Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

In vivo оценка эластичности тазового дна у женщин во время беременности (ELASTOPELV)

29 июня 2021 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Исследователи выдвигают гипотезу, что оптимизируют наш прогноз риска заболеваний тазового дна после родов, принимая во внимание внутренние характеристики тазового дна женщин и их изменения во время беременности. Эластография сдвиговой волны (SWE) — это новая технология, которая позволила оценить эластичные свойства тканей in vivo. Основной конечной точкой этого исследования является описание биомеханических изменений, происходящих в женском тазовом дне во время беременности, с использованием технологии SWE.

В дополнительном исследовании будет изучена воспроизводимость оценки вязкоупругих свойств мышцы, поднимающей задний проход, двуглавой мышцы плеча и медиальной икроножной мышцы с использованием эластографии сдвиговой волны в когорте нерожавших небеременных женщин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Каждая женщина, включенная в исследование принцепса, проходит 3 визита во время беременности (14-18 недель, 24-28 недель и 34-38 недель).

Каждое посещение включает клиническую оценку тазового дна (POP-Q), ультразвуковую оценку тазового дна, ультразвуковое исследование мышц тазового дна (поднимающая задний проход и наружный анальный сфинктер), оценку вязкоупругих свойств с использованием эластографии сдвиговой волны и ультразвуковое исследование периферических мышц (двуглавой мышцы плеча и икроножной мышцы). medialis) с помощью эластографии сдвиговой волной.

Основная цель – описать изменения вязкоупругих свойств мышц тазового дна во время беременности. Вторичные цели — сравнить мышечное поведение мышц тазового дна и периферических мышц во время беременности.

Данные о родах также собираются для анализа предварительных данных о гипотетической связи между вязкоупругими свойствами тазового дна женщин и способом родов и травмой промежности при родах.

Дополнительное исследование включало небеременных нерожавших женщин для изучения воспроизводимости оценки сдвиговой волновой эластографии мышцы, поднимающей задний проход. Вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать эту воспроизводимость для двуглавой мышцы плеча и медиальной икроножной мышцы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
77

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Рекрутинг
        • CHU Poitiers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Нерожавшие беременные женщины
  • Возраст >18 лет
  • Нормальная беременность
  • ИМТ < 35 кг.м-2
  • Без предшествующих заболеваний тазового дна
  • Без мышечных заболеваний, психических заболеваний

Критерий исключения:

  • рожавшие женщины
  • Предыдущие заболевания тазового дна
  • ИМТ > 35 кг.м-2
  • Возраст < 18 лет
  • Психические заболевания, мышечные заболевания
  • Патологическая беременность

Для дополнительного исследования воспроизводимости на небеременных женщинах

Критерии включения:

  • Не беременные женщины
  • Возраст >18 лет
  • ИМТ < 35 кг.м-2
  • Без предшествующих заболеваний тазового дна
  • Без мышечных заболеваний, психических заболеваний

Критерий исключения:

  • рожавшие женщины
  • Предыдущие заболевания тазового дна
  • ИМТ > 35 кг.м-2
  • Возраст < 18 лет
  • Психические заболевания, мышечные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: беременные женщины

беременные с одним посещением в триместр беременности (14-18 недель, 24-28 недель и 34-38 недель)

Для дополнительного исследования: небеременные нерожавшие женщины.
Другой: УЗИ промежности

женщин оценивали в литотомическом положении с пустым мочевым пузырем в покое, сокращением промежности и маневром Вальсальвы с использованием линейного транслабиального датчика. Измеряем расстояние между симфизом и аноректальным углом. В том же положении мы исследуем вязкоупругие свойства мышц, поднимающих задний проход, с помощью эластографии сдвиговой волной в покое, маневра Вальсальвы и максимального сокращения. Во время того же обследования мы оцениваем вязкоупругие свойства наружного анального сфинктера с помощью эластографии сдвиговой волной в трех состояниях: покой, Вальсальва, сокращение.

Эта оценка мышц тазового дна проводится для каждого из трех запланированных посещений.

Для дополнительного исследования на небеременных женщинах: вязкоупругие свойства мышцы, поднимающей задний проход, оценивают в покое, при растяжении и сокращении с помощью эластографии сдвиговой волны.

Эта оценка мышц тазового дна проводится для каждого из двух запланированных визитов в рамках дополнительного исследования.

Другой: Оценка периферических мышц

Вязкоупругие свойства двуглавой мышцы плеча и медиальной икроножной мышцы оценивают в покое, растяжении и максимальном сокращении с помощью эластографии сдвиговой волны.

Эта оценка периферических мышц выполняется для каждого из трех запланированных посещений.

Для дополнительного исследования на небеременных женщинах: оценивают вязкоупругие свойства двуглавой мышцы плеча и медиальной икроножной мышцы в покое, при растяжении и сокращении с помощью эластографии сдвиговой волны.

Эта ультразвуковая оценка периферических мышц проводится для каждого из двух запланированных визитов в рамках дополнительного исследования.

Другой: Клиническая оценка тазового дна

Женщины проходят обследование тазового дна с использованием системы количественной оценки пролапса тазовых органов. Такая оценка проводится для каждого из трех запланированных посещений.

Женщины, включенные в дополнительное исследование, не участвуют в этом обследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка упругих свойств мышц тазового дна беременных женщин и их изменения во время беременности
Временное ограничение: 14-18 недель
Значение модуля поперечной волны, измеренное для каждой мышцы на протяжении всей беременности.
14-18 недель
Количественная оценка упругих свойств мышц тазового дна беременных женщин и их изменения во время беременности
Временное ограничение: 24-28 недель
Значение модуля поперечной волны, измеренное для каждой мышцы на протяжении всей беременности.
24-28 недель
Количественная оценка упругих свойств мышц тазового дна беременных женщин и их изменения во время беременности
Временное ограничение: 34-38 недель
Значение модуля поперечной волны, измеренное для каждой мышцы на протяжении всей беременности.
34-38 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ищите связь между модулем сдвига, оцененным для мышц тазового дна, и растяжением промежности, оцененным с помощью клинической и ультразвуковой оценки.
Временное ограничение: 14-18 недель
Связь между модулем сдвига, оцененным для мышц тазового дна, и клиническим (POP-Q) и ультразвуковым растяжением тазового дна.
14-18 недель
Ищите связь между модулем сдвига, оцененным для мышц тазового дна, и растяжением промежности, оцененным с помощью клинической и ультразвуковой оценки.
Временное ограничение: 24-28 недель
Связь между модулем сдвига, оцененным для мышц тазового дна, и клиническим (POP-Q) и ультразвуковым растяжением тазового дна.
24-28 недель
Ищите связь между модулем сдвига, оцененным для мышц тазового дна, и растяжением промежности, оцененным с помощью клинической и ультразвуковой оценки.
Временное ограничение: 34-38 недель
Связь между модулем сдвига, оцененным для мышц тазового дна, и клиническим (POP-Q) и ультразвуковым растяжением тазового дна.
34-38 недель
Найдите связь между изменениями эластических свойств мышц тазового дна и периферических мышц (двуглавой мышцы плеча и медиальной икроножной мышцы).
Временное ограничение: 14-18 недель
Связь между изменениями модуля сдвига, оцениваемыми для мышц тазового дна (поднимающих задний проход и/или наружный анальный сфинктер), и изменениями модуля сдвига, оцениваемыми для периферических мышц (двуглавая мышца плеча или медиальная икроножная мышца)
14-18 недель
Найдите связь между изменениями эластических свойств мышц тазового дна и периферических мышц (двуглавой мышцы плеча и медиальной икроножной мышцы).
Временное ограничение: 24-28 недель
Связь между изменениями модуля сдвига, оцениваемыми для мышц тазового дна (поднимающих задний проход и/или наружный сфинктер заднего прохода), и изменениями модуля сдвига, оцениваемыми для периферических мышц (двуглавая мышца плеча или медиальная икроножная мышца)
24-28 недель
Найдите связь между изменениями эластических свойств мышц тазового дна и периферических мышц (двуглавой мышцы плеча и медиальной икроножной мышцы).
Временное ограничение: 34-38 недель
Связь между изменениями модуля сдвига, оцениваемыми для мышц тазового дна (поднимающих задний проход и/или наружный сфинктер заднего прохода), и изменениями модуля сдвига, оцениваемыми для периферических мышц (двуглавая мышца плеча или медиальная икроножная мышца)
34-38 недель
Оценить возможность измерения вязкоупругих свойств наружного анального сфинктера с помощью эластографии сдвиговой волной.
Временное ограничение: 14-18, потом 24-28, потом 34-38 недель
Количество успешных процедур для каждого посещения и каждого условия
14-18, потом 24-28, потом 34-38 недель
Количественно эластические свойства наружного анального сфинктера беременных и их изменения во время беременности
Временное ограничение: 14-18, потом 24-28, потом 34-38 недель
модуль сдвига наружного анального сфинктера
14-18, потом 24-28, потом 34-38 недель
Выяснить, связаны ли модуль сдвига мышц тазового дна (вязкоупругие свойства) и их изменения во время беременности как со способом родоразрешения (самопроизвольное, инструментальное, кесарево сечение), так и с возникновением разрывов промежности.
Временное ограничение: Измерение модуля сдвига (14-18, затем 24-28, затем 34-38 недель) и доставка
Связь между способом родоразрешения (самопроизвольное, инструментальное или кесарево сечение), травмой промежности (наличием разрывов промежности) и модулем сдвига мышц тазового дна и их изменениями во время беременности
Измерение модуля сдвига (14-18, затем 24-28, затем 34-38 недель) и доставка

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспроизводимость методики в когорте небеременных женщин
Временное ограничение: 2 обследования с интервалом не менее 12 часов и не более 7 дней
Оценка внутриклассового коэффициента корреляции и коэффициента вариации для каждого измерения (поднимающая задний проход, медиальная икроножная мышца, двуглавая мышца плеча) с помощью эластографии сдвиговой волны. Сравнение проводят между двумя исследованиями, промежутками от 12 часов до 7 дней.
2 обследования с интервалом не менее 12 часов и не более 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Poitiers University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bertrand GACHON, Poitiers University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ELASTOPELV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ промежности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками