Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for tuberkuløse og andre infektioner hos patienter med spondyloarthritis behandlet med tofacitinib i Bangladesh

20. april 2018 opdateret af: Md. Nazrul Islam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Risiko for tuberkulose og infektioner hos spondyloarthritispatienter behandlet med tofacitinib i Bangladesh

Behandlingssvigt af spondyloarthropatier (SpA) fører til markant funktionsnedsættelse, højere sygelighedsrater, dødelighed og dårlig livskvalitet. I TB-endemiske lande skal der være effektive og sikre lægemidler til rådighed for at håndtere denne gruppe patienter. Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere risikoen for tuberkulose og andre infektioner hos refraktære SpA-patienter behandlet med tofacitinib. Efter samtykke vil 174 voksne blive tilmeldt. Opfølgningsperioden vil være 9 måneder (besøg 0, 1, 3, 6 og 9). Forsøgspersoner (87) vil modtage tofacitinib (5 mg 12 timer). Kontrolpatienter vil få etanercept (50 mg subkutant hver 7. dag interval i 1. måned derefter 50 mg i 15 dages interval i 2. måned derefter 50 mg hver 21. dag interval indtil sidste besøg.

Værktøj til vurdering af behandlingseffektivitet vil være BASDAI, ASDAS-ESR, ASDAS-CRP og ASQoL for livskvalitet. Forekomster af tuberkulose og alvorlig infektion vil være det primære slutpunkt for denne undersøgelse. De kvantitative variabler som ESR, CRP, BASDAI, ASDAS-ESR, ASDAS-CRP og ASQoL-score vil blive beregnet som middelværdi og SD. Forekomster af TB og infektion vil blive udtrykt i antal og procent. I mellem grupperne i henhold til datafordeling, vil elevernes test eller ManWhitny U test blive udført. P-værdien <0,05 vil blive betragtet som signifikant. Hver patient vil nyde enhver ret til at deltage eller nægte eller endda trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt. Anonymitet og datafortrolighed vil blive opretholdt strengt. Etisk godkendelse vil blive opnået fra Institutional Review Board (IRB) af BSMMU.

Den forventede nytteværdi af denne undersøgelse vil være; a) rapportering om forekomst af tuberkulose og andre infektioner hos SpA-patienter med tofacitinib og etanercept, b) hvis den er identificeret sikker og effektiv læge kan bruge midlerne uden frygt, c) til dosisafstand af etanercept vil den kumulative dosis være lav, kan gøre lægemidlet overkommelige og reducerer også risikoen for tuberkulose og andre infektioner, d) for opfølgningsplan med afstand vil der være minimeret lægebesøg, laboratorietest osv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spondyloarthropatier (SpA) er ikke helbredelige, sygdomme hos unge forsøgspersoner, behandlingssvigt fører til markant funktionsnedsættelse, højere sygelighedsrater, dødelighed og dårlig livskvalitet. Effektive lægemidler er muligvis ikke sikre i forskellige geografiske baggrunde. Bangladesh er et TB-endemisk land, så patienter har risiko for TB og andre infektioner i baggrunden. Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere risikoen for tuberkulose og andre infektioner hos refraktære SpA-patienter behandlet med tofacitinib.

I dette randomiserede kliniske forsøg vil i alt 174 voksne blive tilmeldt BSMMU og andre hospitaler i Dhaka by. Studieperioden vil være fra januar 2018 til december 2019. Forsøgspersoner af begge køn (≥18 år), som opfylder inklusionskriterier, vil blive tilmeldt efter at have givet skriftligt samtykke. Opfølgningsperioden vil være 9 måneder (besøg 0, 1, 3, 6 og 9). Forsøgspersoner (87) vil modtage tofacitinib (5 mg 12 timer). Kontrolpatienter vil få etanercept (50 mg subkutant hver 7. dag interval i 1. måned derefter 50 mg i 15 dages interval i 2. måned derefter 50 mg hver 21. dag interval indtil sidste besøg. Demografiske, kliniske og laboratorieoplysninger vil blive registreret i semi-struktureret tidsplan. Værktøj til vurdering af behandlingseffektivitet vil være BASDAI, ASDAS-ESR, ASDAS-CRP og ASQoL for livskvalitet. Relevant laboratorietest vil blive udført ved opfølgningsbesøg. Bivirkninger vil blive registreret i forskningsskemaet. Forekomster af tuberkulose og alvorlig infektion vil være det primære slutpunkt for denne undersøgelse. De demografiske og kategoriske resultater vil blive udtrykt i antal og procent. De kvantitative variabler som ESR, CRP, BASDAI, ASDAS-ESR, ASDAS-CRP og ASQoL-score vil blive beregnet som middelværdi og SD. Forekomster af TB og infektion vil blive udtrykt i antal og procent. Inden for gruppen vil de kvantitative data for baseline og sidste besøg blive analyseret ved hjælp af uafhængig prøve t-test. I mellem grupperne i henhold til datafordeling, vil elevernes test eller ManWhitny U test blive udført. P-værdien <0,05 vil blive betragtet som signifikant. Hver patient vil nyde enhver ret til at deltage eller nægte eller endda trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt. Studielægemidlerne er meget udbredte midler i udlandet til forskellige gigttilstande med en acceptabel sikkerhedsprofil med virkning som sådan, der vil ikke være nogen ekstra risiko for forsøgspersoner. Anonymitet og datafortrolighed vil blive opretholdt strengt. Etisk godkendelse vil blive opnået fra Institutional Review Board (IRB) af BSMMU.

Den forventede nytteværdi af denne undersøgelse vil være; a) rapportering om forekomst af tuberkulose og andre infektioner hos SpA-patienter med tofacitinib og etanercept, b) hvis den er identificeret sikker og effektiv læge kan bruge midlerne uden frygt, c) til dosisafstand af etanercept vil den kumulative dosis være lav, kan gøre lægemidlet overkommelige og reducerer også risikoen for tuberkulose og andre infektioner, d) for opfølgningsplan med afstand vil der være minimeret lægebesøg, laboratorietest osv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekruttering
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Kontakt:
          • Nazrul Islam, FCPS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. IBP-kriterier (4 ud af 5 parametre er mere end 3 måneder) Inflammatoriske rygsmerter 1) Debutalder <45 år 2) snigende begyndelse 3) Forbedring med træning 4) Ingen bedring med hvile 5) Smerter om natten (med bedring ved opståen) )
  2. Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score på > 4 (interval, 0-10)
  3. Manglende respons på 2 NSAID'er i fuld terapeutisk dosis eller seponering for intolerance i fire på hinanden følgende uger
  4. Alder > 18 år
  5. Aftalt at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt tilfælde af allergiske patienter
  2. Graviditet
  3. Patient med enhver aktiv eller historie med en kronisk eller tilbagevendende eller alvorlig eller opportunistisk infektion/sepsis
  4. Kendt tilfælde af kronisk nyresygdom (Cl cr <40 ml/minut)
  5. Moderat til svær leversygdom af enhver type
  6. Lymfopeni (lymfocyt <500 celler/mm3 blod)
  7. Neutropeni (neutrofil <1000 celler/mm3 blod)
  8. Anæmi (Hb < 9 g/dl)
  9. Som har været udsat for tuberkulose
  10. Røntgen af ​​thorax, der tyder på lungetuberkulose
  11. Patienter, der ikke ønsker at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Tofacitinib 5mg
tofacitinib 5 mg 12 timer dagligt i 9 måneder. Evalueringsplanen vil være baseline, 1. måned, 3. måned og 3 månedlig i 9 måneder. relevante undersøgelser vil blive udført ved hvert besøg. forekomst af tuberkulose og infektioner vil blive registreret ved opfølgningsbesøg.
Medicin: Tofacitinib 5 mg,
tofacitinib 5 mg 12 timer dagligt i 9 måneder
Andre navne:
  • tofacitinib
ACTIVE_COMPARATOR: Etanercept 50 mg
Etanercept 50 mg subkutant hver 7. dages interval i 1. måned derefter, Etanercept 50 mg i 15 dages interval i 2. måned derefter 50 mg hver 21. dages interval i 9 måneder. Forekomst af tuberkulose og infektioner vil blive registreret ved opfølgningsbesøg.
Medicin: Etanercept
Etanercept 50 mg sc hver 7. dag interval i 1. måned, hver 15. dages interval i 2. måned og derefter hver 21. dages interval fra 3. måned og op til 9 måneder
Andre navne:
  • Etanercept 50 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tuberkulose
Tidsramme: 9. måned
Mens på forsøg medicin forekomst af tuberkulose enten pulmonal eller ekstra pulmonal
9. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af sygdomsaktivitetsmål for spondyloarthritis med >40 %
Tidsramme: ved 9. måned

>40 % forbedring i mindst 4 af følgende 5 parametre: Patient global vurdering, smerte, funktion, morgenstivhed, spinal mobilitet, C-reaktivt protein

  1. Patient global vurdering
  2. Smerte
  3. Fungere
  4. Morgenstivhed
  5. Spinal mobilitet C-reaktivt protein
ved 9. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Shaikh A Al Mamun, MBBS, Member secretary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/547

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Tofacitinib 5 mg,

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger