Ocena in vivo właściwości elastycznych dna miednicy kobiet w czasie ciąży (ELASTOPELV)
Badacze stawiają hipotezę, która optymalizuje nasze prognozy ryzyka zaburzeń dna miednicy po porodzie, biorąc pod uwagę wrodzone cechy dna miednicy kobiet i ich zmiany w czasie ciąży. Elastografia fali ścinającej (SWE) to nowa technologia, która umożliwiła ocenę właściwości sprężystych tkanek in vivo. Głównym punktem końcowym tego badania jest opisanie zmian biomechanicznych zachodzących w dnie miednicy kobiet w czasie ciąży przy użyciu technologii SWE.
W badaniu pomocniczym zbadana zostanie odtwarzalność oceny właściwości lepkosprężystych mięśnia dźwigacza odbytu, mięśnia dwugłowego ramienia i mięśnia brzuchatego łydki przy użyciu elastografii fali ścinającej w kohorcie nieródek niebędących w ciąży
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każda kobieta objęta badaniem princeps przechodzi 3 wizyty w czasie ciąży (14-18 tygodni, 24-28 tygodni i 34-38 tygodni).
Każda wizyta obejmuje kliniczną ocenę mięśni dna miednicy (POP-Q), ocenę ultrasonograficzną mięśni dna miednicy, ocenę właściwości lepkosprężystych mięśni dna miednicy (dźwigacz odbytu i zwieracz zewnętrzny odbytu) za pomocą elastografii falowej oraz badanie ultrasonograficzne mięśni obwodowych (mięsień dwugłowy ramienia i mięsień brzuchaty łydki) medialis) za pomocą elastografii fali poprzecznej.
Głównym celem pracy jest opisanie zmian właściwości lepkosprężystych mięśni dna miednicy podczas ciąży. Celem drugorzędnym jest porównanie zachowania mięśniowego mięśni dna miednicy i mięśni obwodowych podczas ciąży.
Dane dotyczące porodu są również zbierane w celu analizy wstępnych danych dotyczących hipotetycznego związku między właściwościami lepkosprężystymi dna miednicy kobiet a sposobem porodu i urazem krocza przy porodzie.
Badanie pomocnicze obejmowało nieciężarne nieródki w celu zbadania powtarzalności oceny elastografii fali ścinającej mięśnia dźwigacza odbytu. Celem drugorzędnym jest zbadanie tej powtarzalności dla mięśnia dwugłowego ramienia i mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowego.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bertrand GACHON, Dr
- Numer telefonu: 0549443227
- E-mail: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86000
- Rekrutacyjny
- CHU Poitiers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieródki w ciąży
- Wiek >18 lat
- Normalna ciąża
- BMI < 35 kg.m-2
- Bez wcześniejszych zaburzeń dna miednicy
- Bez chorób mięśni, chorób psychicznych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety parzyste
- Wcześniejsze zaburzenia dna miednicy
- BMI > 35 kg.m-2
- Wiek < 18 lat
- Choroby psychiczne, choroby mięśni
- Ciąża patologiczna
Do badania pomocniczego dotyczącego odtwarzalności u kobiet niebędących w ciąży
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety niebędące w ciąży
- Wiek >18 lat
- BMI < 35 kg.m-2
- Bez wcześniejszych zaburzeń dna miednicy
- Bez chorób mięśni, chorób psychicznych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety parzyste
- Wcześniejsze zaburzenia dna miednicy
- BMI > 35 kg.m-2
- Wiek < 18 lat
- Choroby psychiczne, choroby mięśni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kobiety w ciąży
kobiety w ciąży z jedną wizytą w trymestrze ciąży (14-18 tyg., 24-28 tyg. i 34-38 tyg.) Do badania pomocniczego: nieciężarne nieródki |
