Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости как метод лечения негативных симптомов шизофрении

18 августа 2021 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Исследование транскраниальной стимуляции постоянным током высокого разрешения в качестве лечения негативных симптомов у пациентов с шизофренией

В этом исследовании исследователи разработали двойное слепое рандомизированное исследование, чтобы получить более надежные доказательства того, как лечение с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) может облегчить негативные симптомы у пациентов с преобладающими негативными симптомами шизофрении. особенно на улучшение состояния ангедонии участников и социального познания за счет стимуляции левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC). Участники будут разделены на активные и ложные группы HD-tDCS поровну.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Шизофрения является одним из самых инвалидизирующих психических расстройств, которым страдает почти 1% населения мира. Клинические проявления этого заболевания классифицируются по разным параметрам, хотя большинство пациентов хорошо лечатся нейролептиками, негативный симптом по-прежнему остается одним из очень рефрактерных симптомов. Новые данные показывают, что транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) является многообещающим методом лечения негативных симптомов шизофрении, однако результаты все еще противоречивы. HD-tDCS может обеспечить более стабильный и точный постоянный ток по сравнению с традиционной tDCS, что дает надежду на более надежное лечение негативных симптомов.

Обнаружена связь между негативными симптомами и редукцией серого вещества в префронтальной коре, более того, даже в состоянии покоя гипоактивность префронтальной коры, особенно левой дорсолатеральной и передней поясной областей, была связана с негативными симптомами шизофрении. Было замечено, что tDCS может относительно облегчить негативные симптомы у пациентов с шизофренией путем стимуляции левой DLPFC через анодный электрод, что, как было доказано, также может модулировать функциональную связь мозга и иметь клинические улучшения.

Половина участников с клиническими проявлениями преобладающих негативных симптомов будет стимулироваться активной HD-tDCS, а у остальных будет фиктивная стимуляция. HD-tDCS будет осуществляться с силой тока 1,5 мА в течение 20 минут один раз в день; сеансы будут проводиться в течение 10 дней 5 последовательных рабочих дней с устойчивым эффектом через 1 (Т2) и 3 (Т3) месяца. Soterix Medical 4x1 HD-tDCS будет использоваться с анодом, размещенным над левой DLPFC (F3), окруженным четырьмя катодными электродами в F5, F1, FC3 и AF3, на основе международной системы ЭЭГ 10/20. Все результаты будут оцениваться на исходном уровне (T0, перед сеансами HD-tDCS), через день после 10-го сеанса HD-tDCS (T1), а также на T2 и T3. И участники, и исследователи будут слепы к такому обращению.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациентов с диагностированной шизофренией по DSM-IV
  • пациенты в возрасте от 18 до 60 лет ханьской национальности
  • 1) исходный балл, равный или превышающий 4, по крайней мере, по двум пунктам по негативным симптомам в PANSS; 2) или исходная оценка, равная или превышающая 3 балла не менее чем по 1/3 пунктам (включая апатию) для негативных симптомов; и 3) не более 2 пунктов имеют оценку выше 3 баллов за положительные симптомы в PANSS.
  • готовы участвовать в эксперименте и лечиться

Критерий исключения:

  • другие психические диагнозы
  • критерии биполярного расстройства; деменция; другие психотические расстройства; расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
  • шизофрения, вызванная органическими заболеваниями
  • другие психические расстройства, вызванные наркотиками и алкоголем
  • IQ<70
  • наличие серьезного суицидального поведения
  • клаустрофобия или беременность
  • имплантация металла in vivo
  • специфические ограничения tDCS (такие как анатомические проблемы и высокая чувствительность к току)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа HD-tDCS
Эта группа HD-tDCS будет стимулироваться активной HD-tDCS.
Устройство: HD-tDCS
HD-tDCS будет подаваться при силе тока 1,5 мА в течение 20 минут один раз в день (+15 с нарастание и затухание); сеансы будут проводиться в течение 10 дней 5 последовательных рабочих дней с устойчивым эффектом в Т1 и Т2. HD-tDCS будет использоваться с анодом, расположенным над левой DLPFC (F3), окруженным четырьмя катодами в F5, F1, FC3 и AF3 на основе международной системы ЭЭГ 10/20.
SHAM_COMPARATOR: Группа Sham HD-tDCS
Эта ложная группа HD-tDCS будет иметь фиктивную стимуляцию с помощью HD-tDCS.
Устройство: Шам HD-tDCS
HD-tDCS будет использоваться с анодом, размещенным над левой DLPFC (F3), окруженным четырьмя катодами в F5, F1, FC3 и AF3 на основе международной системы ЭЭГ 10/20; сеансы будут проводиться в течение 10 дней 5 последовательных рабочих дней с устойчивым эффектом в Т1 и Т2. У этой группы будет 20-минутная фиктивная стимуляция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
30-пунктовая 7-балльная рейтинговая шкала; 7 рейтинговых баллов представляют возрастающие уровни психопатологии: 1=отсутствует, 2=минимальный, 3=легкий, 4=умеренный, 5=умеренно-тяжелый, 6=тяжелый, 7=крайний; из 16 пунктов 7 были выбраны для составления положительной шкалы, 7 пунктов для отрицательной шкалы и оставшиеся 16 пунктов для общей психопатологической шкалы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
Шкала оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
24-пунктовая 5-балльная рейтинговая шкала; 5 рейтинговых баллов представляют возрастающие уровни психопатологии: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = крайняя; из 24 предметов, первые 6 предметов для аффективного сглаживания, 5 предметов для алогии, 5 предметов для аволии, 5 предметов для ангедонии и оставшиеся 3 предмета для внимания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
Интервью для клинической оценки негативных симптомов (CAINS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
включая CAINS и контрольный список CAINS с самооценкой
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала временного опыта удовольствия (TEPS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
анкета с самоотчетом
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
Шкала эмоционального выражения (EES)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
анкета с самоотчетом
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
Убеждение о весах удовольствия (BAPS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
анкета с самоотчетом
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
Опросник эмоциональной регуляции (ERQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
анкета с самоотчетом
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
анкета с самоотчетом
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
Затраты усилий на вознаграждение (EEfRT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
компьютерный тест
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
задание по обновлению убеждений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
компьютерный тест
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
Выполнение задачи «Упреждающее и завершающее удовольствие» (ACP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
компьютерный тест
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Mental Health Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Chinese Academy of Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17411970000

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования HD-tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками