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Bewertung von Umsetzungsstrategien zur Ausweitung der transdiagnostischen evidenzbasierten psychischen Gesundheitsversorgung in Sambia

Diese Studie verwendet ein randomisiertes Hybrid-Typ-1-Kontrolldesign mit mehreren Armen und parallelen Gruppen, um die Wirksamkeit einer evidenzbasierten Behandlung (CETA), die entweder persönlich oder telefonisch durchgeführt wird, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit normaler Behandlung (TAU) zu vergleichen Verbesserung der psychischen und verhaltensbezogenen Gesundheit von Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA). Die Studie wird auch Informationen über das Behandlungswissen, die Treue und die Kompetenz von Beratern nach einer technologiegestützten Schulung sammeln. Schließlich werden die mit diesen Strategien verbundenen Kosten untersucht, um die zukünftige Skalierung von Schulungen und Dienstleistungen zu informieren. Diese Studie wird in Lusaka, Sambia, durchgeführt und die Teilnehmer werden auf vier verschiedenen Ebenen eingeschrieben: angehende CETA-Trainer, angehende CETA-Berater, AYA-Klienten und Forschungs-/Organisationsmitarbeiter. AYA-Kunden sind der primäre Teilnehmertyp.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, Implementierungs- und Servicebereitstellungsstrategien zu bewerten, die die Kluft zwischen Wissenschaft und Praxis von evidenzbasierten Behandlungen (EBT) für psychische Gesundheit verringern können. Obwohl Hinweise darauf hindeuten, dass Behandlungen der psychischen Gesundheit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) für die Behandlung häufiger psychischer Störungen akzeptabel und wirksam sind, bleibt eine Lücke in unserem Verständnis darüber, wie diese Interventionen skaliert werden können. Zu den erheblichen Herausforderungen gehören die hohen Kosten für persönliche Schulungen, die Unterstützung von Beratern in der EBT und der eingeschränkte Zugang der Klienten zu effektiver Versorgung.

Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die telefonische CETA (T-CETA) nicht unterlegene oder ähnliche Ergebnisse wie das persönliche Standard-CETA zur Reduzierung psychischer und verhaltensbezogener Gesundheitsprobleme bei AYA erzielen kann und ob CETA und T- CETA ist der Behandlung wie üblich (TAU) bei der Verringerung dieser Probleme überlegen. Das Studiendesign ist eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie. CETA-Trainer (bis zu n = 6) werden aus einem bestehenden Kader von sambischen Ausbildern in Ausbildung (TTT) ausgewählt, die technologiegestützte Schulungen für potenzielle Berater (bis zu n = 50) von mehreren Partnerorganisationen in Sambia ermöglichen . Berater, die an der Schulung teilnehmen, werden sowohl im persönlichen CETA als auch im T-CETA geschult. Nach der Schulung werden die Berater AYA-Klienten behandeln, die randomisiert dem CETA- oder T-CETA-Zustand zugeteilt wurden. Nach Abschluss der Studie wird den TAU-Kontrollteilnehmern CETA angeboten.

Die transdiagnostische Behandlung, die gerade ausgebaut wird, CETA, war in mehreren früheren randomisierten klinischen Studien in LMIC-Umgebungen mit Laien-Anbietern, einschließlich in Sambia, wirksam. CETA bietet die Grundlage für eine praktikable Skalierung durch die Verwendung einer einzigen Therapie zur Behandlung mehrerer häufiger psychischer Störungen mit unterschiedlichem Schweregrad, ein Ansatz, der kostengünstiger ist als die Implementierung mehrerer auf eine einzelne Störung ausgerichteter Psychotherapiebehandlungen in LMIC.

Primäre Ergebnisse sind die Ergebnisse der psychischen Gesundheit und Verhaltensgesundheit von AYA-Klienten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die CETA-Kompetenz und das Wissen von Trainern und Beratern sowie qualitative Interviews zur Akzeptanz, Angemessenheit, Durchführbarkeit und zum Scale-up-Potenzial von technologiebasiertem CETA-Training und Behandlungsangebot. Die Kosteneffizienz der Technologieschulungsstrategie und der beiden Behandlungsmethoden werden ebenfalls bewertet.

