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MSMにおける直腸クラミジアの治療のためのアジスロマイシン対ドキシサイクリンの試験

2020年12月10日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

男性とセックスをする男性の直腸クラミジアの治療のためのアジスロマイシン対ドキシサイクリンの第4相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

男性とセックスをする男性 (MSM) の直腸クラミジア・トラコマチス (CT) に対する CDC の STD 治療ガイドラインに従って投与されたアジスロマイシン (アーム 1) とドキシサイクリン (アーム 2) の有効性を比較する臨床試験。 被験者は、微生物学的に直腸CTの診断が確認された18歳以上の男性で、過去12か月間に少なくとも1人の男性のセックスパートナーです。 この試験は米国の 2 つの施設で実施され、合計 274 人の被験者を登録して、一次分析に貢献する 246 人の被験者を達成します。 この研究の期間は、被験者の参加期間が 29 日間で、約 16 か月 22 か月です。 この研究の主な目的は、29日目の微生物学的治癒（NAAT陰性）に基づいて、MSMの直腸CT感染症の治療に対するアジスロマイシンとドキシサイクリンの有効性を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

男性の直腸クラミジア・トラコマチス（CT）に対するCDCのSTD治療ガイドラインに従って投与されたアジスロマイシン（アーム1）とドキシサイクリン（アーム2）の有効性を比較する第4相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験男性とセックスする人（MSM）。 直腸CTによるMSMの微生物学的治癒に対する性リンパ肉芽腫（LGV）感染の影響も評価されます。 アーム 1 は、1 グラムのアジスロマイシン (250 mg の 4 カプセル) を単回投与として経口投与する被験者と、ドキシサイクリン プラセボ (1 カプセル) を 1 日 2 回 7 日間経口投与する被験者で構成されます。 アーム 2 は、100 mg のドキシサイクリン (1 カプセル) を 1 日 2 回 7 日間経口投与する被験者と、アジスロマイシン プラセボ (4 カプセル) を単回経口投与する被験者で構成されます。 被験者は、微生物学的に直腸CTの診断が確認された18歳以上の男性であり、過去12か月間に少なくとも1人の男性のセックスパートナーです。 この試験は米国の 2 つの施設で実施され、合計 274 人の被験者を登録して、一次分析に貢献する 246 人の被験者を達成します。 この研究の期間は約22か月で、被験者の参加期間は29日です。 この研究の主な目的は、29日目の微生物学的治癒（NAAT陰性）に基づいて、MSMの直腸CT感染症の治療に対するアジスロマイシンとドキシサイクリンの有効性を比較することです。 副次的な目的は、1) 15 日目と 29 日目の直腸 CT を使用して MSM の微生物学的治癒に対する LGV 感染の効果を評価すること、および 2) 微生物学的治癒に基づいて MSM の直腸 CT の治療に対するアジスロマイシンとドキシサイクリンの有効性を比較することです。 15日目。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
177

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Fenway Health - The Fenway Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104-2499
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. -研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意思と能力があります。
  2. -すべての研究訪問のために計画された研究手順を喜んで遵守することができます。
  3. 出生時の男性の性別と年齢 = / > 18 歳で、有効な連絡先情報があること。
  4. 過去 12 か月間に少なくとも 1 人の男性のセックス パートナー (オーラルまたはアナル)。
  5. NAATの陽性結果によって診断された未治療の直腸CT。
  6. 試験中にコンドームなしの受容的なアナルセックスを控える意欲。
  7. -7日間の治験薬レジメンを完了する意欲。

除外基準:

  1. CDC の 2015 STD 治療ガイドラインによる急性直腸炎の現在の臨床診断: 炎症を確認する肛門鏡検査所見を伴う肛門直腸痛、テネスムス、および/または直腸分泌物の症状。
  2. -付随する未治療の淋病（直腸、咽頭、または尿道）または淋病への既知の曝露 CT検査と研究登録の間。
  3. -付随する未治療の原発性または続発性梅毒の臨床診断。
  4. -テトラサイクリンまたはマクロライドに対する既知のアレルギー。

  5. -直腸CT NAAT結果が陽性になってから21日以内、またはCT NAAT結果が陽性になってから研究登録までの間に、C.トラコマチスに対して有効な抗菌薬療法を受けました*。

    *これには、淋病またはクラミジアへの既知の曝露のために試験日に経験的に治療された被験者、および C.トラコマチス に対して有効な抗菌療法を使用した別の研究への登録、またはこの試験の期間中にそのような研究への計画された登録が含まれます。 具体的には、次の抗生物質の使用は除外基準です: アジスロマイシンおよび他のマクロライド、ドキシサイクリンおよび関連するテトラまたはグリシルサイクリン、フルオロキノロン、リファンピン、キヌプリスチン-ダルフォプリスチン、およびリネゾリド。