kobiety oceniano w pozycji litotomii z pustym pęcherzem w spoczynku, skurczem krocza i próbą Valsalvy za pomocą liniowej sondy transwargowej. Mierzymy odległość między spojeniem a kątem odbytniczo-odbytniczym. W tej samej pozycji badamy właściwości lepkosprężyste dźwigacza odbytu za pomocą elastografii fali ścinającej w spoczynku, manewru Valsalvy i maksymalnego skurczu. Podczas tego samego badania oceniamy właściwości lepkosprężyste zewnętrznego zwieracza odbytu za pomocą elastografii fali ścinającej dla 3 stanów: spoczynku, Valsalvy, skurczu. Ta ocena mięśni dna miednicy wykonywana jest na każdą z trzech zaplanowanych wizyt Do badania pomocniczego na kobietach niebędących w ciąży: właściwości lepkosprężyste mięśnia dźwigacza odbytu ocenia się w stanie spoczynku, rozciągania i skurczu za pomocą elastografii fali ścinającej. Ta ocena mięśni dna miednicy jest przeprowadzana dla każdej z dwóch zaplanowanych wizyt w badaniu pomocniczym. Właściwości lepkosprężyste mięśnia dwugłowego ramienia i mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej ocenia się w spoczynku, rozciągnięciu i maksymalnym skurczu za pomocą elastografii fali ścinającej. Ta ocena mięśni obwodowych jest wykonywana dla każdej z trzech zaplanowanych wizyt. Do badania pomocniczego na kobietach niebędących w ciąży: właściwości lepkosprężyste mięśnia dwugłowego ramienia i mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej ocenia się w stanie spoczynku, rozciągania i skurczu za pomocą elastografii fali ścinającej. Ta ocena USG mięśni obwodowych jest wykonywana dla każdej z dwóch planowanych wizyt w badaniu pomocniczym. Kobiety przechodzą ocenę dna miednicy za pomocą systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy. Taka ocena dokonywana jest dla każdej z trzech zaplanowanych wizyt. Kobiety objęte badaniem pomocniczym nie są objęte tym badaniem |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ilościowo właściwości sprężyste mięśni dna miednicy kobiet ciężarnych i ich zmiany w czasie ciąży
Ramy czasowe: 14-18 tygodni
|
Wartość modułu fali poprzecznej mierzona dla każdego mięśnia w czasie ciąży.
|
14-18 tygodni
|
|
Oceń ilościowo właściwości sprężyste mięśni dna miednicy kobiet ciężarnych i ich zmiany w czasie ciąży
Ramy czasowe: 24-28 tygodni
|
Wartość modułu fali poprzecznej mierzona dla każdego mięśnia w czasie ciąży.
|
24-28 tygodni
|
|
Oceń ilościowo właściwości sprężyste mięśni dna miednicy kobiet ciężarnych i ich zmiany w czasie ciąży
Ramy czasowe: 34-38 tygodni
|
Wartość modułu fali poprzecznej mierzona dla każdego mięśnia w czasie ciąży.
|
34-38 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poszukaj związku między modułem sprężystości ścinania ocenianym dla mięśni dna miednicy a rozciągnięciem krocza ocenianym na podstawie oceny klinicznej i ultrasonograficznej
Ramy czasowe: 14-18 tygodni
|
Związek między modułem ścinania ocenianym dla mięśni dna miednicy a klinicznym (POP-Q) i ultrasonograficznym rozciągnięciem dna miednicy.
|
14-18 tygodni
|
|
Poszukaj związku między modułem sprężystości ścinania ocenianym dla mięśni dna miednicy a rozciągnięciem krocza ocenianym na podstawie oceny klinicznej i ultrasonograficznej
Ramy czasowe: 24-28 tygodni
|
Związek między modułem ścinania ocenianym dla mięśni dna miednicy a klinicznym (POP-Q) i ultrasonograficznym rozciągnięciem dna miednicy.
|
24-28 tygodni
|
|
Poszukaj związku między modułem sprężystości ścinania ocenianym dla mięśni dna miednicy a rozciągnięciem krocza ocenianym na podstawie oceny klinicznej i ultrasonograficznej
Ramy czasowe: 34-38 tygodni
|
Związek między modułem ścinania ocenianym dla mięśni dna miednicy a klinicznym (POP-Q) i ultrasonograficznym rozciągnięciem dna miednicy.
|
34-38 tygodni
|
|
Poszukaj związku między zmianami właściwości sprężystych mięśni dna miednicy a mięśniami obwodowymi (mięsień dwugłowy ramienia i mięsień brzuchaty łydki).
