バングラデシュでトファシチニブで治療された脊椎関節炎患者における結核およびその他の感染症のリスク

脊椎関節症（ＳｐＡ）は治癒不可能であり、若年者の疾患であり、治療の失敗は顕著な機能障害、罹患率の上昇、死亡率および生活の質の低下につながる。 効果的な薬は、地理的背景が異なると安全ではない場合があります。 バングラデシュは結核の流行国であるため、患者はバックグラウンドで結核やその他の感染症のリスクにさらされています。 この研究の目的は、トファシチニブで治療された難治性のSpA患者における結核およびその他の感染症のリスクを評価することです。

この無作為化臨床試験では、合計 174 人の成人が BSMMU およびダッカ市の他の病院から登録されます。 調査期間は2018年1月から2019年12月まで。 書面による同意を通知した後、包含基準を満たす男女（18歳以上）の被験者が登録されます。 フォローアップ期間は9か月です（訪問0、1、3、6、および9）。 研究対象者 (87) は、トファシチニブ (5 mg 12 時間ごと) を受け取ります。 対照患者は、エタネルセプトを取得します（1か月目は7日間隔で50mg、2か月目は15日間隔で50mg、最終来院まで21日間隔で50mg。 人口統計、臨床および検査情報は、半構造化されたスケジュールで記録されます。 治療効果評価ツールは、BASDAI、ASDAS-ESR、ASDAS-CRP、QOL の ASQoL になります。 関連するラボテストは、フォローアップ訪問時に行われます。 副作用は研究スケジュールに記録されます。 結核と重篤な感染症の発生は、この研究の主要なエンドポイントになります。 人口統計とカテゴリ別の結果は、数とパーセンテージで表されます。 ESR、CRP、BASDAI、ASDAS-ESR、ASDAS-CRP、ASQoL スコアなどの量的変数は、平均値と SD として計算されます。 結核と感染の発生は、数とパーセンテージで表されます。 グループ内で、ベースラインおよび最終訪問の定量的データは、独立したサンプル t 検定を使用して分析されます。 データ分布に応じて、グループの合間に、学生のテストまたはマンホイットニーの U テストが行​​われます。 P 値 <0.05 は有意と見なされます。 各患者は、いつでも研究に参加するか、拒否するか、または辞退する権利を享受します。 治験薬は、さまざまなリウマチ状態に対して海外で広く使用されている薬剤であり、有効性を備えた許容可能な安全性プロファイルを備えているため、治験対象者に余分なリスクはありません。 匿名性とデータの機密性は厳重に保持されます。 倫理的クリアランスは、BSMMU の治験審査委員会 (IRB) から取得されます。

この研究の期待される有用性は次のとおりです。 a) トファシチニブとエタネルセプトを併用した SpA 患者における結核およびその他の感染症の発生に関する報告 b) 安全で有効な医師が薬剤を恐れることなく使用できることが確認された場合 c) エタネルセプトの投与間隔については、累積投与量が低くなり、その薬を使用できる可能性がある手頃な価格で、結核やその他の感染のリスクも軽減します。