In vivo vurdering av de elastiske egenskapene til kvinners bekkenbunn under graviditet (ELASTOPELV)
Etterforskerne antar at det optimerer vår risikoprediksjon for bekkenbunnslidelser etter fødsel ved å ta hensyn til iboende kvinners bekkenbunnsegenskaper og deres endringer under svangerskapet. Shear Wave Elastography (SWE) er en ny teknologi som tillot en in vivo vurdering av elastiske egenskaper til vev. Hovedendepunktet for denne studien er å beskrive biomekaniske endringer som oppstår i kvinners bekkenbunn under graviditet ved bruk av SWE-teknologi.
En tilleggsstudie vil undersøke reproduserbarheten av vurderingen av de viskoelastiske egenskapene til levator ani-muskelen, biceps brachii-muskelen og gastrocnemius medialis-muskelen ved bruk av skjærbølgeelastografi i en kohort med nullliparus ikke-gravide kvinner
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver kvinne inkludert i princeps-studien gjennomgår 3 besøk i løpet av svangerskapet (14-18 uker, 24-28 uker og 34-38 uker).
Hvert besøk inneholder en klinisk bekkenbunnsvurdering (POP-Q), en ultralydbekkenbunnsvurdering, en ultralydbekkenbunnsmuskulatur (levator ani og ekstern analsfinkter) vurdering av viskoelastiske egenskaper ved bruk av skjærbølgeelastografi og en ultralyd perifere muskler (biceps brachii og gastrocnemius) medialis) ved bruk av skjærbølgeelastografi.
Hovedmålet er å beskrive endringer i viskoelastiske egenskaper til bekkenbunnsmuskulaturen under graviditet. Sekundære mål er å sammenligne muskulær oppførsel til bekkenbunnsmuskulatur og perifere muskler under graviditet.
Data om fødselen samles også inn for å analysere foreløpige data om den hypotetiske sammenhengen mellom viskoelastiske egenskaper til kvinners bekkenbunn og både fødselsmåte og perinealtraume ved fødsel.
En tilleggsstudie involverer ikke-gravide nullipære kvinner for å undersøke reproduserbarheten av skjærbølgeelastografivurdering av levator ani-muskelen. Sekundært mål er å undersøke denne reproduserbarheten for biceps brachii og gastrocnemius medialis muskler.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Bertrand GACHON, Dr
- Telefonnummer: 0549443227
- E-post: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- CHU Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparøse gravide
- Alder >18 år
- Normal graviditet
- BMI < 35 Kg.m-2
- Uten tidligere bekkenbunnslidelser
- Uten muskelsykdommer, psykiatriske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Parøse kvinner
- Tidligere bekkenbunnslidelser
- BMI > 35 Kg.m-2
- Alder < 18 år
- Psykiatriske sykdommer, muskelsykdommer
- Patologisk graviditet
For hjelpestudien om reproduserbarhet på ikke-gravide kvinner
Inklusjonskriterier:
- Ikke gravide kvinner
- Alder >18 år
- BMI < 35 Kg.m-2
- Uten tidligere bekkenbunnslidelser
- Uten muskelsykdommer, psykiatriske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Parøse kvinner
- Tidligere bekkenbunnslidelser
- BMI > 35 Kg.m-2
- Alder < 18 år
- Psykiatriske sykdommer, muskelsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gravide kvinner
gravide kvinner med ett besøk per trimester av svangerskapet (14-18 uker, 24-28 uker og 34-38 uker) For hjelpestudien: ikke-gravide nullipære kvinner |
kvinner ble vurdert i litotomistilling med tom blære i hvile, perineal sammentrekning og Valsalva-manøver ved bruk av en lineær translabial sonde. Vi måler avstanden mellom symfyse og ano-rektal vinkel. I samme posisjon undersøker vi levator ani viskoelastiske egenskaper ved bruk av skjærbølgeelastografi i hvile, Valsalva-manøver og maksimal kontraksjon. Under samme undersøkelse vurderer vi de viskoelastiske egenskapene til den ytre analsfinkteren ved hjelp av skjærbølgeelastografi for de 3 tilstandene: hvile, Valsalva, sammentrekning. Denne vurderingen av bekkenbunnsmuskulaturen utføres for hvert av de tre planlagte besøkene For hjelpestudien på ikke-gravide kvinner: viskoelastiske egenskaper til levator ani vurderes ved hvile, strekk og sammentrekning ved bruk av skjærbølgeelastografi. Denne bekkenbunnsmuskelvurderingen utføres for hvert av de to planlagte besøkene i tilleggsstudien. De viskoelastiske egenskapene til biceps brachii-muskelen og gastrocnemius medialis-muskelen vurderes hvile, strekk og maksimal sammentrekning ved hjelp av skjærbølgeelastografi. Denne perifere muskelvurderingen utføres for hvert av de tre planlagte besøkene. For hjelpestudien på ikke-gravide kvinner: viskoelastiske egenskaper til musklene biceps brachii og gastrocnemius medialis vurderes ved hvile, strekk og sammentrekning ved hjelp av skjærbølgeelastografi. Denne ultralydvurderingen av perifere muskler utføres for hvert av de to planlagte besøkene i tilleggsstudien. Kvinner gjennomgår en bekkenbunnsvurdering ved hjelp av kvantifiseringssystemet for bekkenorganprolaps. En slik vurdering foretas for hvert av de tre planlagte besøkene. Kvinner inkludert i hjelpestudien er ikke involvert i denne undersøkelsen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifiser de elastiske egenskapene til gravide kvinners bekkenbunnsmuskler og deres endringer under graviditet
Tidsramme: 14-18 uker
|
Skjærbølgemodulverdi målt for hver muskel gjennom svangerskapet.
|
14-18 uker
|
|
Kvantifiser de elastiske egenskapene til gravide kvinners bekkenbunnsmuskler og deres endringer under graviditet
Tidsramme: 24-28 uker
|
Skjærbølgemodulverdi målt for hver muskel gjennom svangerskapet.
|
24-28 uker
|
|
Kvantifiser de elastiske egenskapene til gravide kvinners bekkenbunnsmuskler og deres endringer under graviditet
Tidsramme: 34-38 uker
|
Skjærbølgemodulverdi målt for hver muskel gjennom svangerskapet.
|
34-38 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Se etter en sammenheng mellom skjærmodul vurdert for bekkenbunnsmuskulatur og perineal distensjon vurdert ved klinisk vurdering og ultralydvurdering
Tidsramme: 14-18 uker
|
Assosiasjon mellom skjærmodulen vurdert for bekkenbunnsmuskulatur og både klinisk (POP-Q) og ultralyd bekkenbunnsdistensjon.
|
14-18 uker
|
|
Se etter en sammenheng mellom skjærmodul vurdert for bekkenbunnsmuskulatur og perineal distensjon vurdert ved klinisk vurdering og ultralydvurdering
Tidsramme: 24-28 uker
|
Assosiasjon mellom skjærmodulen vurdert for bekkenbunnsmuskulatur og både klinisk (POP-Q) og ultralyd bekkenbunnsdistensjon.
|
24-28 uker
|
|
Se etter en sammenheng mellom skjærmodul vurdert for bekkenbunnsmuskulatur og perineal distensjon vurdert ved klinisk vurdering og ultralydvurdering
Tidsramme: 34-38 uker
|
Assosiasjon mellom skjærmodulen vurdert for bekkenbunnsmuskulatur og både klinisk (POP-Q) og ultralyd bekkenbunnsdistensjon.
|
34-38 uker
|
|
Se etter en sammenheng mellom endringer i elastiske egenskaper til bekkenbunnsmuskulatur og perifere muskler (biceps brachii og gastrocnemius medialis).
Tidsramme: 14-18 uker
|
Sammenheng mellom endringer i skjærmodul vurdert for bekkenbunnsmuskulatur (levator ani og/eller ekstern analsfinkter) og endringer i skjærmodul vurdert for perifere muskler (biceps brachii eller gastrocnemius medialis)
|
14-18 uker
|
|
Se etter en sammenheng mellom endringer i elastiske egenskaper til bekkenbunnsmuskulatur og perifere muskler (biceps brachii og gastrocnemius medialis).
Tidsramme: 24-28 uker
|
Assosiasjon mellom skjærmodulendringene vurdert for bekkenbunnsmuskulatur (levator ani og/eller ekstern analsfinkter) og skjærmodulendringene vurdert for perifere muskler (biceps brachii eller gastrocnemius medialis)
|
24-28 uker
|
|
Se etter en sammenheng mellom endringer i elastiske egenskaper til bekkenbunnsmuskulatur og perifere muskler (biceps brachii og gastrocnemius medialis).
Tidsramme: 34-38 uker
|
Assosiasjon mellom skjærmodulendringene vurdert for bekkenbunnsmuskulatur (levator ani og/eller ekstern analsfinkter) og skjærmodulendringene vurdert for perifere muskler (biceps brachii eller gastrocnemius medialis)
|
34-38 uker
|
|
For å vurdere muligheten for å måle de viskoelastiske egenskapene til den eksterne analsfinkteren ved hjelp av skjærbølgeelastografi
Tidsramme: 14-18 deretter 24-28 deretter 34-38 uker
|
Antall suksessprosedyrer for hvert besøk og hver tilstand
|
14-18 deretter 24-28 deretter 34-38 uker
|
|
Kvantifiser de elastiske egenskapene til gravide kvinners ytre analsfinkter og deres endringer under svangerskapet
Tidsramme: 14-18 deretter 24-28 deretter 34-38 uker
|
skjærmodulen til den eksterne analsfinkteren
|
14-18 deretter 24-28 deretter 34-38 uker
|
|
Undersøk om bekkenbunnsmuskelens skjærmodul (viskoelastiske egenskaper) og deres endringer under graviditet er assosiert med både: leveringsmåten (spontan, instrumentell, keisersnitt) og forekomst av rifter i perineal.
Tidsramme: Skjærmodulmålinger (14-18 deretter 24-28 deretter 34-38 uker) og levering
|
Sammenheng mellom leveringsmåten (spontan, instrumentell eller keisersnitt), perinealtrauma (forekomst av perineale tårer) og skjærmodulen til bekkenbunnsmuskulaturen og deres endringer under graviditet
|
Skjærmodulmålinger (14-18 deretter 24-28 deretter 34-38 uker) og levering
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet av teknikken i ikke-gravide kohort
Tidsramme: 2 undersøkelser fordelt på minst 12 timer og maksimalt 7 dager
|
Vurdering av intraklassekorrelasjonskoeffisienten og variasjonskoeffisienten for hver måling (levator ani, gastrocnemius medialis, biceps brachii) ved bruk av skjærbølgeelastografi.
Sammenligningen foregår mellom to undersøkelser fordelt på minst 12 timer og maksimalt 7 dager.
|
2 undersøkelser fordelt på minst 12 timer og maksimalt 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bertrand GACHON, Poitiers University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ELASTOPELV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
NCT03834285RekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
Kliniske studier på Perineal ultralydvurdering
-
NCT06005077FullførtSmerte | Arbeid | Perineal skade
-
NCT03037008FullførtUrininkontinens, stress
-
NCT07322705Har ikke rekruttert ennåFemoroacetabulært impingementsyndrom
-
NCT05955352FullførtSmerte | Arbeid | Perineal tåre | Varmeterapi
-
NCT06297291RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
NCT07099690RekrutteringObstetrisk; Skade bekkenbunn
-
NCT06988176RekrutteringSkrøpelighet | Sarkopeni | Muskelstyrke | Ernæringsvurdering | Risikovurdering | Håndstyrke | Postoperative komplikasjoner | Eldre (mennesker over 65 år) | Sarkopeni hos eldre
-
NCT02582580Fullført
-
NCT03825211FullførtPerineal tåre | Episiotomi sår