Das Projekt wird insbesondere die Fähigkeit von 1) Studienpersonal zur Durchführung klinischer wissenschaftlicher Forschung zur psychischen Gesundheit, 2) Beratern und Trainern in CETA-Schulungen, Supervision und Durchführung und 3) politischen und Entscheidungsträgern zur Interpretation und angemessenen Nutzung der wissenschaftlichen Erkenntnisse stärken Verbesserung der Strategien und Programme für psychische Gesundheit. Dieser Vorschlag nutzt frühere Studien und die enge Zusammenarbeit in Sambia mit dem Gesundheitsministerium und zahlreichen lokalen Organisationen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Wirksamkeits- und Kostendaten zu Behandlungsstrategien liefern, die das Scale-up-Potenzial verschiedener EBT in LMIC über die psychische Gesundheit und darüber hinaus informieren könnten. Diese Forschungsstudie adressiert letztendlich sowohl die Behandlungs- als auch die Umsetzungslücken in ressourcenarmen Umgebungen weltweit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

456

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Laura Murray, PhD
  • Telefonnummer: +1 917-617-0234
  • E-Mail: lmurra15@jhu.edu

Studienorte

      • Lusaka, Sambia
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

CETA-Berater

Aufnahme:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Interesse an der Bereitstellung von CETA
  3. Zeit/Verfügbarkeit zur Teilnahme an der Studie
  4. Das Mindestbildungsniveau ist vergleichbar mit einer höheren Schulbildung
  5. Fähigkeit, fließend Englisch zu sprechen und mindestens 1 Landessprache (Nyanja oder Bemba) zu sprechen
  6. Abschluss eines persönlichen Interviews mit Ermittlern des Studienteams, die starke Kommunikationsfähigkeiten demonstrieren
  7. Planen, im Studiengebiet (Lusaka) zu bleiben, um Kunden zu behandeln

Ausschluss:

1. Wenn Sie zuvor in CETA geschult wurden

CETA-Trainer

Aufnahme:

  1. Alle Zulassungskriterien für CETA-Berater
  2. Interesse am Unterrichten von CETA
  3. Abschluss der CETA-Schulung
  4. Abschluss von mindestens 3 CETA-Fällen unter Aufsicht

Klienten von Jugendlichen/jungen Erwachsenen (AYA).

Aufnahme:

  1. 15-29 Jahre
  2. Besuchen Sie das Studienzentrum oder lassen Sie sich dorthin verweisen
  3. In dem Gebiet leben, das von einem Studienzentrum versorgt wird (d. h. kein vorübergehender Aufenthalt)
  4. Beherrschung einer der Studiensprachen (Englisch, Bemba oder Nyanja)
  5. Screening: Vorhanden mit einem oder mehreren häufigen psychischen/verhaltensbezogenen Gesundheitsproblemen, basierend auf validierten Screening-Tools, die im Audio Computer Assisted Self-Interviewing (ACASI)-System enthalten sind. Insbesondere die folgenden Screening-Tools und Cut-Off-Werte:

    1. Internalisierungsskala für Jugendselbstberichte (≥14)
    2. Externalisierende Skala des Jugendselbstberichts (≥8)
    3. PTBS-Symptomskala für Kinder (≥11,5)

Ausschluss:

  1. Derzeit unter instabiler psychiatrischer Medikation (z. B. in den letzten zwei Monaten geändert)
  2. Suizidversuch oder aktive und schwere Selbstverletzung im vergangenen Monat
  3. Psychotische Störung oder schwere psychische Erkrankung

Forschungs-/Organisationsmitarbeiter

Aufnahme:

1. Beteiligt an der Entwicklung und/oder Implementierung der Technologieschulungsplattform, einschließlich Klinik-, Forschungs- und Webentwicklungspersonal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Persönliches CETA
Dies ist die persönliche Liefermethode des Common Elements Treatment Approach (CETA).
Der Common Elements Treatment Approach (CETA) ist eine transdiagnostische, multiproblematische Intervention, die entwickelt wurde, um Traumata, Depressionen, Angstzustände, Sicherheit und Substanzgebrauch bei Erwachsenen und Jugendlichen anzugehen. Es besteht aus einer kleinen Gruppe gemeinsamer Elemente, die sich in einer Reihe von EBTs als wirksam und weit verbreitet erwiesen haben, um häufige psychische Gesundheitsprobleme zu behandeln. CETA wurde so konzipiert, dass es hinsichtlich der verwendeten Elemente, ihrer Reihenfolge und ihrer Dosis (Anzahl der Sitzungen) flexibel ist, damit Berater Heterogenität, Komorbidität und Symptomschwankungen bei und zwischen Klienten ansprechen können. Die Behandlung besteht in der Regel aus 6 bis 12 wöchentlichen, ungefähr 60-minütigen Sitzungen, die von Laien durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • CETA
Experimental: Telefon CETA (T-CETA)
Dies ist die technologiebasierte Bereitstellungsmethode für den Common Elements Treatment Approach (CETA).
Für die Anpassung des CETA-Handbuchs für die telefonische Zustellung hat die Applied Mental Health Research (AMHR) Group an der Johns Hopkins University (JHU) evidenzbasierte Telegesundheitsstrategien und -empfehlungen, ethische und rechtliche Leitlinien für Telemedizin sowie klinische Empfehlungen von Telemedizinanbietern überprüft. Darüber hinaus überprüften lokale TTTs in mehreren Kontexten telemedizinische Modifikationen und lieferten Beiträge, die in das endgültige T-CETA-Handbuch aufgenommen wurden, das in dieser Studie verwendet wurde. Es wurden keine Änderungen an Struktur, Dauer und Dosis der CETA-Sitzungen, Behandlungskomponenten oder messungsbasierten klinischen Entscheidungsfindungsprozessen vorgenommen. Telemedizin-Modifikationen, -Ergänzungen und -Strategien wurden im gesamten Handbuch in abgegrenzten „Telemedizin-Boxen“ integriert. Auf diese Weise wurde das ursprüngliche Handbuch außerhalb der Telemedizinboxen beibehalten, was eine klare Identifizierung und Schulung von Telemedizinmodifikationen sowohl für neue als auch für bestehende CETA-Berater ermöglichte.
Andere Namen:
  • T-CETA
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Dies ist die Behandlung als übliche Kontrollerkrankung, die sich mit ihrer üblichen Pflege in der Gemeinde befasst und CETA erhält, falls gewünscht, nach Abschluss der Studie.
Die Kontrollbedingung ist als „Behandlung wie üblich“ definiert. In Sambia gibt es bei AYA keine formellen Dienste oder Standardbehandlungen für psychische und verhaltensbedingte Gesundheitsprobleme. Es gibt jedoch in Lusaka tätige Organisationen (z. B. Nichtregierungsorganisationen), die zeitweise Dienste für diese Art von Problemen anbieten. Einige AYA erhalten informelle Beratung von Gemeindepriestern oder anderen Führungspersönlichkeiten in ihren Gemeinden. In dieser Studie definieren wir diese Arten von informellen Dienstleistungen daher als „Behandlung wie gewohnt“. Wir werden die Art, Anzahl und den Grad dieser Art von Diensten, die alle Teilnehmer erhalten und nutzen, genau verfolgen. Nach Abschluss der Studie werden wir die CETA-Intervention den Kontrollteilnehmern anbieten, wenn sie sich als sicher und wirksam erwiesen hat
Andere Namen:
  • Tau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Internalisierungs- und Externalisierungssymptome von Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA), gemessen anhand des Jugendselbstberichts
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb eines Monats nach der CETA-Behandlung (~3-4 Monate nach Studienbeginn für TAU-Teilnehmer); 6-Monats-Follow-up nach der Behandlung (~9 Monate nach Baseline für TAU).
Grundlinie; innerhalb eines Monats nach der CETA-Behandlung (~3-4 Monate nach Studienbeginn für TAU-Teilnehmer); 6-Monats-Follow-up nach der Behandlung (~9 Monate nach Baseline für TAU).
Veränderung der Traumasymptome bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA), gemessen anhand der Child PTSD Symptom Scale
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb eines Monats nach der CETA-Behandlung (~3-4 Monate nach Studienbeginn für TAU-Teilnehmer); 6-Monats-Follow-up nach der Behandlung (~9 Monate nach Baseline für TAU).
Grundlinie; innerhalb eines Monats nach der CETA-Behandlung (~3-4 Monate nach Studienbeginn für TAU-Teilnehmer); 6-Monats-Follow-up nach der Behandlung (~9 Monate nach Baseline für TAU).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Substanzkonsums von Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA), gemessen mit dem ASSIST
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb eines Monats nach der CETA-Behandlung (~3-4 Monate nach Studienbeginn für TAU-Teilnehmer); 6-Monats-Follow-up nach der Behandlung (~9 Monate nach Baseline für TAU).
