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バングラデシュでトファシチニブで治療された脊椎関節炎患者における結核およびその他の感染症のリスク

2018年4月20日 更新者：Md. Nazrul Islam、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

バングラデシュでトファシチニブ治療を受けた脊椎関節炎患者における結核と感染症のリスク

脊椎関節症 (SpA) の治療の失敗は、顕著な機能障害、罹患率の上昇、死亡率、および生活の質の低下につながります。 結核が蔓延している国では、この患者グループを管理するために効果的で安全な薬が手元にあるはずです。 この研究の目的は、トファシチニブで治療された難治性のSpA患者における結核およびその他の感染症のリスクを評価することです。 同意を得た後、174人の成人が登録されます。 フォローアップ期間は9か月です（訪問0、1、3、6、および9）。 研究対象者 (87) は、トファシチニブ (5 mg 12 時間ごと) を受け取ります。 対照患者は、エタネルセプトを取得します（1か月目は7日間隔で50mg、2か月目は15日間隔で50mg、最終来院まで21日間隔で50mg。

治療効果評価ツールは、BASDAI、ASDAS-ESR、ASDAS-CRP、QOL の ASQoL になります。 結核と重篤な感染症の発生は、この研究の主要なエンドポイントになります。 ESR、CRP、BASDAI、ASDAS-ESR、ASDAS-CRP、ASQoL スコアなどの量的変数は、平均値と SD として計算されます。 結核と感染の発生は、数とパーセンテージで表されます。 データ分布に応じて、グループの合間に、学生のテストまたはマンホイットニーの U テストが行​​われます。 P 値 <0.05 は有意と見なされます。 各患者は、いつでも研究に参加するか、拒否するか、または辞退する権利を享受します。 匿名性とデータの機密性は厳重に保持されます。 倫理的クリアランスは、BSMMU の治験審査委員会 (IRB) から取得されます。

この研究の期待される有用性は次のとおりです。 a) トファシチニブとエタネルセプトを併用した SpA 患者における結核およびその他の感染症の発生に関する報告 b) 安全で有効な医師が薬剤を恐れることなく使用できることが確認された場合 c) エタネルセプトの投与間隔については、累積投与量が低くなり、その薬を使用できる可能性がある手頃な価格で、結核やその他の感染のリスクも軽減します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

脊椎関節症（ＳｐＡ）は治癒不可能であり、若年者の疾患であり、治療の失敗は顕著な機能障害、罹患率の上昇、死亡率および生活の質の低下につながる。 効果的な薬は、地理的背景が異なると安全ではない場合があります。 バングラデシュは結核の流行国であるため、患者はバックグラウンドで結核やその他の感染症のリスクにさらされています。 この研究の目的は、トファシチニブで治療された難治性のSpA患者における結核およびその他の感染症のリスクを評価することです。

この無作為化臨床試験では、合計 174 人の成人が BSMMU およびダッカ市の他の病院から登録されます。 調査期間は2018年1月から2019年12月まで。 書面による同意を通知した後、包含基準を満たす男女（18歳以上）の被験者が登録されます。 フォローアップ期間は9か月です（訪問0、1、3、6、および9）。 研究対象者 (87) は、トファシチニブ (5 mg 12 時間ごと) を受け取ります。 対照患者は、エタネルセプトを取得します（1か月目は7日間隔で50mg、2か月目は15日間隔で50mg、最終来院まで21日間隔で50mg。 人口統計、臨床および検査情報は、半構造化されたスケジュールで記録されます。 治療効果評価ツールは、BASDAI、ASDAS-ESR、ASDAS-CRP、QOL の ASQoL になります。 関連するラボテストは、フォローアップ訪問時に行われます。 副作用は研究スケジュールに記録されます。 結核と重篤な感染症の発生は、この研究の主要なエンドポイントになります。 人口統計とカテゴリ別の結果は、数とパーセンテージで表されます。 ESR、CRP、BASDAI、ASDAS-ESR、ASDAS-CRP、ASQoL スコアなどの量的変数は、平均値と SD として計算されます。 結核と感染の発生は、数とパーセンテージで表されます。 グループ内で、ベースラインおよび最終訪問の定量的データは、独立したサンプル t 検定を使用して分析されます。 データ分布に応じて、グループの合間に、学生のテストまたはマンホイットニーの U テストが行​​われます。 P 値 <0.05 は有意と見なされます。 各患者は、いつでも研究に参加するか、拒否するか、または辞退する権利を享受します。 治験薬は、さまざまなリウマチ状態に対して海外で広く使用されている薬剤であり、有効性を備えた許容可能な安全性プロファイルを備えているため、治験対象者に余分なリスクはありません。 匿名性とデータの機密性は厳重に保持されます。 倫理的クリアランスは、BSMMU の治験審査委員会 (IRB) から取得されます。

この研究の期待される有用性は次のとおりです。 a) トファシチニブとエタネルセプトを併用した SpA 患者における結核およびその他の感染症の発生に関する報告 b) 安全で有効な医師が薬剤を恐れることなく使用できることが確認された場合 c) エタネルセプトの投与間隔については、累積投与量が低くなり、その薬を使用できる可能性がある手頃な価格で、結核やその他の感染のリスクも軽減します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

174

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • バングラデシュ
      • Dhaka、バングラデシュ
        • 募集
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • コンタクト：
          • Nazrul Islam, FCPS, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. IBP 基準 (5 つのパラメーターのうち 4 つが 3 か月以上存在する) 炎症性背部痛 1) 発症年齢 <45 歳 2) 潜行性発症 3) 運動による改善 4) 休息による改善なし 5) 夜間の痛み (起きると改善) )
  2. -バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）スコア> 4（範囲、0〜10）
  3. 4週間連続で2つのNSAIDに完全な治療用量で反応しないか、不耐性による離脱
  4. 年齢 > 18 歳
  5. 研究への参加に同意した

除外基準:

  1. アレルギー患者の既知の症例
  2. 妊娠
  3. 慢性または再発性または重篤または日和見感染症/敗血症の活動性または病歴のある患者
  4. -慢性腎臓病の既知の症例（Cl cr <40 mL /分）
  5. あらゆるタイプの中等度から重度の肝疾患
  6. リンパ球減少症 (リンパ球 < 500 細胞/mm3 血液)
  7. 好中球減少症 (好中球 < 1000 細胞/mm3 血液)
  8. 貧血 (Hb < 9 g/dl)
  9. 結核にさらされたことのある人
  10. 肺結核を示唆する胸部X線
  11. 本研究への参加を希望しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：トファシチニブ 5mg
トファシチニブ 5 mg を 1 日 12 時間、9 か月間。 評価スケジュールは、ベースライン、1 か月目、3 か月目、3 か月目の 9 か月間です。 関連する調査は、訪問のたびに行われます。 結核および感染症の発生は、フォローアップの訪問時に記録されます。
薬：トファシチニブ5mg、
トファシチニブ 5 mg を毎日 12 時間、9 か月間
他の名前：
  • トファシチニブ
ACTIVE_COMPARATOR：エタネルセプト 50mg
エタネルセプト 50 mg を 7 日間隔で皮下投与して 1 か月目、次にエタネルセプト 50 mg を 15 日間隔で 2 か月目、その後 50 mg を 21 日間隔で 9 か月間。 結核および感染症の発生は、フォローアップ訪問時に記録されます。
薬：エタネルセプト
エタネルセプト 50 mg sc、1 か月目は 7 日間隔、2 か月目は 15 日間隔、3 か月目から 9 か月目までは 21 日間隔
他の名前：
  • エタネルセプト 50mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結核の発生
時間枠：9ヶ月目
治験薬使用中の肺結核または肺外結核の発生
9ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎関節炎の疾患活動性指標が 40% 以上改善
時間枠：9ヶ月目

次の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 4 つで 40% を超える改善: 患者の全体的な評価、痛み、機能、朝のこわばり、脊髄の可動性、C 反応性タンパク質

  1. 患者の総合評価
  2. 痛み
  3. 関数
  4. 朝のこわばり
  5. 脊髄可動性 C 反応性タンパク質
9ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

捜査官

  • スタディチェア：Shaikh A Al Mamun, MBBS、Member secretary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月16日

一次修了 (予期された)

2019年6月30日

研究の完了 (予期された)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月20日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018/547

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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