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Stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione come trattamento dei sintomi negativi della schizofrenia

18 agosto 2021 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Una ricerca sulla stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione come trattamento dei sintomi negativi nei pazienti con schizofrenia

In questo studio, i ricercatori hanno progettato uno studio randomizzato in doppio cieco per dimostrare una prova più affidabile per dimostrare come il trattamento utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) possa alleviare i sintomi negativi nei pazienti con sintomi negativi predominanti della schizofrenia, in particolare sul miglioramento della condizione di anedonia e della cognizione sociale dei partecipanti, attraverso la stimolazione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC). I partecipanti saranno divisi equamente in gruppi HD-tDCS attivi e fittizi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è uno dei disturbi psichiatrici più invalidanti che quasi l'1% della popolazione mondiale soffre di questa malattia devastante. L'espressione clinica di questa malattia è stata classificata in diverse dimensioni, sebbene la maggior parte dei pazienti sia ben trattata con farmaci antipsicotici, il sintomo negativo è ancora uno dei sintomi più refrattari. Prove emergenti mostrano che la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un trattamento promettente per i sintomi negativi della schizofrenia, tuttavia, i risultati sono ancora controversi. L'HD-tDCS può fornire una corrente continua più stabile e accurata rispetto alla tDCS tradizionale, il che dà la speranza di trattare i sintomi negativi in ​​modo più affidabile.

Si riscontra un'associazione tra sintomi negativi e riduzione della materia grigia nella corteccia prefrontale, inoltre, anche durante il riposo, l'ipoattività della corteccia prefrontale, in particolare della dorsolaterale sinistra, e delle regioni del cingolo anteriore, è stata collegata a sintomi negativi della schizofrenia. È stato osservato che la tDCS potrebbe alleviare relativamente i sintomi negativi nei pazienti con schizofrenia stimolando il DLPFC sinistro attraverso un elettrodo anodico, che è stato dimostrato può anche modulare la connettività funzionale del cervello e avere miglioramenti clinici.

La metà dei partecipanti con una presentazione clinica di sintomi negativi predominanti sarà stimolata da HD-tDCS attiva e il resto avrà una stimolazione fittizia. HD-tDCS verrà erogato con un'intensità di 1,5 mA per 20 minuti una volta al giorno; le sessioni verranno eseguite su 10 giorni 5 giorni feriali consecutivi con effetti sostenuti a 1 (T2) e 3 (T3) mesi. Verrà utilizzato un Soterix Medical 4x1 HD-tDCS con l'anodo posizionato sopra il DLPFC sinistro (F3), circondato da quattro elettrodi catodici in F5, F1, FC3 e AF3, in base al sistema EEG internazionale 10/20. Tutti i risultati saranno valutati al basale (T0, prima delle sessioni HD-tDCS), un giorno dopo le 10 sessioni HD-tDCS (T1) e anche a T2 e T3. Sia i partecipanti che i ricercatori saranno ciechi a questo trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con schizofrenia diagnostica secondo il DSM-IV
  • pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni di nazionalità Han
  • 1) punteggio al basale uguale o superiore a 4 in almeno due item in sintomi negativi alla PANSS; 2) o punteggio basale uguale o superiore a 3 punti in almeno 1/3 degli item (compresa l'apatia) per sintomi negativi; e 3) Non più di 2 item hanno un punteggio superiore a 3 punti per sintomi positivi alla PANSS.
  • disposto a partecipare all'esperimento e ad accettare il trattamento

Criteri di esclusione:

  • altre diagnosi psichiatriche
  • criteri per il disturbo bipolare; demenza; altri disturbi psicotici; disturbi correlati a sostanze
  • schizofrenia causata da malattie organiche
  • altri disturbi mentali causati da droghe e alcol
  • QI<70
  • presenza di gravi comportamenti suicidari
  • claustrofobico o gravidanza
  • impianto di metallo in vivo
  • limitazioni specifiche della tDCS (come problemi anatomici e alta sensibilità alla corrente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo HD-tDCS
Questo gruppo HD-tDCS sarà stimolato da HD-tDCS attivo.
Dispositivo: HD-tDCS
HD-tDCS verrà erogato con un'intensità di 1,5 mA per 20 minuti una volta al giorno (+15 s di dissolvenza in apertura e in chiusura); le sessioni verranno eseguite su 10 giorni 5 giorni feriali consecutivi con effetti sostenuti a T1 e T2. L'HD-tDCS verrà utilizzato con l'anodo posizionato sopra il DLPFC sinistro (F3) circondato da quattro catodi in F5, F1, FC3 e AF3 in base al sistema EEG internazionale 10/20.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo fittizio HD-tDCS
Questo finto gruppo HD-tDCS avrà una finta stimolazione con HD-tDCS.
Dispositivo: Sham HD-tDCS
HD-tDCS verrà utilizzato con l'anodo posizionato sopra il DLPFC sinistro (F3) circondato da quattro catodi in F5, F1, FC3 e AF3 basato sul sistema EEG internazionale 10/20; le sessioni verranno eseguite su 10 giorni 5 giorni feriali consecutivi con effetti sostenuti a T1 e T2. Questo gruppo avrà una stimolazione fittizia di 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio ed effetti sostenuti a 1 e 3 mesi.
una scala di valutazione di 30 elementi e 7 punti; i 7 punti di valutazione rappresentano livelli crescenti di psicopatologia: 1= assente, 2= minimo, 3= lieve, 4= moderato, 5= moderato-grave, 6= grave, 7= estremo; dei 16 item, 7 sono stati scelti per costituire la Scala Positiva, 7 item per la Scala Negativa e i restanti 16 item per una Scala di Psicopatologia Generale.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio ed effetti sostenuti a 1 e 3 mesi.
La scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio ed effetti sostenuti a 1 e 3 mesi.
una scala di valutazione di 24 elementi e 5 punti; i 5 punti di valutazione rappresentano livelli crescenti di psicopatologia: 0= assente, 1= lieve, 2= moderata, 3= grave, 4= estrema; dei 24 item, i primi 6 item per Affective Flattening, 5 item per Alogia, 5 item per Avolition, 5 item per Anhedonia e i restanti 3 item per Attention.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio ed effetti sostenuti a 1 e 3 mesi.
Il colloquio di valutazione clinica per i sintomi negativi (CAINS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio ed effetti sostenuti a 1 e 3 mesi.
inclusa la lista di controllo auto-segnalata CAINS e CAINS
Variazione dal basale fino al completamento dello studio ed effetti sostenuti a 1 e 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la scala dell'esperienza temporale del piacere (TEPS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio ed effetti sostenuti a 1 e 3 mesi.
un questionario auto-riportato
Variazione dal basale fino al completamento dello studio ed effetti sostenuti a 1 e 3 mesi.
la scala di espressione emotiva (EES)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio ed effetti sostenuti a 1 e 3 mesi.
un questionario auto-riportato
Variazione dal basale fino al completamento dello studio ed effetti sostenuti a 1 e 3 mesi.
la Convinzione sulle Scale del Piacere (BAPS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio ed effetti sostenuti a 1 e 3 mesi.
un questionario auto-riportato
Variazione dal basale fino al completamento dello studio ed effetti sostenuti a 1 e 3 mesi.
il questionario sulla regolazione emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio ed effetti sostenuti a 1 e 3 mesi.
un questionario auto-riportato
Variazione dal basale fino al completamento dello studio ed effetti sostenuti a 1 e 3 mesi.
il Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio ed effetti sostenuti a 1 e 3 mesi.
un questionario auto-riportato
Variazione dal basale fino al completamento dello studio ed effetti sostenuti a 1 e 3 mesi.
l'attività di spesa per le ricompense (EEfRT)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio ed effetti sostenuti a 1 e 3 mesi.
un esame informatico
Variazione dal basale fino al completamento dello studio ed effetti sostenuti a 1 e 3 mesi.
il compito di aggiornamento delle convinzioni
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio ed effetti sostenuti a 1 e 3 mesi.
un esame informatico
Variazione dal basale fino al completamento dello studio ed effetti sostenuti a 1 e 3 mesi.
le prestazioni del compito Anticipatory and Consummatory Pleasure (ACP).
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio ed effetti sostenuti a 1 e 3 mesi.
un esame informatico
Variazione dal basale fino al completamento dello studio ed effetti sostenuti a 1 e 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chinese Academy of Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17411970000

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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