Grundlinie; innerhalb eines Monats nach der CETA-Behandlung (~3-4 Monate nach Studienbeginn für TAU-Teilnehmer); 6-Monats-Follow-up nach der Behandlung (~9 Monate nach Baseline für TAU).
Veränderung der körperlichen Gesundheit und Funktionsfähigkeit von Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA), gemessen mit dem EQ-5D-Y
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb eines Monats nach der CETA-Behandlung (~3-4 Monate nach Studienbeginn für TAU-Teilnehmer); 6-Monats-Follow-up nach der Behandlung (~9 Monate nach Baseline für TAU).
Grundlinie; innerhalb eines Monats nach der CETA-Behandlung (~3-4 Monate nach Studienbeginn für TAU-Teilnehmer); 6-Monats-Follow-up nach der Behandlung (~9 Monate nach Baseline für TAU).
Trainerkompetenz und Kenntnisse des Common Elements Treatment Approach (CETA).
Zeitfenster: Die Ergebnisse auf Trainerebene werden zu drei Zeitpunkten bewertet: 1) nach der CETA-Beraterschulung (Baseline), 2) drei Monate nach Beginn der aktiven Fälle (3 Monate nach Baseline) und 3) nach der Behandlung (~9 Monate nach Baseline). ).
Bewerten Sie die Kompetenz und das Wissen der Ausbilder in der CETA-Schulung anhand lokal entwickelter Kompetenz- und Wissensmessungen.
Die Ergebnisse auf Trainerebene werden zu drei Zeitpunkten bewertet: 1) nach der CETA-Beraterschulung (Baseline), 2) drei Monate nach Beginn der aktiven Fälle (3 Monate nach Baseline) und 3) nach der Behandlung (~9 Monate nach Baseline). ).
Beraterkompetenz und Kenntnisse des Common Elements Treatment Approach (CETA).
Zeitfenster: Die Ergebnisse auf der Beraterebene werden zu drei Zeitpunkten bewertet: 1) nach der Grundlinien-CETA-Beraterschulung, 2) drei Monate nach Beginn der aktiven Fälle (3 Monate nach der Grundlinie) und 3) nach der Bereitstellung der CETA-Behandlung (~9 Monate nach der Grundlinie). ).
Bewerten Sie die Kompetenz und das Wissen von Beratern in der CETA-Schulung anhand lokal entwickelter Kompetenz- und Wissensmessungen.
Die Ergebnisse auf der Beraterebene werden zu drei Zeitpunkten bewertet: 1) nach der Grundlinien-CETA-Beraterschulung, 2) drei Monate nach Beginn der aktiven Fälle (3 Monate nach der Grundlinie) und 3) nach der Bereitstellung der CETA-Behandlung (~9 Monate nach der Grundlinie). ).
Kosteneffizienz der Anpassung von Schulungen für die Technologiebereitstellung und die persönliche und telefonische Bereitstellung von CETA.
Zeitfenster: Die Kosten werden während des gesamten Studienverlaufs von bis zu 48 Monaten bewertet.
Kosten-Nutzen-Analysen berechnen die Gesundheitsnutzenwerte, indem sie die qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) aus den Gesundheitszuständen ableiten, die zu jedem Follow-up-Zeitpunkt von AYA gemeldet wurden, und dann die mittleren QALYs schätzen, die pro Behandlungszustand gewonnen wurden
Die Kosten werden während des gesamten Studienverlaufs von bis zu 48 Monaten bewertet.
Herausforderungen, Vorteile, Machbarkeit, Akzeptanz und Nachhaltigkeit eines technologiegestützten Trainings- und Supervisionsmodells.
Zeitfenster: Qualitative Interviews mit Trainern und Beratern werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: 1) nach der Beraterschulung (Baseline) und 2) nach der Behandlung von CETA-Fällen (~9 Monate nach Baseline).
Qualitative Interviews mit Trainern und Beratern zu Technologieschulungen und Behandlungsstrategien. Qualitative Ergebnisse werden verwendet, um quantitative Erkenntnisse zu unterstützen und anzureichern und um zukünftige Iterationen von technologiegetriebenem Training zu verfeinern, zu unterstützen und Fehler zu beheben.
Qualitative Interviews mit Trainern und Beratern werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: 1) nach der Beraterschulung (Baseline) und 2) nach der Behandlung von CETA-Fällen (~9 Monate nach Baseline).
Herausforderungen, Vorteile, Machbarkeit, Akzeptanz und Nachhaltigkeit eines Modells der telefonischen Behandlungsbereitstellung (T-CETA).
Zeitfenster: Qualitative AYA-Interviews werden nach der CETA-Nachbehandlung (~3 Monate nach Studienbeginn) durchgeführt.
Qualitative Interviews mit AYA-Kunden in Bezug auf Strategien zur Bereitstellung von Technologiebehandlungen. Qualitative Ergebnisse werden verwendet, um quantitative Befunde zu unterstützen und anzureichern und um zukünftige Iterationen der technologiegesteuerten Behandlungsbereitstellung zu verfeinern, zu unterstützen und Fehler zu beheben.
Qualitative AYA-Interviews werden nach der CETA-Nachbehandlung (~3 Monate nach Studienbeginn) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Izukanji Sikazwe, MBChB, Chief Executive Officer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH115495 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden alle notwendigen Schritte unternommen, um die Einhaltung aller NIH-Richtlinien zum Teilen von Rohdaten sicherzustellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ausstehend

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ausstehend

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Persönliches CETA

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