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統合失調症の陰性症状の治療としての高解像度経頭蓋直流刺激

2021年8月18日 更新者：Shanghai Mental Health Center

統合失調症患者の陰性症状の治療としての高解像度経頭蓋直流刺激に関する研究

この研究では、研究者は、高精細経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) を使用した治療が、統合失調症の陰性症状が優勢な患者の陰性症状をどのように緩和できるかを示す、より信頼できる証拠を証明するために、二重盲検無作為化試験を設計しました。特に、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) を刺激することにより、参加者の無快感症の状態と社会的認知を改善します。 参加者は、アクティブおよび偽の HD-tDCS グループに均等に分割されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

統合失調症は、世界人口のほぼ 1% がこの壊滅的な病気に苦しんでいる、最も身体に障害を及ぼす精神障害の 1 つです。 この病気の臨床症状はさまざまな次元に分類されていますが、ほとんどの患者は抗精神病薬で十分に治療されていますが、陰性症状は依然として非常に難治性の症状の 1 つです。 新たな証拠は、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) が統合失調症の陰性症状の有望な治療法であることを示していますが、調査結果はまだ物議を醸しています。 HD-tDCS は、従来の tDCS と比較してより安定した正確な直流を提供できるため、より信頼性の高い方法で陰性症状を治療することが期待されます。

陰性症状と前頭前野の灰白質減少との関連が見出され、さらに、安静時であっても、前頭前野、特に左背外側および前帯状回領域の活動低下が統合失調症の陰性症状に関連している。 tDCSは、陽極電極を介して左DLPFCを刺激することにより、統合失調症患者の陰性症状を比較的緩和できることが観察されており、脳の機能的結合を調節し、臨床的改善をもたらすことも証明されています。

主な陰性症状の臨床症状を呈する参加者の半分は、アクティブな HD-tDCS によって刺激され、残りは偽の刺激を受けます。 HD-tDCS は、1 日 1 回 20 分間、強度 1.5 mA で配信されます。セッションは、1 (T2) および 3 (T3) か月で効果が持続する 10 日間の 5 つの連続した平日に実行されます。 Soterix Medical 4x1 HD-tDCS は、10/20 国際 EEG システムに基づいて、F5、F1、FC3、および AF3 で 4 つの陰極電極に囲まれた左側の DLPFC (F3) の上に陽極を配置して使用されます。 すべての結果は、ベースライン (T0、HD-tDCS セッションの前)、10 回目の HD-tDCS セッション (T1) の 1 日後、および T2 と T3 で評価されます。 参加者と研究者の両方がこの治療法を知らされません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IVによる統合失調症患者の診断
  • 漢国籍の18～60歳の患者
  • 1) PANSS での陰性症状の少なくとも 2 つの項目で、ベースライン スコアが 4 以上である; 2) または、陰性症状の少なくとも 1/3 の項目 (無関心を含む) でベースラインスコアが 3 点以上; 3) PANSS で陽性症状が 3 点以上の項目が 2 つ以下であること。
  • 実験に参加し、治療を受けることをいとわない

除外基準:

  • その他の精神医学的診断
  • 双極性障害の基準;認知症;その他の精神障害;物質関連障害
  • 器質性疾患による統合失調症
  • 薬物やアルコールによって引き起こされるその他の精神障害
  • IQ<70
  • 深刻な自殺行為の存在
  • 閉所恐怖症または妊娠
  • インビボでの金属移植
  • 特定の tDCS 制限 (解剖学的問題や電流に対する高感度など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HD-tDCS グループ
この HD-tDCS グループは、アクティブな HD-tDCS によって刺激されます。
デバイス：HD-tDCS
HD-tDCS は、1 日 1 回 1.5 mA の強度で 20 分間配信されます (+15 秒のフェードインとフェードアウト)。セッションは、T1 と T2 で効果が持続する 10 日間の連続した平日 5 日に実行されます。 HD-tDCS は、10/20 国際 EEG システムに基づいて、F5、F1、FC3、および AF3 の 4 つのカソードに囲まれた左側の DLPFC (F3) の上にアノードを配置して使用されます。
SHAM_COMPARATOR：シャム HD-tDCS グループ
このシャム HD-tDCS グループには、HD-tDCS によるシャム刺激があります。
デバイス：シャム HD-tDCS
HD-tDCS は、10/20 国際 EEG システムに基づいて、F5、F1、FC3、および AF3 の 4 つのカソードに囲まれた左側の DLPFC (F3) の上に配置されたアノードで使用されます。セッションは、T1 と T2 で効果が持続する 10 日間の連続した平日 5 日に実行されます。 このグループには、20 分間の偽の刺激があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
30 項目、7 ポイントの評価スケール。 7 つの評価ポイントは、精神病理のレベルの増加を表しています。 16 項目のうち、7 項目がポジティブ スケール、7 項目がネガティブ スケール、残りの 16 項目が一般精神病理学スケールに選ばれました。
ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
陰性症状評価尺度 (SANS)
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
24 項目、5 点評価スケール。 5 つの評価ポイントは、精神病理のレベルの増加を表します。0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 極度。 24 項目のうち、最初の 6 項目は感情の平坦化、5 項目はアロジア、5 項目は無欲、5 項目はアンヘドニア、残りの 3 項目は注意です。
ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
陰性症状の臨床評価面接 (CAINS)
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
CAINSおよびCAINS自己申告チェックリストを含む
ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
快楽スケールの時間的経験 (TEPS)
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
自己申告のアンケート
ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
感情表現スケール (EES)
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
自己申告のアンケート
ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
喜びのスケールについての信念 (BAPS)
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
自己申告のアンケート
ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
感情調節アンケート (ERQ)
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
自己申告のアンケート
ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
自己申告のアンケート
ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
報酬タスクの労力支出 (EEfRT)
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
コンピューターのテスト
ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
信念更新タスク
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
コンピューターのテスト
ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
予期的および消費的喜び（ACP）タスクのパフォーマンス
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。
コンピューターのテスト
ベースラインから研究完了までの変化と、1か月および3か月での持続的な効果。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Mental Health Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Chinese Academy of Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17411970000

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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