Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af implementeringsstrategier til opskalering af transdiagnostisk evidensbaseret mental sundhedspleje i Zambia

Denne undersøgelse anvender et hybrid type 1 multi-arm parallel gruppe randomiseret kontroldesign til at sammenligne effektiviteten af ​​en evidensbaseret behandling (CETA) leveret enten personligt eller via telefon sammenlignet med en behandling som sædvanlig (TAU) kontrolgruppe, på forbedring af unges og unge voksnes (AYA) mentale og adfærdsmæssige sundhedsresultater. Undersøgelsen vil også indsamle information om rådgivers behandlingsviden, troskab og kompetence efter en teknologi-leveret uddannelse. Endelig vil omkostningerne forbundet med disse strategier blive undersøgt for at informere om fremtidig opskalering af uddannelse og tjenester. Denne undersøgelse vil blive udført i Lusaka, Zambia, og deltagerne vil blive tilmeldt på fire forskellige niveauer: potentielle CETA-trænere, potentielle CETA-rådgivere, AYA-klienter og forsknings-/organisationspersonale. AYA-klienter er den primære deltagertype.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere implementerings- og serviceleveringsstrategier, der kan reducere videnskab-til-praksis kløften af ​​evidensbaserede behandlinger (EBT) for mental sundhed. Selvom beviser tyder på, at mentale sundhedsbehandlinger er acceptable og effektive i lav- og mellemindkomstlande (LMIC) til behandling af almindelige psykiske lidelser, er der stadig et hul i vores forståelse af, hvordan man bringer disse interventioner til skala. Væsentlige udfordringer omfatter de høje omkostninger til personlig træning, opretholdelse af rådgivere i EBT og begrænset klientadgang til effektiv pleje.

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om levering af telefon-CETA (T-CETA) kan give ikke-inferiøre eller lignende resultater i forhold til standard in-person CETA for at reducere mentale og adfærdsmæssige helbredsproblemer blandt AYA, og om CETA og T- CETA er overlegen behandling som sædvanlig (TAU) med hensyn til at reducere disse problemer. Undersøgelsesdesignet er et randomiseret, non-inferiority forsøg. CETA-trænere (op til n=6) vil blive identificeret fra en eksisterende kadre af zambiske trænere-i-træning (TTT), som vil facilitere teknologi-leverede træninger for potentielle rådgivere (op til n = 50) fra flere partnerorganisationer i Zambia . Rådgivere, der deltager i træningen, vil blive uddannet i både in-person CETA og T-CETA. Når de er uddannet, vil rådgivere give behandling til AYA-klienter, der er randomiseret til CETA- eller T-CETA-tilstanden. Efter afslutning af studiet vil TAU kontroldeltagere blive tilbudt CETA.

Den transdiagnostiske behandling, der opskaleres, CETA, var effektiv i flere tidligere randomiserede kliniske forsøg i LMIC-miljøer med lægfolk, herunder i Zambia. CETA giver grundlaget for gennemførlig opskalering gennem brug af en enkelt terapi til behandling af flere almindelige psykiske lidelser med varierende sværhedsgrad, en tilgang, der er mere omkostningseffektiv end at implementere multiple enkeltlidelsesfokuserede psykoterapibehandlinger i LMIC.

Primære resultater vil være AYA klientens mentale sundhed og adfærdsmæssige sundhedsresultater. Sekundære resultater omfatter træner og rådgiver CETA-kompetence og viden og kvalitative interviews af accept, hensigtsmæssighed, gennemførlighed og opskaleringspotentiale af teknologibaseret CETA-træning og behandlingslevering. Omkostningseffektiviteten af ​​teknologitræningsstrategien og de to behandlingsmetoder vil også blive evalueret.

