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妊娠中の女性の骨盤底の弾性特性の生体内評価 (ELASTOPELV)

2021年6月29日 更新者：Poitiers University Hospital

研究者らは、女性の固有の骨盤底の特徴と妊娠中の変化を考慮して、出産後の骨盤底障害のリスク予測を最適化すると仮定しています。 せん断波エラストグラフィ (SWE) は、組織の弾性特性の in vivo 評価を可能にする新しい技術です。 この研究の主なエンドポイントは、SWE 技術を使用して、妊娠中に女性の骨盤底に発生する生体力学的変化を説明することです。

補助的な研究では、未経産の非妊娠女性コホートにおけるせん断波エラストグラフィを使用して、肛門挙筋、上腕二頭筋、および内側腓腹筋の粘弾性特性の評価の再現性を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プリンセプ研究に含まれる各女性は、妊娠中に 3 回の訪問を受けます (14 ～ 18 週、24 ～ 28 週、および 34 ～ 38 週)。

各訪問には、臨床骨盤底評価 (POP-Q)、超音波骨盤底評価、超音波骨盤底筋 (肛門挙筋および外肛門括約筋)、せん断波エラストグラフィおよび超音波末梢筋 (上腕二頭筋および腓腹筋) を使用した粘弾性特性評価が含まれます。 medialis) せん断波エラストグラフィを使用します。

主な目的は、妊娠中の骨盤底筋の粘弾性特性の変化を説明することです。 二次的な目的は、妊娠中の骨盤底筋と末梢筋の筋肉挙動を比較することです。

分娩に関するデータは、女性の骨盤底の粘弾性特性と分娩モードおよび出産時の会陰外傷との間の仮説的関連性に関する予備データを分析するためにも収集されます。

補助研究は、肛門挙筋のせん断波エラストグラフィー評価の再現性を調査するために、妊娠していない未経産の女性を対象としています。 二次的な目的は、上腕二頭筋と内側腓腹筋のこの再現性を調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
77

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Poitiers、フランス、86000
        • 募集
        • CHU Poitiers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 未経産の妊婦
  • 年齢 > 18 歳
  • 正常妊娠
  • BMI < 35 kg.m-2
  • 骨盤底障害の既往がない
  • 筋肉疾患、精神疾患なし

除外基準:

  • 経産婦
  • 以前の骨盤底障害
  • BMI > 35kg.m-2
  • 年齢 < 18 歳
  • 精神疾患、筋肉疾患
  • 病的妊娠

妊娠していない女性の再現性に関する補助的な研究のため

包含基準:

  • 妊娠していない女性
  • 年齢 > 18 歳
  • BMI < 35 kg.m-2
  • 骨盤底障害の既往がない
  • 筋肉疾患、精神疾患なし

除外基準:

  • 経産婦
  • 以前の骨盤底障害
  • BMI > 35kg.m-2
  • 年齢 < 18 歳
  • 精神疾患、筋肉疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：妊娠中の女性

妊娠の三半期ごとに 1 回受診する妊婦 (14 ～ 18 週、24 ～ 28 週、および 34 ～ 38 週)

補助研究の場合：妊娠していない未産の女性
他の：会陰超音波評価

女性は、安静時の空の膀胱、会陰収縮、および線形経唇プローブを使用したバルサルバ手技で砕石位で評価されました。 結合と肛門直腸角の間の距離を測定します。 同じ位置で、安静時のせん断波エラストグラフィ、バルサルバ操作、および最大収縮を使用して、肛門挙筋の粘弾性特性を調査します。 同じ検査中に、安静、バルサルバ、収縮の 3 つの条件についてせん断波エラストグラフィを使用して、外肛門括約筋の粘弾性特性を評価します。

この骨盤底筋の評価は、予定されている 3 回の訪問ごとに行われます。

妊娠していない女性に関する補助的な研究: せん断波エラストグラフィを使用して、肛門挙筋の粘弾性特性を安静時、伸張時、および収縮時に評価します。

この骨盤底筋の評価は、補助研究で計画された 2 つの訪問のそれぞれに対して実行されます。

他の：末梢筋の評価

上腕二頭筋と内側腓腹筋の粘弾性特性は、せん断波エラストグラフィを使用して、安静時、伸張時、最大収縮時に評価されます。

この末梢筋肉の評価は、3 回の予定された訪問ごとに実行されます。

妊娠していない女性に関する補助的な研究: 上腕二頭筋および内側腓腹筋の粘弾性特性は、せん断波エラストグラフィを使用して安静時、伸展および収縮時に評価されます。

この末梢筋の超音波評価は、補助研究で計画された 2 つの訪問のそれぞれに対して実行されます。

他の：臨床骨盤底評価

女性は、骨盤臓器脱定量化システムを使用して骨盤底評価を受けます。 このような評価は、計画された 3 回の訪問ごとに実行されます。

補助研究に含まれる女性は、この検査には関与しません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊婦の骨盤底筋の弾性特性と妊娠中の変化を定量化
時間枠：14～18週間
妊娠中の各筋肉について測定されたせん断波係数値。
14～18週間
妊婦の骨盤底筋の弾性特性と妊娠中の変化を定量化
時間枠：24～28週間
妊娠中の各筋肉について測定されたせん断波係数値。
24～28週間
妊婦の骨盤底筋の弾性特性と妊娠中の変化を定量化
時間枠：34～38週
妊娠中の各筋肉について測定されたせん断波係数値。
34～38週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底筋について評価されたせん断弾性率と、臨床および超音波評価によって評価された会陰拡張との間の関連性を探します
時間枠：14～18週間
骨盤底筋について評価されたせん断弾性率と、臨床的（POP-Q）および超音波骨盤底拡張の両方との関連。
14～18週間
骨盤底筋について評価されたせん断弾性率と、臨床および超音波評価によって評価された会陰拡張との間の関連性を探します
時間枠：24～28週間
骨盤底筋について評価されたせん断弾性率と、臨床的（POP-Q）および超音波骨盤底拡張の両方との関連。
24～28週間
骨盤底筋について評価されたせん断弾性率と、臨床および超音波評価によって評価された会陰拡張との間の関連性を探します
時間枠：34～38週
骨盤底筋について評価されたせん断弾性率と、臨床的（POP-Q）および超音波骨盤底拡張の両方との関連。
34～38週
骨盤底筋と末梢筋 (上腕二頭筋と内側腓腹筋) の弾性特性の変化の間の関連を探します。
時間枠：14～18週間
骨盤底筋（肛門挙筋および/または外肛門括約筋）について評価されたせん断弾性率の変化と、末梢筋（上腕二頭筋または内側腓腹筋）について評価されたせん断弾性率の変化との関連性
14～18週間
骨盤底筋と末梢筋 (上腕二頭筋と内側腓腹筋) の弾性特性の変化の間の関連を探します。
時間枠：24～28週間
骨盤底筋（肛門挙筋および/または外肛門括約筋）について評価されたせん断係数の変化と、末梢筋（上腕二頭筋または内側腓腹筋）について評価されたせん断係数の変化との関連性
24～28週間
骨盤底筋と末梢筋 (上腕二頭筋と内側腓腹筋) の弾性特性の変化の間の関連を探します。
時間枠：34～38週
骨盤底筋（肛門挙筋および/または外肛門括約筋）について評価されたせん断係数の変化と、末梢筋（上腕二頭筋または内側腓腹筋）について評価されたせん断係数の変化との関連性
34～38週
せん断波エラストグラフィを使用して外肛門括約筋の粘弾性特性を測定する可能性を評価する
時間枠：14～18週、24～28週、34～38週
各訪問および各条件の成功手順の数
14～18週、24～28週、34～38週
妊婦の外肛門括約筋の弾性特性と妊娠中の変化を定量化する
時間枠：14～18週、24～28週、34～38週
外肛門括約筋のせん断弾性率
14～18週、24～28週、34～38週
妊娠中の骨盤底筋の剪断弾性率 (粘弾性特性) とその変化が、分娩モード (自然分娩、器械分娩、帝王切開) と会陰裂傷の発生の両方に関連しているかどうかを調べます。
時間枠：せん断弾性率の測定 (14 ～ 18 週間、24 ～ 28 週間、34 ～ 38 週間) と納品
分娩様式（自然分娩、器械分娩、帝王切開）、会陰外傷（会陰裂傷の発生）、骨盤底筋の剪断係数と妊娠中の変化との関連
せん断弾性率の測定 (14 ～ 18 週間、24 ～ 28 週間、34 ～ 38 週間) と納品

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非妊娠女性コホートにおける技術の再現性
時間枠：少なくとも 12 時間、最大で 7 日間の間隔をあけて 2 回の検査
せん断波エラストグラフィを使用した、クラス内相関係数と各測定値 (肛門挙筋、内側腓腹筋、上腕二頭筋) の変動係数の評価。 比較は、少なくとも 12 時間から最大 7 日間の間隔を空けた 2 つの検査の間で行われます。
少なくとも 12 時間、最大で 7 日間の間隔をあけて 2 回の検査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Poitiers University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bertrand GACHON、Poitiers University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月24日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ELASTOPELV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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