wykonalność, akceptowalność i trwałość modelu dostarczania leczenia przez telefon (T-CETA).
Ramy czasowe: Wywiady jakościowe AYA zostaną przeprowadzone po leczeniu CETA (ok. 3 miesiące po okresie wyjściowym).
Wywiady jakościowe z klientami AYA dotyczące strategii dostarczania leczenia technologicznego. Wyniki jakościowe zostaną wykorzystane do wsparcia i wzbogacenia ustaleń ilościowych oraz do udoskonalenia, wsparcia i rozwiązywania problemów w przyszłych iteracjach zapewniania leczenia opartego na technologii.
Wywiady jakościowe AYA zostaną przeprowadzone po leczeniu CETA (ok. 3 miesiące po okresie wyjściowym).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Izukanji Sikazwe, MBChB, Chief Executive Officer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH115495 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną podjęte wszelkie niezbędne kroki w celu zapewnienia przestrzegania wszystkich wytycznych NIH dotyczących udostępniania nieprzetworzonych danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Aż do

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aż do

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CETA osobiście

Wyszukaj podobne próby