Projektet vil specifikt styrke kapaciteten hos: 1) undersøgelsespersonale til at udføre klinisk videnskabelig forskning i mental sundhed, 2) rådgiver og undervisere i CETA-træning, supervision og levering, og 3) politik- og beslutningstagere til at fortolke og anvende den videnskabelige evidens til at forbedre politikker og programmer for mental sundhed. Dette forslag udnytter tidligere undersøgelser og stærke samarbejder i Zambia med sundhedsministeriet og adskillige lokale organisationer. Resultater fra dette forsøg vil producere effektivitet og omkostningsdata om behandlingsleveringsstrategier, der kunne informere om opskaleringspotentialet af forskelligartet EBT i LMIC på tværs af og ud over mental sundhed. Dette forskningsstudie adresserer i sidste ende både behandlings- og implementeringshullerne i miljøer med lavere ressourcer globalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

456

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Laura Murray, PhD
  • Telefonnummer: +1 917-617-0234
  • E-mail: lmurra15@jhu.edu

Studiesteder

      • Lusaka, Zambia
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

CETA rådgivere

Inkludering:

  1. 18 år eller ældre
  2. Interesse i at levere CETA
  3. Tid/tilgængelighed til at deltage i undersøgelsen
  4. Minimalt uddannelsesniveau kan sammenlignes med en gymnasieuddannelse
  5. Evne til at tale engelsk flydende og tale mindst 1 lokalsprog (Nyanja eller Bemba)
  6. Afslutning af et personligt interview med undersøgelsesteamets efterforskere, der viser stærke kommunikationsevner
  7. Planlægger at blive i studieområdet (Lusaka) for at give behandling til klienter

Undtagelse:

1. Hvis du tidligere er uddannet i CETA

CETA trænere

Inkludering:

  1. Alle berettigelseskriterier for CETA-rådgivere
  2. Interesse for undervisning i CETA
  3. Gennemførelse af CETA-uddannelsen
  4. Afslutning af minimum 3 CETA-sager under tilsyn

Unge/unge voksne (AYA) klienter

Inkludering:

  1. 15-29 år
  2. Deltag eller bliv henvist til studiestedet
  3. Bor i det område, der betjenes af et studiested (dvs. opholder sig ikke midlertidigt)
  4. Evne til at tale et af studiesprogene (engelsk, bemba eller nyanja)
  5. Screening: Til stede med en eller flere almindelige mentale/adfærdsmæssige helbredsproblemer baseret på validerede screeningsværktøjer inkluderet i det audio computerassisterede selvinterview (ACASI) system. Specifikt følgende screeningsværktøjer og afskæringsværdier:

    1. Youth Self Report Internalizing Scale (≥14)
    2. Youth Self Report Externalizing Scale (≥8)
    3. Børns PTSD-symptomskala (≥11,5)

Undtagelse:

  1. I øjeblikket på ustabil psykiatrisk lægemiddelkur (f.eks. ændret inden for de sidste to måneder)
  2. Selvmordsforsøg eller aktiv og alvorlig selvskade i den seneste måned
  3. Psykotisk lidelse eller alvorlig psykisk sygdom

Forskning/organisationspersonale

Inkludering:

