小児を対象としたエクスパレルの薬物動態と安全性を評価する研究
12歳から17歳未満の小児対象における術後鎮痛に対するエクスパレルの局所投与の薬物動態と安全性を評価する第1相非盲検試験
主な目的：この研究の主な目的は、脊椎手術を受ける 12 歳から 17 歳未満の小児被験者におけるエクスパレルの薬物動態 (PK) を評価することです。
第二の目的：この研究の第二の目的は、脊椎手術を受ける 12 歳から 17 歳未満の小児被験者におけるエクスパレルの安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、局所浸潤を介して手術終了時に術中に投与した場合のEXAPRELの安全性とPKプロファイルを評価することを目的とした第1相、単一施設、非盲検試験です。 脊椎手術を受ける12歳から17歳未満の小児被験者15名が登録される予定である。
被験者は治験薬投与前の30日以内にスクリーニングを受けます。 スクリーニング訪問中に、被験者は、研究者の意見では研究への参加を妨げると思われる過去または現在の神経、心臓、全身の病状について評価されます。
被験者は施設の標準治療に従って、事前に計画された脊椎手術を受けます。 1日目、適格な対象は、手術終了時に手術部位への局所浸潤を介して術中にEXPAREL 4 mg/kgの単回投与を受ける。 必要な入院期間はありません。対象者は、担当医師の医学的判断に基づいて退院する場合があります。
７日目にすべての被験者に対してフォローアップの電話が予定される。治験薬を投与されたすべての被験者に対して、３０日目に最終のフォローアップ訪問が行われる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 親または保護者が被験者が研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入している被験者、および研究に参加するために書面による同意を提供した被験者（可能な場合）。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス 1-3。
- 手術当日の年齢が12歳以上17歳未満の男性または女性。
- スクリーニング時の体格指数 (BMI) が年齢と性別で 20 ～ 80 パーセンタイル以内である。
- 妊娠の可能性のある女性被験者の妊娠検査は、研究施設の標準治療に従って術前待機エリアで実施されます。 手術開始前に妊娠検査の陰性結果が得られなければなりません。
- 被験者とその親/保護者は、研究評価に対する正確かつ適切な対応を可能にするために、ICF の言語および被験者が報告した結果を収集するために使用される手段を話し、読み、理解できなければなりません。インフォームドコンセント/同意を提供します。
- 被験者は研究訪問スケジュールを遵守し、すべての研究評価を完了できなければなりません。
除外基準:
- ブピバカインまたは他のアミドタイプの局所麻酔薬、またはオピオイド薬に対する禁忌。
- -治験薬投与前の30日以内にEXPARELまたはブピバカインHClを投与。
- 凝固障害または免疫不全障害のある被験者。
-治験薬投与前の30日以内の治験薬の投与、または治験薬の5消失半減期のいずれか長い方、または被験者がこの研究に参加している間に別の治験薬または治験手順を計画的に投与する。
さらに、手術中に以下の基準が満たされた場合、被験者は治験薬の投与を受ける資格がありません。
- 対象を医学的に不安定にするか対象の術後の経過を複雑にする可能性がある、手術中に判明した臨床的に重要な事象または状態（例、過剰出血、急性敗血症）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的: EXPAREL 4 mg/kg
エクスパレル 4mg/kg 単回投与
|
エクスパレル 4mg/kg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エクスパレル濃度のAUC
時間枠：0～96時間
|
エクスパレルの濃度曲線下面積
|
0～96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生した有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：0～30日
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30日間にわたる治療中に発生した有害事象および重篤な有害事象の発生率
|
0～30日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert T Ballock, MD、The Cleveland Clinic
- スタディディレクター：Igor Grachev, MD, PhD、Pacira Pharmaceuticals, Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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