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Valutazione in vivo delle proprietà elastiche del pavimento pelvico delle donne durante la gravidanza (ELASTOPELV)

29 giugno 2021 aggiornato da: Poitiers University Hospital

I ricercatori ipotizzano che ottimizzino la nostra previsione del rischio per i disturbi del pavimento pelvico dopo il parto tenendo conto delle caratteristiche intrinseche del pavimento pelvico delle donne e dei loro cambiamenti durante la gravidanza. Shear Wave Elastography (SWE) è una nuova tecnologia che ha permesso una valutazione in vivo delle proprietà elastiche dei tessuti. L'obiettivo principale di questo studio è descrivere i cambiamenti biomeccanici che si verificano nel pavimento pelvico delle donne durante la gravidanza utilizzando la tecnologia SWE.

Uno studio accessorio esaminerà la riproducibilità della valutazione delle proprietà viscoelastiche del muscolo elevatore dell'ano, del muscolo bicipite brachiale e del muscolo gastrocnemio mediale mediante l'elastografia delle onde di taglio in una coorte di donne nullipare non gravide

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni donna inclusa nello studio princeps viene sottoposta a 3 visite durante la gravidanza (14-18 settimane, 24-28 settimane e 34-38 settimane).

Ogni visita contiene una valutazione clinica del pavimento pelvico (POP-Q), una valutazione ecografica del pavimento pelvico, una valutazione ecografica delle proprietà viscoelastiche dei muscoli del pavimento pelvico (levatore dell'ano e sfintere anale esterno) mediante elastografia ad onde di taglio e un'ecografia dei muscoli periferici (bicipite brachiale e gastrocnemio medialis) utilizzando l'elastografia delle onde di taglio.

L'obiettivo principale è descrivere i cambiamenti nelle proprietà viscoelastiche dei muscoli del pavimento pelvico durante la gravidanza. Gli obiettivi secondari sono confrontare il comportamento muscolare dei muscoli del pavimento pelvico e dei muscoli periferici durante la gravidanza.

I dati relativi al parto vengono raccolti anche al fine di analizzare i dati preliminari sull'ipotetica associazione tra le proprietà viscoelastiche del pavimento pelvico delle donne e sia la modalità del parto che il trauma perineale al parto.

Uno studio accessorio coinvolge donne nullipare non gravide per indagare sulla riproducibilità della valutazione dell'elastografia delle onde di taglio del muscolo elevatore dell'ano. L'obiettivo secondario è quello di studiare questa riproducibilità per i muscoli bicipite brachiale e gastrocnemio mediale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte nullipare
  • Età >18 anni
  • Gravidanza normale
  • BMI < 35 Kg.m-2
  • Senza precedenti disturbi del pavimento pelvico
  • Senza malattie muscolari, malattie psichiatriche

Criteri di esclusione:

  • Donne parose
  • Precedenti disturbi del pavimento pelvico
  • BMI > 35 Kg.m-2
  • Età < 18 anni
  • Malattie psichiatriche, malattie muscolari
  • Gravidanza patologica

Per lo studio accessorio sulla riproducibilità su donne non gravide

Criterio di inclusione:

  • Donne non gravide
  • Età >18 anni
  • BMI < 35 Kg.m-2
  • Senza precedenti disturbi del pavimento pelvico
  • Senza malattie muscolari, malattie psichiatriche

Criteri di esclusione:

  • Donne parose
  • Precedenti disturbi del pavimento pelvico
  • BMI > 35 Kg.m-2
  • Età < 18 anni
  • Malattie psichiatriche, malattie muscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: donne incinte

donne in gravidanza con una visita per trimestre di gravidanza (14-18 settimane, 24-28 settimane e 34-38 settimane)

Per lo studio accessorio: donne nullipare non gravide
Altro: Valutazione ecografica perineale

le donne sono state valutate in posizione litotomica con vescica vuota a riposo, contrazione perineale e manovra di Valsalva utilizzando una sonda translabiale lineare. Misuriamo la distanza tra la sinfisi e l'angolo ano-rettale. Nella stessa posizione indaghiamo le proprietà viscoelastiche dell'elevatore dell'ano usando l'elastografia delle onde di taglio a riposo, la manovra di Valsalva e la contrazione massimale. Durante lo stesso esame, si valutano le proprietà viscoelastiche dello sfintere anale esterno mediante elastografia shear wave per le 3 condizioni: riposo, Valsalva, contrazione.

Questa valutazione dei muscoli del pavimento pelvico viene eseguita per ciascuna delle tre visite pianificate

Per lo studio accessorio su donne non gravide: le proprietà viscoelastiche dell'elevatore dell'ano sono valutate a riposo, allungamento e contrazione utilizzando l'elastografia delle onde di taglio.

Questa valutazione dei muscoli del pavimento pelvico viene eseguita per ciascuna delle due visite pianificate nello studio accessorio.

Altro: Valutazione dei muscoli periferici

Le proprietà viscoelastiche del muscolo bicipite brachiale e del muscolo gastrocnemio mediale vengono valutate a riposo, allungamento e contrazione massimale utilizzando l'elastografia delle onde di taglio.

Questa valutazione dei muscoli periferici viene eseguita per ciascuna delle tre visite pianificate.

Per lo studio accessorio su donne non gravide: le proprietà viscoelastiche dei muscoli bicipite brachiale e gastrocnemio mediale sono valutate a riposo, allungamento e contrazione mediante l'elastografia delle onde di taglio.

Questa valutazione ecografica dei muscoli periferici viene eseguita per ciascuna delle due visite previste nello studio accessorio.

Altro: Valutazione clinica del pavimento pelvico

Le donne vengono sottoposte a una valutazione del pavimento pelvico utilizzando il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici. Tale valutazione viene effettuata per ognuna delle tre visite previste.

Le donne incluse nello studio ausiliario non sono coinvolte in questo esame

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare le proprietà elastiche dei muscoli del pavimento pelvico delle donne incinte e i loro cambiamenti durante la gravidanza
Lasso di tempo: 14-18 settimane
Valore del modulo dell'onda di taglio misurato per ciascun muscolo durante la gravidanza.
14-18 settimane
Quantificare le proprietà elastiche dei muscoli del pavimento pelvico delle donne incinte e i loro cambiamenti durante la gravidanza
Lasso di tempo: 24-28 settimane
Valore del modulo dell'onda di taglio misurato per ciascun muscolo durante la gravidanza.
24-28 settimane
Quantificare le proprietà elastiche dei muscoli del pavimento pelvico delle donne incinte e i loro cambiamenti durante la gravidanza
Lasso di tempo: 34-38 settimane
Valore del modulo dell'onda di taglio misurato per ciascun muscolo durante la gravidanza.
34-38 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cercare un'associazione tra il modulo di taglio valutato per i muscoli del pavimento pelvico e la distensione perineale valutata mediante valutazione clinica ed ecografica
Lasso di tempo: 14-18 settimane
Associazione tra il modulo di taglio valutato per i muscoli del pavimento pelvico e la distensione sia clinica (POP-Q) che ecografica del pavimento pelvico.
14-18 settimane
Cercare un'associazione tra il modulo di taglio valutato per i muscoli del pavimento pelvico e la distensione perineale valutata mediante valutazione clinica ed ecografica
Lasso di tempo: 24-28 settimane
Associazione tra il modulo di taglio valutato per i muscoli del pavimento pelvico e la distensione sia clinica (POP-Q) che ecografica del pavimento pelvico.
24-28 settimane
Cercare un'associazione tra il modulo di taglio valutato per i muscoli del pavimento pelvico e la distensione perineale valutata mediante valutazione clinica ed ecografica
Lasso di tempo: 34-38 settimane
Associazione tra il modulo di taglio valutato per i muscoli del pavimento pelvico e la distensione sia clinica (POP-Q) che ecografica del pavimento pelvico.
34-38 settimane
Cercare un'associazione tra i cambiamenti nelle proprietà elastiche dei muscoli del pavimento pelvico e dei muscoli periferici (bicipite brachiale e gastrocnemio mediale).
Lasso di tempo: 14-18 settimane
Associazione tra i cambiamenti del modulo di taglio valutati per i muscoli del pavimento pelvico (elevatore dell'ano e/o sfintere anale esterno) e i cambiamenti del modulo di taglio valutati per i muscoli periferici (bicipite brachiale o gastrocnemio mediale)
14-18 settimane
Cercare un'associazione tra i cambiamenti nelle proprietà elastiche dei muscoli del pavimento pelvico e dei muscoli periferici (bicipite brachiale e gastrocnemio mediale).
Lasso di tempo: 24-28 settimane
Associazione tra le variazioni del modulo di taglio valutate per i muscoli del pavimento pelvico (elevatore dell'ano e/o sfintere anale esterno) e le variazioni del modulo di taglio valutate per i muscoli periferici (bicipite brachiale o gastrocnemio mediale)
24-28 settimane
Cercare un'associazione tra i cambiamenti nelle proprietà elastiche dei muscoli del pavimento pelvico e dei muscoli periferici (bicipite brachiale e gastrocnemio mediale).
Lasso di tempo: 34-38 settimane
Associazione tra le variazioni del modulo di taglio valutate per i muscoli del pavimento pelvico (elevatore dell'ano e/o sfintere anale esterno) e le variazioni del modulo di taglio valutate per i muscoli periferici (bicipite brachiale o gastrocnemio mediale)
34-38 settimane
Valutare la fattibilità della misurazione delle proprietà viscoelastiche dello sfintere anale esterno utilizzando l'elastografia delle onde di taglio
Lasso di tempo: 14-18 poi 24-28 poi 34-38 settimane
Numero di procedure di successo per ogni visita e ogni condizione
14-18 poi 24-28 poi 34-38 settimane
Quantificare le proprietà elastiche dello sfintere anale esterno delle donne in gravidanza e i loro cambiamenti durante la gravidanza
Lasso di tempo: 14-18 poi 24-28 poi 34-38 settimane
modulo di taglio dello sfintere anale esterno
14-18 poi 24-28 poi 34-38 settimane
Indagare se il modulo di taglio del muscolo del pavimento pelvico (proprietà viscoelastiche) e i loro cambiamenti durante la gravidanza sono associati a entrambi: la modalità di parto (spontaneo, strumentale, cesareo) e il verificarsi di lacrime perineali.
Lasso di tempo: Misure del modulo di taglio (14-18 poi 24-28 poi 34-38 settimane) e consegna
Associazione tra la modalità di parto (spontaneo, strumentale o cesareo), il trauma perineale (occorrenza di lacrime perineali) e il modulo di taglio dei muscoli del pavimento pelvico e i loro cambiamenti durante la gravidanza
Misure del modulo di taglio (14-18 poi 24-28 poi 34-38 settimane) e consegna

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità della tecnica nella coorte di donne non gravide
Lasso di tempo: 2 esami intervallati da 12 ore minimo e 7 giorni massimo
Valutazione del coefficiente di correlazione intraclasse e del coefficiente di variazione per ogni misurazione (elevatore dell'ano, gastrocnemio mediale, bicipite brachiale) mediante elastografia shear wave. Il confronto si procede tra due esami intervallati da minimo 12 ore e massimo 7 giorni.
2 esami intervallati da 12 ore minimo e 7 giorni massimo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Poitiers University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bertrand GACHON, Poitiers University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ELASTOPELV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione ecografica perineale

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