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Étude chez des sujets pédiatriques évaluant la pharmacocinétique et l'innocuité d'EXPAREL

1 août 2023 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'administration locale d'EXPAREL pour l'analgésie post-chirurgicale chez des sujets pédiatriques âgés de 12 à moins de 17 ans

Objectif principal : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) d'EXPAREL chez des sujets pédiatriques âgés de 12 à moins de 17 ans subissant une chirurgie du rachis.

Objectif secondaire : L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la sécurité d'EXPAREL chez des sujets pédiatriques âgés de 12 à moins de 17 ans subissant une chirurgie du rachis.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, monocentrique, en ouvert, conçue pour évaluer la sécurité et le profil pharmacocinétique d'EXAPREL lorsqu'il est administré en peropératoire à la fin de la chirurgie par infiltration locale. Quinze sujets pédiatriques de 12 à moins de 17 ans subissant des chirurgies de la colonne vertébrale sont prévus pour l'inscription.

Les sujets seront sélectionnés dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. Au cours de la visite de dépistage, les sujets seront évalués pour des affections neurologiques, cardiaques et médicales générales passées ou présentes qui, de l'avis de l'investigateur, les empêcheraient de participer à l'étude.

Les sujets subiront leurs chirurgies de la colonne vertébrale pré-planifiées selon la norme de soins de l'établissement. Au jour 1, les sujets éligibles recevront une dose unique d'EXPAREL 4 mg/kg en peropératoire à la fin de l'intervention chirurgicale par infiltration locale dans le site opératoire. Il n'y a pas de durée de séjour requise à l'hôpital; les sujets peuvent être libérés sur la base du jugement médical du médecin traitant.

Un appel téléphonique de suivi sera programmé pour tous les sujets le jour 7. Une dernière visite de suivi sera effectuée le jour 30 pour tous les sujets qui ont reçu le médicament à l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets dont le(s) parent(s) ou tuteur(s) a/ont signé et daté un formulaire de consentement éclairé pour que le sujet participe à l'étude, et sujets qui ont fourni un consentement écrit pour participer à l'étude (si capable).
  2. Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Classe 1-3.
  3. Sujets masculins ou féminins âgés de 12 à moins de 17 ans le jour de la chirurgie.
  4. Indice de masse corporelle (IMC) lors du dépistage entre le 20e et le 80e centile pour l'âge et le sexe.
  5. Un test de grossesse pour les femmes en âge de procréer sera effectué dans la zone d'attente préopératoire conformément à la norme de soins du site d'étude. Un résultat négatif au test de grossesse doit être disponible avant le début de la chirurgie.
  6. Les sujets et leur(s) parent(s)/tuteur(s) doivent être capables de parler, lire et comprendre la langue de l'ICF et de tous les instruments utilisés pour recueillir les résultats rapportés par le sujet afin de permettre des réponses précises et appropriées aux évaluations de l'étude, et fournir un consentement/assentiment éclairé.
  7. Les sujets doivent être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et de compléter toutes les évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à la bupivacaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide ou aux médicaments opioïdes.
  2. Administration d'EXPAREL ou de chlorhydrate de bupivacaïne dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  3. Sujets atteints de coagulopathies ou de troubles d'immunodéficience.

  4. Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination de ce médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude, ou administration planifiée d'un autre produit expérimental ou procédure pendant la participation du sujet à cette étude.

    De plus, le sujet ne sera pas éligible pour recevoir le médicament à l'étude si le critère suivant est rempli pendant la chirurgie :

  5. Tout événement ou état cliniquement significatif découvert pendant la chirurgie (par exemple, saignement excessif, septicémie aiguë) qui pourrait rendre le sujet médicalement instable ou compliquer l'évolution post-chirurgicale du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expérimental : EXPAREL 4 mg/kg
Dose unique d'EXPAREL 4 mg/kg
Médicament: Exparel
EXPAREL 4 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC de la concentration d'EXPAREL
Délai: 0-96 heures
Aire sous la courbe de concentration d'EXPAREL
0-96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: 0-30 jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves sur 30 jours
0-30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robert T Ballock, MD, The Cleveland Clinic
  • Directeur d'études: Igor Grachev, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 402-C-120

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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