Ramy czasowe: 14-18 tygodni
|
Związek między zmianami modułu ścinania ocenianymi dla mięśni dna miednicy (dźwigacz odbytu i/lub zwieracz zewnętrzny odbytu) a zmianami modułu ścinania ocenianymi dla mięśni obwodowych (mięsień dwugłowy ramienia lub mięsień brzuchaty łydki)
|
14-18 tygodni
|
|
Poszukaj związku między zmianami właściwości sprężystych mięśni dna miednicy a mięśniami obwodowymi (mięsień dwugłowy ramienia i mięsień brzuchaty łydki).
Ramy czasowe: 24-28 tygodni
|
Związek między zmianami modułu ścinania ocenianymi dla mięśni dna miednicy (dźwigacz odbytu i/lub zwieracz zewnętrzny odbytu) a zmianami modułu ścinania ocenianymi dla mięśni obwodowych (mięsień dwugłowy ramienia lub mięsień brzuchaty łydki)
|
24-28 tygodni
|
|
Poszukaj związku między zmianami właściwości sprężystych mięśni dna miednicy a mięśniami obwodowymi (mięsień dwugłowy ramienia i mięsień brzuchaty łydki).
Ramy czasowe: 34-38 tygodni
|
Związek między zmianami modułu ścinania ocenianymi dla mięśni dna miednicy (dźwigacz odbytu i/lub zwieracz zewnętrzny odbytu) a zmianami modułu ścinania ocenianymi dla mięśni obwodowych (mięsień dwugłowy ramienia lub mięsień brzuchaty łydki)
|
34-38 tygodni
|
|
Ocena możliwości pomiaru właściwości lepkosprężystych zewnętrznego zwieracza odbytu za pomocą elastografii fali ścinającej
Ramy czasowe: 14-18, następnie 24-28, a następnie 34-38 tygodni
|
Liczba procedur powodzenia dla każdej wizyty i każdego stanu
|
14-18, następnie 24-28, a następnie 34-38 tygodni
|
|
Ocenić ilościowo właściwości sprężyste zwieracza zewnętrznego odbytu u kobiet ciężarnych i ich zmiany w czasie ciąży
Ramy czasowe: 14-18, następnie 24-28, a następnie 34-38 tygodni
|
moduł ścinania zewnętrznego zwieracza odbytu
|
14-18, następnie 24-28, a następnie 34-38 tygodni
|
|
Zbadanie, czy moduł ścinania mięśni dna miednicy (właściwości lepkosprężyste) i ich zmiany w czasie ciąży są związane zarówno z trybem porodu (samoistny, instrumentalny, cesarskim cięciem), jak i występowaniem łez krocza.
Ramy czasowe: Pomiary modułu ścinania (14-18 następnie 24-28 następnie 34-38 tygodni) i dostawa
|
Związek między sposobem porodu (spontaniczny, instrumentalny lub cesarski), urazem krocza (występowanie rozerwania krocza) a modułem ścinania mięśni dna miednicy i ich zmianami w czasie ciąży
|
Pomiary modułu ścinania (14-18 następnie 24-28 następnie 34-38 tygodni) i dostawa
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność techniki w kohorcie kobiet niebędących w ciąży
Ramy czasowe: 2 badania w odstępie co najmniej 12 godzin i maksymalnie 7 dni
|
Ocena wewnątrzklasowego współczynnika korelacji i współczynnika zmienności dla każdego pomiaru (dźwigacz odbytu, mięsień brzuchaty łydki przyśrodkowy, mięsień dwugłowy ramienia) za pomocą elastografii fali poprzecznej.
Porównania dokonuje się pomiędzy dwoma badaniami odległymi od co najmniej 12 godzin do maksymalnie 7 dni.
|
2 badania w odstępie co najmniej 12 godzin i maksymalnie 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Bertrand GACHON, Poitiers University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELASTOPELV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena ultrasonograficzna krocza
-
NCT07060274Jeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)
-
NCT07299721Jeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada serca
-
NCT07255144RekrutacyjnyCHD - wrodzona wada serca
-
NCT07042984Jeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu ret
-
NCT07178080Rejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycy
-
NCT07527091RekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowego
-
NCT03458845ZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | Sarkopenia
-
NCT02662673Zakończony