1. Involveret i udvikling og/eller implementering af teknologiuddannelsesplatformen, herunder klinisk, forsknings- og webudviklingspersonale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personligt CETA
Dette er den personlige leveringsmetode i Common Elements Treatment Approach (CETA).
Common Elements Treatment Approach (CETA) er en transdiagnostisk, multi-problem intervention designet til at adressere voksne og unges traumer, depression, angst, sikkerhed og stofbrug. Det består af et lille sæt fælles elementer, der er fundet at være effektive og udbredte på tværs af en række EBT'er til behandling af almindelige psykiske problemer. CETA var designet til at være fleksibel i de anvendte elementer, deres rækkefølge og deres dosis (antal sessioner) for at give rådgivere mulighed for at adressere heterogenitet, komorbiditet og symptomudsving i og på tværs af klienter. Behandlingen består typisk af 6 til 12 ugentlige sessioner på ca. 60 minutter leveret af lægarbejdere.
Andre navne:
  • CETA
Eksperimentel: Telefon CETA (T-CETA)
Dette er den teknologibaserede leveringsmetode for Common Elements Treatment Approach (CETA).
Til tilpasning af CETA-manualen til telefonlevering gennemgik den anvendte mentalsundhedsforskningsgruppe (AMHR) ved Johns Hopkins University (JHU) evidensbaserede telesundhedsstrategier og anbefalinger, etiske og juridiske retningslinjer for telesundhed og kliniske anbefalinger fra telesundhedsudbydere. Derudover gennemgik lokale TTT'er i flere sammenhænge telehealth-modifikationer og gav input, der blev indarbejdet i den endelige T-CETA-manual, der blev brugt i denne undersøgelse. Der blev ikke foretaget ændringer i strukturen, varigheden og dosis af CETA-sessioner, behandlingskomponenter eller målebaserede kliniske beslutningsprocesser. Telesundhedsmodifikationer, tilføjelser og strategier blev indarbejdet i hele manualen i afgrænsede "telesundhedsbokse." På denne måde blev den originale manual vedligeholdt uden for telesundhedsboksene, hvilket muliggjorde klar identifikation og træning af telesundhedsmodifikationer for både nye og eksisterende CETA-rådgivere.
Andre navne:
  • T-CETA
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Dette er behandling som sædvanlig kontroltilstand, som vil engagere sig i deres sædvanlige pleje i samfundet og vil modtage CETA, hvis det ønskes, efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Kontroltilstanden er defineret som 'behandling som sædvanlig'. I Zambia er der ingen formelle tjenester eller standardbehandlinger for mentale og adfærdsmæssige sundhedsproblemer blandt AYA. Der er dog organisationer (såsom ikke-statslige organisationer), der opererer i Lusaka, som leverer intermitterende tjenester til disse typer problemer. Nogle AYA modtager uformel rådgivning fra sognepræster eller andre ledere i deres lokalsamfund. I denne undersøgelse definerer vi derfor disse typer af uformelle tjenester som 'behandling-som-sædvanligt'. Vi vil nøje følge typen, antallet og graden af ​​denne slags tjenester, som alle deltagere modtager og får adgang til. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil vi tilbyde CETA-interventionen til at kontrollere deltagerne, hvis den har vist sig at være sikker og effektiv
Andre navne:
  • TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i teenagers og unge voksnes (AYA) internaliserende og eksternaliserende symptomer som målt af Youth Self Report
Tidsramme: Baseline; inden for en måned efter CETA-behandling (~3-4 måneder efter baseline for TAU-deltagere); 6-måneders opfølgning efter behandling (~9 måneder efter baseline for TAU).
Baseline; inden for en måned efter CETA-behandling (~3-4 måneder efter baseline for TAU-deltagere); 6-måneders opfølgning efter behandling (~9 måneder efter baseline for TAU).
Ændring i traumesymptomer for unge og unge voksne (AYA) målt ved Child PTSD Symptom Scale
Tidsramme: Baseline; inden for en måned efter CETA-behandling (~3-4 måneder efter baseline for TAU-deltagere); 6-måneders opfølgning efter behandling (~9 måneder efter baseline for TAU).
Baseline; inden for en måned efter CETA-behandling (~3-4 måneder efter baseline for TAU-deltagere); 6-måneders opfølgning efter behandling (~9 måneder efter baseline for TAU).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stofbrug for unge og unge voksne (AYA), målt med ASSIST
Tidsramme: Baseline; inden for en måned efter CETA-behandling (~3-4 måneder efter baseline for TAU-deltagere); 6-måneders opfølgning efter behandling (~9 måneder efter baseline for TAU).
Baseline; inden for en måned efter CETA-behandling (~3-4 måneder efter baseline for TAU-deltagere); 6-måneders opfølgning efter behandling (~9 måneder efter baseline for TAU).
Ændring i teenagers og unge voksnes (AYA) fysiske sundhed og funktion målt ved EQ-5D-Y
Tidsramme: Baseline; inden for en måned efter CETA-behandling (~3-4 måneder efter baseline for TAU-deltagere); 6-måneders opfølgning efter behandling (~9 måneder efter baseline for TAU).
Baseline; inden for en måned efter CETA-behandling (~3-4 måneder efter baseline for TAU-deltagere); 6-måneders opfølgning efter behandling (~9 måneder efter baseline for TAU).
Trænerkompetence & viden om Common Elements Treatment Approach (CETA).
Tidsramme: Resultater på trænerniveau vil blive vurderet på tre tidspunkter: 1) efter CETA-vejlederuddannelse (baseline), 2) tre måneder i aktive cases (3 måneder efter baseline) og 3) efter behandling (~9 måneder post-baseline) ).
Vurder kompetence og viden hos undervisere i at træne CETA ved hjælp af lokalt udviklede mål for kompetence og viden.
Resultater på trænerniveau vil blive vurderet på tre tidspunkter: 1) efter CETA-vejlederuddannelse (baseline), 2) tre måneder i aktive cases (3 måneder efter baseline) og 3) efter behandling (~9 måneder post-baseline) ).
Rådgiverkompetence & viden om Common Elements Treatment Approach (CETA).
Tidsramme: Resultater på rådgiverniveau vil blive vurderet på tre tidspunkter: 1) efter baseline CETA-rådgiveruddannelse, 2) tre måneder i aktive tilfælde (3 måneder fra baseline) og 3) efter levering af CETA-behandling (~9 måneder efter baseline ).
Vurder kompetence og viden hos rådgivere i træning af CETA ved hjælp af lokalt udviklede mål for kompetence og viden.
Resultater på rådgiverniveau vil blive vurderet på tre tidspunkter: 1) efter baseline CETA-rådgiveruddannelse, 2) tre måneder i aktive tilfælde (3 måneder fra baseline) og 3) efter levering af CETA-behandling (~9 måneder efter baseline ).
Omkostningseffektivitet ved at tilpasse uddannelse til teknologilevering og personlig og telefonisk levering af CETA.
Tidsramme: Omkostninger vurderet i løbet af studiet op til 48 måneder.
Omkostningseffektivitetsanalyser vil beregne sundhedsnytteværdier ved at udlede kvalitetsjusterede leveår (QALY'er) fra sundhedstilstande rapporteret på hvert opfølgningstidspunkt af AYA, og derefter estimere gennemsnitlige QALY'er opnået pr. behandlingstilstand
Omkostninger vurderet i løbet af studiet op til 48 måneder.
Udfordringer, fordele, gennemførlighed, acceptabilitet og bæredygtighed af en teknologi-leveret trænings- og supervisionsmodel.
Tidsramme: Kvalitative træner- og rådgiverinterviews vil blive gennemført på to tidspunkter: 1) Efter rådgiveruddannelse (baseline) og 2) Efter behandling af CETA-tilfælde (~9 måneder efter baseline).
Kvalitative interviews med undervisere og rådgivere vedrørende teknologitræning og behandlingsleveringsstrategier. Kvalitative resultater vil blive brugt til at understøtte og berige kvantitative resultater og til at forfine, understøtte og fejlfinde fremtidige iterationer af teknologidrevet træning.
Kvalitative træner- og rådgiverinterviews vil blive gennemført på to tidspunkter: 1) Efter rådgiveruddannelse (baseline) og 2) Efter behandling af CETA-tilfælde (~9 måneder efter baseline).
Udfordringer, fordele, gennemførlighed, acceptabilitet og bæredygtighed ved en telefonleveret behandlingsmodel (T-CETA).
Tidsramme: AYA kvalitative interviews vil blive udført ved CETA efterbehandling (~3 måneder efter baseline).
Kvalitative interviews med AYA-klienter vedrørende teknologibehandlingsstrategier. Kvalitative resultater vil blive brugt til at understøtte og berige kvantitative resultater og til at forfine, understøtte og fejlfinde fremtidige iterationer af teknologidrevet behandlingstilbud.
AYA kvalitative interviews vil blive udført ved CETA efterbehandling (~3 måneder efter baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Izukanji Sikazwe, MBChB, Chief Executive Officer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH115495 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle nødvendige skridt vil blive taget for at sikre overholdelse af alle NIH-retningslinjer for deling af rådata.

IPD-delingstidsramme

Verserende

IPD-delingsadgangskriterier

Verserende

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Personligt CETA

Søg i lignende forsøg