  6. -次の30日以内に、クリニックでの研究フォローアップの予約または郵送による別の場所への移動を計画しています。
  7. -登録前7日以内のアジスロマイシンまたはドキシサイクリンによる治療が禁忌である治験薬の使用。
  8. -この試験への以前の登録。
  9. -治験責任医師の意見では、試験への参加を妨げるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム1
アジスロマイシン 1 グラム (250 mg の 4 カプセル) を 1 日目に単回経口投与し、ドキシサイクリン プラセボ (1 カプセル) を 1 日 2 回、1 日目から 7 日間経口投与。N=123
薬：アジスロマイシン
アジスロマイシン一水和物はマクロライド系抗菌薬であり、1 グラム (250 mg のカプセル 4 個) を単回経口投与することでクラミジア・トラコマチス (CT) の治療薬として米国で承認されています。
他の：プラセボ
アジスロマイシンプラセボ（4カプセル）、単回経口投与;ドキシサイクリン プラセボ (1 カプセル)、1 日 2 回、7 日間経口投与。
実験的：アーム 2
ドキシサイクリン 100 mg (1 カプセル) を 1 日 2 回、1 日目から 7 日間経口投与し、アジスロマイシン プラセボ (4 カプセル) を 1 日目に単回経口投与。N=123
他の：プラセボ
アジスロマイシンプラセボ（4カプセル）、単回経口投与;ドキシサイクリン プラセボ (1 カプセル)、1 日 2 回、7 日間経口投与。
薬：ドキシサイクリン
ドキシサイクリン ヒクレートは、オキシテトラサイクリンから合成的に誘導された抗菌薬であり、100 mg (1 カプセル) のコースとしてクラミジア トラコマチス (CT) の治療用として米国で FDA の承認を受けており、1 日 2 回、7 日間経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
29日目に微生物学的に治癒した被験者の割合（直腸CT NAAT結果が陰性）
時間枠：29日目
微生物学的治療法は、直腸 CT (クラミジア・トラコマチス) NAAT (核酸増幅検査) の結果に基づいていました。 29日目に各研究群で微生物学的に治癒した被験者の割合が、このアウトカム指標で報告されます。
29日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
15日目に微生物学的に治癒した被験者の割合（直腸CT NAAT結果が陰性）
時間枠：15日目
微生物学的治療法は、直腸 CT (クラミジア・トラコマチス) NAAT (核酸増幅検査) の結果に基づいていました。 15日目に各研究群で微生物学的に治癒した被験者の割合が、このアウトカム指標で報告されます。
15日目
ベースラインで感染した非 LGV (リンパ肉芽腫) のサブグループ内の微生物学的治癒 (負の直腸 CT NAAT 結果) を持つ被験者の割合
時間枠：15日目
微生物学的治療法は、直腸 CT (クラミジア・トラコマチス) NAAT (核酸増幅検査) の結果に基づいていました。 15日目に各研究群で微生物学的に治癒した被験者の割合が、このアウトカム指標で報告されます。 CT の LGV 株は、陽性の CT NAAT 検体でマルチプレックス PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) を介して同定されました。
15日目
ベースラインで感染した非 LGV (リンパ肉芽腫) のサブグループ内の微生物学的治癒 (負の直腸 CT NAAT 結果) を持つ被験者の割合
時間枠：29日目
微生物学的治療法は、直腸 CT (クラミジア・トラコマチス) NAAT (核酸増幅検査) の結果に基づいていました。 29日目に各研究群で微生物学的に治癒した被験者の割合が、このアウトカム指標で報告されます。 CT の LGV 株は、陽性の CT NAAT 検体でマルチプレックス PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) を介して同定されました。
29日目
ベースラインで感染したLGV（リンパ肉芽腫）のサブグループ内の微生物学的治癒（陰性直腸CT NAAT結果）の被験者の割合
時間枠：15日目
微生物学的治療法は、直腸 CT (クラミジア・トラコマチス) NAAT (核酸増幅検査) の結果に基づいていました。 15日目に各研究群で微生物学的に治癒した被験者の割合が、このアウトカム指標で報告されます。 CT の LGV 株は、陽性の CT NAAT 検体でマルチプレックス PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) を介して同定されました。
15日目
ベースラインで感染したLGV（リンパ肉芽腫）のサブグループ内の微生物学的治癒（陰性直腸CT NAAT結果）の被験者の割合
時間枠：29日目
微生物学的治療法は、直腸 CT (クラミジア・トラコマチス) NAAT (核酸増幅検査) の結果に基づいていました。 29日目に各研究群で微生物学的に治癒した被験者の割合が、このアウトカム指標で報告されます。 CT の LGV 株は、陽性の CT NAAT 検体でマルチプレックス PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) を介して同定されました。
29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月25日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-0092

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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