小児を対象としたエクスパレルの薬物動態と安全性を評価する研究

包含基準:

1. 親または保護者が被験者が研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入している被験者、および研究に参加するために書面による同意を提供した被験者（可能な場合）。
2. 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス 1-3。
3. 手術当日の年齢が12歳以上17歳未満の男性または女性。
4. スクリーニング時の体格指数 (BMI) が年齢と性別で 20 ～ 80 パーセンタイル以内である。
5. 妊娠の可能性のある女性被験者の妊娠検査は、研究施設の標準治療に従って術前待機エリアで実施されます。 手術開始前に妊娠検査の陰性結果が得られなければなりません。
6. 被験者とその親/保護者は、研究評価に対する正確かつ適切な対応を可能にするために、ICF の言語および被験者が報告した結果を収集するために使用される手段を話し、読み、理解できなければなりません。インフォームドコンセント/同意を提供します。
7. 被験者は研究訪問スケジュールを遵守し、すべての研究評価を完了できなければなりません。

除外基準:

1. ブピバカインまたは他のアミドタイプの局所麻酔薬、またはオピオイド薬に対する禁忌。
2. -治験薬投与前の30日以内にEXPARELまたはブピバカインHClを投与。
3. 凝固障害または免疫不全障害のある被験者。

4. -治験薬投与前の30日以内の治験薬の投与、または治験薬の5消失半減期のいずれか長い方、または被験者がこの研究に参加している間に別の治験薬または治験手順を計画的に投与する。

   さらに、手術中に以下の基準が満たされた場合、被験者は治験薬の投与を受ける資格がありません。

5. 対象を医学的に不安定にするか対象の術後の経過を複雑にする可能性がある、手術中に判明した臨床的に重要な事象または状態（例、過剰出血、急性敗血症）。