Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de azitromicina frente a doxiciclina para el tratamiento de la clamidia rectal en HSH

10 de diciembre de 2020 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo de fase 4, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de azitromicina versus doxiciclina para el tratamiento de la clamidia rectal en hombres que tienen sexo con hombres

Un ensayo clínico para comparar la eficacia de la azitromicina (Brazo 1) frente a la doxiciclina (Brazo 2) administrada según las Pautas de tratamiento de ETS de los CDC para Chlamydia trachomatis (CT) rectal en hombres que tienen sexo con hombres (HSH). Los sujetos serán hombres de edad = / > 18 años con un diagnóstico microbiológicamente confirmado de TC rectal y al menos una pareja sexual masculina en los últimos 12 meses. El ensayo se llevará a cabo en dos sitios en los EE. UU. e inscribirá hasta 274 sujetos en total para lograr 246 sujetos que contribuyan al análisis primario. La duración de este estudio será de aproximadamente 16 meses 22 meses con una duración de la participación de los sujetos de 29 días. El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la azitromicina frente a la doxiciclina para el tratamiento de la infección por CT rectal en HSH según la curación microbiológica (NAAT negativa) en el día 29.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un ensayo de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia de la azitromicina (grupo 1) frente a la doxiciclina (grupo 2) administrada según las pautas de tratamiento de ETS de los CDC para Chlamydia trachomatis (CT) rectal en hombres que tienen sexo con hombres (HSH). También se evaluará el efecto de la infección por linfogranuloma venéreo (LGV) en la curación microbiológica en HSH con TC rectal. El grupo 1 estará compuesto por sujetos que reciben 1 gramo de azitromicina (4 cápsulas de 250 mg) por vía oral como una dosis única y un placebo de doxiciclina (1 cápsula) por vía oral dos veces al día durante 7 días. El brazo 2 estará compuesto por sujetos que reciben 100 mg de doxiciclina (1 cápsula) administrados por vía oral dos veces al día durante 7 días y un placebo de azitromicina (4 cápsulas) administrados por vía oral como dosis única. Los sujetos serán varones de 18 años o más con un diagnóstico microbiológicamente confirmado de TC rectal y al menos una pareja sexual masculina en los últimos 12 meses. El ensayo se llevará a cabo en dos sitios en los EE. UU. e inscribirá hasta 274 sujetos en total para lograr 246 sujetos que contribuyan al análisis primario. La duración de este estudio será de aproximadamente 22 meses con una duración de la participación de los sujetos de 29 días. El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la azitromicina frente a la doxiciclina para el tratamiento de la infección por CT rectal en HSH según la curación microbiológica (NAAT negativa) en el día 29. Los objetivos secundarios son: 1) evaluar el efecto de la infección por LGV en la curación microbiológica en HSH con TC rectal en los días 15 y 29 y 2) comparar la eficacia de azitromicina frente a doxiciclina para el tratamiento de la TC rectal en HSH con base en la curación microbiológica en el día 15.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
177

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Fenway Health - The Fenway Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2499
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
  2. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de estudio planificados para todas las visitas de estudio.
  3. Sexo masculino al nacer y edad =/> 18 años con datos de contacto válidos.
  4. Al menos una pareja sexual masculina (oral o anal) en los últimos 12 meses.
  5. TC rectal no tratada diagnosticada por un resultado positivo de NAAT.
  6. Voluntad de abstenerse de sexo anal receptivo sin condón durante el ensayo.
  7. Voluntad de completar un régimen de medicamentos del estudio de 7 días.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico clínico actual de proctitis aguda según las Pautas de tratamiento de ETS de 2015 de los CDC: síntomas de dolor anorrectal, tenesmo y/o secreción rectal con hallazgos de anoscopia que confirman inflamación.
  2. Gonorrea no tratada concomitante (rectal, faríngea o uretral) o exposición conocida a la gonorrea en el tiempo entre la prueba de TC y la inscripción en el estudio.
  3. Diagnóstico clínico de sífilis primaria o secundaria concomitante no tratada.
  4. Alergia conocida a tetraciclinas o macrólidos.

  5. Recibió terapia antimicrobiana activa contra C. trachomatis dentro de los 21 días del resultado positivo de la NAAT por TC rectal, o entre el resultado positivo de la NAAT por TC y la inscripción en el estudio*.

    *Esto incluye sujetos tratados empíricamente el día de la prueba debido a una exposición conocida a la gonorrea o clamidia, así como la inscripción en otro estudio que usa terapia antimicrobiana activa contra C. trachomatis, o la inscripción planificada en dicho estudio durante su tiempo en este ensayo. Específicamente, el uso de los siguientes antibióticos es un criterio de exclusión: azitromicina y otros macrólidos, doxiciclina y tetra o glicilciclinas relacionadas, fluoroquinolonas, rifampicina, quinupristina-dalfopristina y linezolida.

  6. Planes para mudarse a otra ubicación que impediría las citas de seguimiento del estudio en la clínica o por correo en los próximos 30 días.
  7. Uso de cualquier fármaco en investigación contraindicado para el tratamiento con azitromicina o doxiciclina dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
  8. Inscripción anterior en este ensayo.
  9. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, interfiera con la participación en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1
1 gramo de azitromicina (4 cápsulas de 250 mg) administrada por vía oral como dosis única el día 1 y placebo de doxiciclina (1 cápsula) administrada por vía oral dos veces al día durante 7 días a partir del día 1. N=123
Droga: Azitromicina
El monohidrato de azitromicina es un fármaco antibacteriano macrólido, aprobado por la FDA en EE. UU. para el tratamiento de Chlamydia trachomatis (CT) en dosis de 1 gramo (4 cápsulas de 250 mg), administrada por vía oral en dosis única.
Otro: Placebo
Azitromicina placebo (4 cápsulas), administrada por vía oral en dosis única; Placebo de doxiciclina (1 cápsula), administrado por vía oral dos veces al día durante 7 días.
Experimental: Brazo 2
100 mg de doxiciclina (1 cápsula) administrada por vía oral dos veces al día durante 7 días a partir del día 1 y placebo de azitromicina (4 cápsulas) administrada por vía oral como dosis única el día 1. N=123
Otro: Placebo
Azitromicina placebo (4 cápsulas), administrada por vía oral en dosis única; Placebo de doxiciclina (1 cápsula), administrado por vía oral dos veces al día durante 7 días.
Droga: Doxiciclina
El hiclato de doxiciclina es un fármaco antibacteriano derivado sintéticamente de la oxitetraciclina, aprobado por la FDA en los EE. UU. para el tratamiento de Chlamydia trachomatis (CT) en un ciclo de 100 mg (1 cápsula), administrado por vía oral dos veces al día durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con cura microbiológica (resultado negativo de NAAT por TC rectal) en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
La curación microbiológica se basó en el resultado de la NAAT (prueba de amplificación de ácido nucleico) por TC rectal (Chlamydia trachomatis). La proporción de sujetos con curación microbiológica en cada brazo del estudio en el día 29 se informa en esta medida de resultado.
Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con cura microbiológica (resultado negativo de la NAAT por TC rectal) en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
La curación microbiológica se basó en el resultado de la NAAT (prueba de amplificación de ácido nucleico) por TC rectal (Chlamydia trachomatis). La proporción de sujetos con curación microbiológica en cada brazo del estudio en el día 15 se informa en esta medida de resultado.
Día 15
La proporción de sujetos con cura microbiológica (resultado de NAAT de CT rectal negativo) dentro del subgrupo de no LGV (linfogranuloma venéreo) infectados al inicio
Periodo de tiempo: Día 15
La curación microbiológica se basó en el resultado de la NAAT (prueba de amplificación de ácido nucleico) por TC rectal (Chlamydia trachomatis). La proporción de sujetos con curación microbiológica en cada brazo del estudio en el día 15 se informa en esta medida de resultado. Las cepas LGV de CT se identificaron mediante PCR multiplex (reacción en cadena de la polimerasa) en muestras positivas de CT NAAT.
Día 15
La proporción de sujetos con cura microbiológica (resultado de NAAT de CT rectal negativo) dentro del subgrupo de no LGV (linfogranuloma venéreo) infectados al inicio
Periodo de tiempo: Día 29
La curación microbiológica se basó en el resultado de la NAAT (prueba de amplificación de ácido nucleico) por TC rectal (Chlamydia trachomatis). La proporción de sujetos con curación microbiológica en cada brazo del estudio en el día 29 se informa en esta medida de resultado. Las cepas LGV de CT se identificaron mediante PCR multiplex (reacción en cadena de la polimerasa) en muestras positivas de CT NAAT.
Día 29
La proporción de sujetos con cura microbiológica (resultado de NAAT de TC rectal negativo) dentro del subgrupo de LGV (linfogranuloma venéreo) infectados al inicio
Periodo de tiempo: Día 15
La curación microbiológica se basó en el resultado de la NAAT (prueba de amplificación de ácido nucleico) por TC rectal (Chlamydia trachomatis). La proporción de sujetos con curación microbiológica en cada brazo del estudio en el día 15 se informa en esta medida de resultado. Las cepas LGV de CT se identificaron mediante PCR multiplex (reacción en cadena de la polimerasa) en muestras positivas de CT NAAT.
Día 15
La proporción de sujetos con cura microbiológica (resultado de NAAT de TC rectal negativo) dentro del subgrupo de LGV (linfogranuloma venéreo) infectados al inicio
Periodo de tiempo: Día 29
La curación microbiológica se basó en el resultado de la NAAT (prueba de amplificación de ácido nucleico) por TC rectal (Chlamydia trachomatis). La proporción de sujetos con curación microbiológica en cada brazo del estudio en el día 29 se informa en esta medida de resultado. Las cepas LGV de CT se identificaron mediante PCR multiplex (reacción en cadena de la polimerasa) en muestras positivas de CT NAAT.
Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
25 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-0092

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección anal por clamidia

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones